Zkouška nevstřebatelné versus vstřebatelné stehy pro chirurgii trichiázy

Primární měřítko výsledku:

Recidivující trichiáza, definovaná jako jedna nebo více řas dotýkajících se zeměkoule nebo známky epilace (pahýlky řas) při vyšetření, nebo historie opakované operace trichiázy od základní operace po jednom roce.

Odůvodnění primárního výsledku:

Cílem operace je trvalé řešení trichiázy. Pokud má pacient řasy dotýkající se oční bulvy nebo existuje klinický důkaz, že provádí epilaci, aby se tomu zabránilo, nebo pokud vyžadoval opakovanou operaci trichiázy, lze operaci považovat za neúspěšnou.

Analýza míry primárního výsledku

Záměr léčit analýza rizikových faktorů recidivy.

Primární analýza primárního výsledku:

Očekává se, že důležité základní charakteristiky (ty, o kterých je známo, že ovlivňují riziko recidivy) budou mezi oběma rameny vyváženy stratifikovanou (pro operujícího chirurga) randomizací. Pokud se zjistí, že tomu tak je, bude výsledek operace v obou ramenech porovnán v neupraveném modelu logistické regrese pro recidivující trichiázu po jednom roce. Pokud se zjistí, že ramena jsou podstatně nevyvážená s ohledem na předoperační závažnost, pohlaví nebo věk, použije se vhodně upravený model logistické regrese.

Jednotlivci budou považováni za případy recidivující trichiázy, pokud se u nich kdykoli během jednoho roku sledování vyvinula recidivující trichiáza.

Sekundární analýza primárního výsledku:

1. Modifikace účinku Budeme hodnotit modifikaci účinku intervence na recidivu po jednom roce s následujícími faktory tak, že do modelu logistické regrese zařadíme interakční termín s léčebným ramenem.

   1. Operační chirurg
   2. Předoperační závažnost
   3. Sex
   4. Věková skupina
   5. Konjunktivální (papilární) zánět
   6. Chirurgické komplikace

2. Analýza rizikových faktorů recidivy:

   K identifikaci potenciálních vysvětlujících faktorů recidivující trichiázy po jednom roce bude kromě randomizovaného přiřazení typu stehu použit multivariační logistický regresní model. Mezi další faktory, které budou zkoumány na modelu recidivující trichiázy, budou patřit

   1. předoperační závažnost onemocnění

      • trichiáza
      • entropium
      • zákal rohovky
   2. chirurg
   3. stav infekce na začátku a následné časové body
   4. stav zánětu na začátku a následné časové body
   5. zda se cvičí epilace
   6. sex
   7. stáří
   8. geografická poloha domova pacienta
   9. gramotnost
   10. index tělesné hmotnosti

   11. suchost očí

       • příznaky
       • znamení
3. Vliv intervence na dobu do prvního opakování. Kaplan-Meierova analýza bude použita k vynesení křivek přežití pro obě léčebná ramena až do poslední návštěvy ve 2 letech. Coxova regrese bude použita k posouzení dopadu intervence na dobu do první recidivy. Poměr rizik bude odhadnut pomocí Coxovy regrese, případně s úpravou o podstatnou základní nerovnováhu.
4. Recidiva po dvou letech K posouzení dopadu intervence na selhání po 2 letech bude použita analýza záměru léčby. Selhání bude definováno jako jedna nebo více řas, které se dotknou zeměkoule nebo známky epilace (pahýlky řas) při vyšetření, nebo historie opakované operace trichiázy od základní operace, buď při jednoročních a/nebo dvouletých následných návštěvách.

Míry sekundárních výsledků

1. Řasy dotýkající se oční bulvy Účinek intervence na počet řas dotýkajících se po jednom a dvou letech bude analyzován pomocí nulové nafouknuté Poissonovy regrese (tj. ošetření počtu řas jako spojité proměnné)
2. Stupeň entropie Vliv intervence na stupeň entropie bude analyzován nařízenou logistickou regresí
3. Konjunktivilizace stupně okraje víčka Vliv intervence na stupeň konjunktivilizace bude analyzován nařízenou logistickou regresí
4. Klinické známky epilace Účinek intervence na klinické známky epilace bude posouzen po jednom a dvou letech pomocí logistické regrese. Kromě toho bude Coxova regrese použita k analýze doby do prvního důkazu epilace.
5. Opakovaná operace Účinek intervence na podíl s opakovanou operací bude posouzen po jednom a dvou letech s logistickou regresí. Kromě toho bude Coxova regrese použita k analýze doby do prvního důkazu první opakované operace.
6. Recidiva (dotýkající se řasy oční bulvy, klinické známky epilace, opakovaná operace) + historie epilace Sekundární definice recidivy bude zahrnovat vlastní historii epilace. Primární analýzy budou opakovány s touto definicí recidivy.

7. Zakalení rohovky (CO) (kategorická proměnná)

   1. Popisná měřítka základní závažnosti CO
   2. Popis změny CO mezi výchozí hodnotou a časovými body jednoho a dvou let následného sledování.
   3. Objednaná logistická regresní analýza pro faktory spojené se změnou CO po jednom roce a po dvou letech, včetně identifikace faktorů s tím spojených, jako je typ stehu a zánět.
8. Zraková ostrost (VA) (kategoriální proměnná) Vliv intervence na zrakovou ostrost (logMAR skóre) ve 12. a 24. měsíci bude analyzován lineární regresí.

9. Chirurgické komplikace

   Mohou se vyskytnout jiné chirurgické komplikace než recidiva, jako je granulom, neúplné uzavření víčka, zánět (sekundární k jednomu ze dvou šicích materiálů) a infekce. Deskriptivní statistika s testováním významnosti bude použita k porovnání četnosti výskytu všech komplikací a jednotlivých komplikací kdykoli během období studie mezi dvěma rameny studie.

10. Spokojenost pacienta

V následných dotaznících jsou pacientům položeny následující otázky, které naznačují jejich spokojenost s postupem:

1. Myslíte si, že váš zrak je horší, stejný nebo lepší než před operací?
2. Bolí vás oči?
3. Pokud vás bolí oči, je to horší, stejné nebo lepší než před operací?
4. Vlhnou vám oči?
5. Bolela vás operace?
6. Pokud by se řasy vrátily nebo se vrátí, hledali byste další operaci?

Podíl odpovědí „ano“ na každou z těchto otázek bude porovnán mezi dvěma částmi studie.

Odpovědi na otázky (b) a (d) budou navíc porovnány mezi výchozí hodnotou (před operací) a odpovědí poskytnutou v každém časovém bodě v každé větvi.