倒睫手术中不可吸收缝线与可吸收缝线的对比试验

主要结果指标：

复发性倒睫，定义为一根或多根睫毛接触眼球或检查时有脱毛迹象（睫毛根），或自基线手术以来一年内有重复倒睫手术史。

主要结果的理由：

手术的目的是永久解决倒睫。 如果患者的睫毛触及眼球或有临床证据表明他们正在脱毛以防止这种情况发生或他们需要重复进行倒睫手术，则可以认为手术失败。

主要结果指标分析

意向治疗复发危险因素分析。

主要结果的主要分析：

预计重要的基线特征（已知会影响复发风险的特征）将通过分层（对于手术外科医生）随机化在两组之间进行平衡。 如果发现是这种情况，将在一年后复发性倒睫的未调整逻辑回归模型中比较两组手术的结果。 如果发现手臂在术前严重程度、性别或年龄方面显着不平衡，将使用适当调整的逻辑回归模型。

如果个人在一年的随访期间的任何时候出现复发性倒睫，将被视为复发性倒睫病例。

主要结果的二次分析：

1. 效果修改 我们将通过在逻辑回归模型中包含与治疗组的交互项，使用以下因素评估干预对一年复发的效果修改。

   1. 手术外科医生
   2. 术前严重程度
   3. 性别
   4. 年龄阶层
   5. 结膜（乳头状）炎症
   6. 手术并发症

2. 复发危险因素分析：

   除了随机缝合类型分配外，还将使用多变量逻辑回归模型来确定一年内复发性倒睫的潜在解释因素。 将在复发性倒睫模型中检查的其他因素包括

   1. 术前疾病严重程度

      • 倒睫
      • 熵
      • 角膜混浊
   2. 外科医生
   3. 基线和后续时间点的感染状态
   4. 基线和后续时间点的炎症状态
   5. 是否进行脱毛
   6. 性别
   7. 年龄
   8. 患者家的地理位置
   9. 素养
   10. 体重指数

   11. 眼睛干涩

       • 症状
       • 迹象
3. 干预对首次复发时间的影响。 Kaplan-Meier 分析将用于绘制两个治疗组的生存曲线，直至 2 年的最后一次就诊。 Cox 回归将用于评估干预对首次复发时间的影响。 将使用 Cox 回归估计风险比，并在适当时针对显着的基线不平衡进行调整。
4. 两年后复发 意向治疗分析将用于评估干预对 2 年失败的影响。 失败将被定义为在一年和/或两年的随访中，一根或多根睫毛接触球体或检查时有脱毛迹象（睫毛根），或自基线手术以来有重复倒睫手术史。

次要结果测量

1. 接触眼球的睫毛 将使用零膨胀泊松回归（即 将睫毛数量视为连续变量）
2. 熵分级干预对熵程度的影响将通过有序逻辑回归分析
3. 睑缘等级的结膜化 干预对结膜化程度的影响将通过有序逻辑回归分析
4. 脱毛的临床证据 干预对脱毛临床证据的影响将分别在一年和两年内通过逻辑回归进行评估。 此外，Cox 回归将用于分析首次脱毛证据的时间。
5. 重复手术干预对重复手术比例的影响将分别在一年和两年时用逻辑回归进行评估。 此外，Cox 回归将用于分析首次重复手术的首次证据时间。
6. 复发（睫毛接触眼球、脱毛的临床证据、重复手术）+脱毛史 复发的次要定义将包括自我报告的脱毛史。 将使用此复发定义重复主要分析。

7. 角膜混浊 (CO)（分类变量）

   1. CO 基线严重程度的描述性测量
   2. 基线与一年和两年随访时间点之间 CO 变化的描述。
   3. 分别对与一年和两年 CO 变化相关的因素进行有序逻辑回归分析，包括确定与之相关的因素，例如缝合类型和炎症。
8. 视力 (VA)（分类变量） 将通过线性回归分析干预对 12 个月和 24 个月视力（logMAR 评分）的影响。

9. 手术并发症

   可能发生除复发以外的手术并发症，例如肉芽肿、眼睑闭合不全、炎症（继发于两种缝合材料中的任何一种）和感染。 将使用描述性统计和显着性检验来比较研究的两组之间在研究期间的任何时间所有并发症和个体并发症的发生率。

10. 患者满意度

患者在后续问卷中被问及以下问题，表明他们对手术的满意度：

1. 您认为您的视力比手术前更差、相同还是更好？
2. 你眼睛痛吗？
3. 如果您有眼痛，与手术前相比更糟、相同还是更好？
4. 你的眼睛流水吗？
5. 你觉得手术痛吗？
6. 如果睫毛已经恢复或即将恢复，您会寻求进一步的手术吗？

将在试验的两组之间比较对每个问题回答“是”的比例。

此外，问题 (b) 和 (d) 的答案将在基线（术前）和每个臂内每个时间点给出的答案之间进行比较。