Een proef met niet-resorbeerbare versus resorbeerbare hechtingen voor trichiasischirurgie

Primaire uitkomstmaat:

Recidiverende trichiasis, gedefinieerd als een of meer wimpers die de oogbol raken of bewijs van epilatie (wimperstompjes) bij onderzoek, of een voorgeschiedenis van herhaalde trichiasisoperaties sinds de baseline-operatie, na één jaar.

Rechtvaardiging van het primaire resultaat:

Het doel van de operatie is een blijvende oplossing voor trichiasis. Als een patiënt wimpers heeft die de oogbol raken of als er klinisch bewijs is dat ze epileren om dit te voorkomen of als ze een herhaalde trichiasisoperatie nodig hebben, kan een operatie als een mislukking worden beschouwd.

Analyse van primaire uitkomstmaat

Intentie tot behandelen analyse van risicofactoren voor recidief.

Primaire analyse van primaire uitkomst:

De verwachting is dat de belangrijke basiskarakteristieken (die waarvan bekend is dat ze het risico op recidief beïnvloeden) tussen de twee armen zullen worden gebalanceerd door gestratificeerde (voor opererende chirurgen) randomisatie. Als dit het geval blijkt te zijn, wordt de uitkomst van de operatie in de twee armen vergeleken in een ongecorrigeerd logistisch regressiemodel voor recidiverende trichiasis na één jaar. Als blijkt dat de armen substantieel uit balans zijn met betrekking tot preoperatieve ernst, geslacht of leeftijd, zal een passend aangepast logistisch regressiemodel worden gebruikt.

Individuen worden beschouwd als gevallen van recidiverende trichiasis als ze op enig moment tijdens de follow-upperiode van één jaar recidiverende trichiasis hebben ontwikkeld.

Secundaire analyse van primaire uitkomst:

1. Effectmodificatie We beoordelen effectmodificatie van de interventie op recidief na één jaar met de volgende factoren door een interactieterm met behandelarm op te nemen in het logistische regressiemodel.

   1. Operatie chirurg
   2. Preoperatieve ernst
   3. Seks
   4. Leeftijdsgroep
   5. Conjunctivale (papillaire) ontsteking
   6. Chirurgische complicaties

2. Analyse van risicofactoren voor recidief:

   Een multivariate logistische regressiemodel zal worden gebruikt om mogelijke verklarende factoren voor recidiverende trichiasis na één jaar te identificeren, naast de gerandomiseerde toewijzing van hechtingen. Andere factoren die in een model van recidiverende trichiasis zullen worden onderzocht, zijn onder meer

   1. ernst van de preoperatieve ziekte

      • trichiasis
      • entropion
      • vertroebeling van het hoornvlies
   2. chirurg
   3. infectiestatus bij aanvang en follow-uptijdstippen
   4. ontstekingsstatus bij baseline en follow-up tijdspunten
   5. of er aan epilatie wordt gedaan
   6. seks
   7. leeftijd
   8. geografische locatie van het huis van de patiënt
   9. geletterdheid
   10. lichaamsmassa-index

   11. droge ogen

       • symptomen
       • tekens
3. Impact van interventie op tijd tot eerste recidief. Kaplan-Meier-analyse zal worden gebruikt om de overlevingscurven voor beide behandelingsarmen uit te zetten tot aan het laatste bezoek na 2 jaar. Cox-regressie zal worden gebruikt om de impact van de interventie op de tijd tot het eerste recidief te beoordelen. De hazard ratio wordt geschat met Cox-regressie, indien nodig gecorrigeerd voor substantiële basislijnonevenwichtigheden.
4. Herhaling na twee jaar Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt om de impact van de interventie op falen na twee jaar te beoordelen. Falen wordt gedefinieerd als een of meer wimpers die de oogbol raken of bewijs van epilatie (wimperstompjes) bij onderzoek, of een voorgeschiedenis van herhaalde trichiasisoperaties sinds de baseline-operatie, bij follow-upbezoeken van één jaar en/of twee jaar.

Secundaire uitkomstmaten

1. Wimpers die de oogbol raken Het effect van de ingreep op het aantal wimpers dat elkaar raakt na respectievelijk één en twee jaar zal worden geanalyseerd met behulp van zero-inflated Poisson-regressie (d.w.z. het aantal wimpers behandelen als een continue variabele)
2. Entropiongraad Het effect van de ingreep op de mate van entropion wordt geanalyseerd door middel van geordende logistische regressie
3. Conjunctivisatie van de ooglidrandgraad Het effect van de ingreep op de mate van conjunctivisatie wordt geanalyseerd door geordende logistische regressie
4. Klinisch bewijs van epilatie Het effect van de ingreep op klinisch bewijs van epilatie zal worden beoordeeld na respectievelijk één en twee jaar met logistische regressie. Daarnaast zal Cox-regressie worden gebruikt om tijd-tot-eerste bewijs van epilatie te analyseren.
5. Herhalingschirurgie Het effect van de ingreep op het aandeel met heroperaties wordt bepaald na respectievelijk één en twee jaar met logistische regressie. Bovendien zal Cox-regressie worden gebruikt om tijd-tot-eerste bewijs van eerste herhaalde operatie te analyseren.
6. Herhaling (wimpers die de oogbol raken, klinisch bewijs van epilatie, herhaalde operatie) + voorgeschiedenis van epilatie Een secundaire definitie van herhaling omvat de zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van epilatie. Met deze definitie van recidief worden de primaire analyses herhaald.

7. Hoornvliesopacificatie (CO) (categorische variabele)

   1. Beschrijvende metingen van de baseline-ernst van CO
   2. Beschrijving van de verandering in CO tussen baseline en follow-uptijdstippen van één en twee jaar.
   3. Geordende logistische regressieanalyse voor factoren die verband houden met verandering in CO na respectievelijk één jaar en twee jaar, inclusief het identificeren van factoren die daarmee verband houden, zoals hechtdraadtype en ontsteking.
8. Gezichtsscherpte (VA) (categorische variabele) Het effect van de ingreep op de gezichtsscherpte (logMAR-score) na 12 en 24 maanden zal worden geanalyseerd door lineaire regressie.

9. Chirurgische complicaties

   Chirurgische complicaties anders dan recidief, zoals granuloom, onvolledige dekselsluiting, ontsteking (secundair aan een van de twee hechtmaterialen) en infectie kunnen optreden. Beschrijvende statistieken, met significantietesten, zullen worden gebruikt om de frequentie van optreden van alle complicaties en individuele complicaties op elk moment tijdens de onderzoeksperiode tussen de twee takken van het onderzoek te vergelijken.

10. Tevredenheid van de patiënt

Patiënten worden de volgende vragen gesteld op de vervolgvragenlijsten die hun tevredenheid over de procedure aangeven:

1. Denkt u dat uw gezichtsvermogen slechter, hetzelfde of beter is dan voor uw operatie?
2. Heeft u oogpijn?
3. Als u oogpijn heeft, is deze dan erger, hetzelfde of beter dan voor de operatie?
4. Tranen uw ogen?
5. Vond u de operatie pijnlijk?
6. Als de wimpers zijn teruggekeerd of zullen terugkeren, zou u dan een verdere operatie willen ondergaan?

Het aandeel dat 'ja' antwoordt op elk van deze vragen zal worden vergeleken tussen de twee takken van het proces.

Bovendien zullen de antwoorden op vraag (b) en (d) worden vergeleken tussen de basislijn (preoperatief) en het antwoord dat op elk tijdstip in elke arm wordt gegeven.