Un ensayo de suturas no absorbibles versus absorbibles para la cirugía de triquiasis

Medida de resultado primaria:

Triquiasis recurrente, definida como una o más pestañas que tocan el globo o evidencia de depilación (talones de pestañas) en el examen, o antecedentes de cirugía de triquiasis repetida desde la cirugía de referencia, al año.

Justificación del resultado primario:

El objetivo de la cirugía es una solución permanente para la triquiasis. Si un paciente tiene pestañas que tocan el globo ocular o hay evidencia clínica de que se está depilando para evitar esto o ha requerido una cirugía de triquiasis repetida, la cirugía puede considerarse un fracaso.

Análisis de la medida de resultado primaria

Análisis por intención de tratar de los factores de riesgo de recurrencia.

Análisis primario del resultado primario:

Se espera que las características iniciales importantes (aquellas que se sabe que afectan el riesgo de recurrencia) se equilibren entre los dos brazos mediante una asignación al azar estratificada (para el cirujano operador). Si se determina que este es el caso, el resultado de la cirugía en los dos brazos se comparará en un modelo de regresión logística no ajustado para la triquiasis recurrente al año. Si se encuentra que los brazos están sustancialmente desequilibrados con respecto a la gravedad preoperatoria, el sexo o la edad, se utilizará un modelo de regresión logística ajustado adecuadamente.

Se considerará que los individuos son casos de triquiasis recurrente si han desarrollado triquiasis recurrente en cualquier momento durante el período de seguimiento de un año.

Análisis secundario del resultado primario:

1. Modificación del efecto Evaluaremos la modificación del efecto de la intervención sobre la recurrencia al año con los siguientes factores mediante la inclusión de un término de interacción con el brazo de tratamiento en el modelo de regresión logística.

   1. cirujano operador
   2. Gravedad preoperatoria
   3. Sexo
   4. Grupo de edad
   5. Inflamación conjuntival (papilar)
   6. Complicaciones quirúrgicas

2. Análisis de factores de riesgo de recurrencia:

   Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para identificar los posibles factores explicativos de la triquiasis recurrente al año, además de la asignación aleatoria del tipo de sutura. Otros factores que se examinarán en un modelo de triquiasis recurrente incluirán

   1. gravedad de la enfermedad preoperatoria

      • triquiasis
      • entropión
      • opacidad corneal
   2. cirujano
   3. estado de infección al inicio y en los puntos temporales de seguimiento
   4. estado de la inflamación al inicio y en los puntos temporales de seguimiento
   5. si se está practicando la depilación
   6. sexo
   7. edad
   8. ubicación geográfica de la casa del paciente
   9. literatura
   10. índice de masa corporal

   11. sequedad de ojos

       • síntomas
       • señales
3. Impacto de la intervención en el tiempo hasta la primera recurrencia. Se utilizará el análisis de Kaplan-Meier para trazar las curvas de supervivencia para ambos brazos de tratamiento hasta la visita final a los 2 años. Se utilizará la regresión de Cox para evaluar el impacto de la intervención en el tiempo hasta la primera recurrencia. El cociente de riesgos instantáneos se estimará con la regresión de Cox, ajustando los desequilibrios sustanciales de la línea de base, si corresponde.
4. Recurrencia a los dos años Se utilizará el análisis por intención de tratar para evaluar el impacto de la intervención sobre el fracaso a los 2 años. El fracaso se definirá como una o más pestañas que tocan el globo ocular o evidencia de depilación (talones de pestañas) en el examen, o un historial de cirugía de triquiasis repetida desde la cirugía inicial, ya sea en las visitas de seguimiento de un año o dos años.

Medidas de resultado secundarias

1. Pestañas que tocan el globo ocular El efecto de la intervención sobre el número de pestañas que tocan al año y a los dos años, respectivamente, se analizará utilizando una regresión de Poisson inflada a cero (es decir, tratando el número de pestañas como una variable continua)
2. Grado de entropión El efecto de la intervención sobre el grado de entropión se analizará mediante regresión logística ordenada
3. Grado de conjuntivización del margen palpebral El efecto de la intervención sobre el grado de conjuntivización se analizará mediante regresión logística ordenada
4. Evidencia clínica de depilación El efecto de la intervención sobre la evidencia clínica de depilación se evaluará al año ya los dos años respectivamente con regresión logística. Además, se utilizará la regresión de Cox para analizar el tiempo hasta la primera evidencia de depilación.
5. Cirugía repetida El efecto de la intervención sobre la proporción de cirugía repetida se evaluará al año ya los dos años respectivamente con regresión logística. Además, se utilizará la regresión de Cox para analizar el tiempo hasta la primera evidencia de la primera cirugía repetida.
6. Recurrencia (pestañas que tocan el globo ocular, evidencia clínica de depilación, cirugía repetida) + historial de depilación Una definición secundaria de recurrencia incorporará el historial de depilación autoinformado. Los análisis primarios se repetirán con esta definición de recurrencia.

7. Opacificación corneal (OC) (variable categórica)

   1. Medidas descriptivas de la gravedad inicial de CO
   2. Descripción del cambio en el CO entre la línea de base y los puntos temporales de seguimiento de uno y dos años.
   3. Análisis de regresión logística ordenada para los factores asociados con el cambio en el GC al año y a los dos años, respectivamente, incluso para identificar los factores asociados, como el tipo de sutura y la inflamación.
8. Agudeza visual (AV) (variable categórica) El efecto de la intervención sobre la agudeza visual (puntuación logMAR) a los 12 y 24 meses se analizará mediante regresión lineal.

9. Complicaciones quirúrgicas

   Pueden ocurrir complicaciones quirúrgicas distintas a la recurrencia, como granuloma, cierre incompleto del párpado, inflamación (secundaria a cualquiera de los dos materiales de sutura) e infección. Se utilizarán estadísticas descriptivas, con pruebas de significancia, para comparar las tasas de aparición de todas las complicaciones y las complicaciones individuales en cualquier momento durante el período de estudio entre los dos brazos del estudio.

10. Satisfacción del paciente

A los pacientes se les hacen las siguientes preguntas en los cuestionarios de seguimiento que indican su satisfacción con el procedimiento:

1. ¿Cree que su visión es peor, igual o mejor que antes de su cirugía?
2. ¿Tienes dolor de ojos?
3. Si tiene dolor en los ojos, ¿es peor, igual o mejor que antes de la operación?
4. ¿Tus ojos lloran?
5. ¿Le resultó dolorosa la cirugía?
6. Si las pestañas han regresado o regresarán, ¿buscaría otra cirugía?

La proporción que responda 'sí' a cada una de estas preguntas se comparará entre los dos brazos del ensayo.

Además, las respuestas a las preguntas (b) y (d) se compararán entre la línea de base (preoperatoria) y la respuesta dada en cada momento dentro de cada brazo.