Ein Versuch von nicht resorbierbarem versus resorbierbarem Nahtmaterial für die Trichiasis-Chirurgie

Primäres Ergebnismaß:

Rezidivierende Trichiasis, definiert als eine oder mehrere Wimpern, die den Augapfel berühren, oder Anzeichen von Epilation (Wimpernstummel) bei der Untersuchung oder wiederholte Trichiasis-Operation in der Anamnese seit der Basisoperation nach einem Jahr.

Begründung des primären Ergebnisses:

Das Ziel der Operation ist eine dauerhafte Lösung für Trichiasis. Wenn ein Patient Wimpern hat, die den Augapfel berühren, oder klinische Beweise dafür vorliegen, dass er epiliert, um dies zu verhindern, oder wenn eine wiederholte Trichiasis-Operation erforderlich war, kann die Operation als Misserfolg angesehen werden.

Analyse des primären Ergebnismaßes

Behandlungsabsichtsanalyse der Risikofaktoren für ein Wiederauftreten.

Primäre Analyse des primären Ergebnisses:

Es wird erwartet, dass die wichtigen Baseline-Merkmale (diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie das Rezidivrisiko beeinflussen) durch stratifizierte (für den Operateur) Randomisierung zwischen den beiden Armen ausgeglichen werden. Wenn dies der Fall ist, wird das Ergebnis der Operation in beiden Armen in einem unadjustierten logistischen Regressionsmodell für rezidivierende Trichiasis nach einem Jahr verglichen. Wenn festgestellt wird, dass die Arme in Bezug auf den präoperativen Schweregrad, das Geschlecht oder das Alter erheblich unausgewogen sind, wird ein entsprechend angepasstes logistisches Regressionsmodell verwendet.

Personen werden als rezidivierende Trichiasis-Fälle angesehen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des einjährigen Nachbeobachtungszeitraums rezidivierende Trichiasis entwickelt haben.

Sekundäre Analyse des primären Ergebnisses:

1. Effektmodifikation Wir werden die Effektmodifikation der Intervention auf ein Wiederauftreten nach einem Jahr mit den folgenden Faktoren bewerten, indem wir einen Interaktionsterm mit dem Behandlungsarm in das logistische Regressionsmodell aufnehmen.

   1. Operierender Chirurg
   2. Präoperativer Schweregrad
   3. Sex
   4. Altersgruppe
   5. Konjunktivale (papilläre) Entzündung
   6. Chirurgische Komplikationen

2. Analyse der Risikofaktoren für ein Wiederauftreten:

   Ein multivariates logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um mögliche erklärende Faktoren für rezidivierende Trichiasis nach einem Jahr zusätzlich zur randomisierten Nahttypzuordnung zu identifizieren. Andere Faktoren, die in einem Modell der wiederkehrenden Trichiasis untersucht werden, umfassen:

   1. Schweregrad der präoperativen Erkrankung

      • Trichiasis
      • Entropium
      • Hornhauttrübung
   2. der Chirurg
   3. Infektionsstatus zu Studienbeginn und Nachsorgezeitpunkten
   4. Entzündungsstatus zu Studienbeginn und Nachsorgezeitpunkten
   5. ob Epilation praktiziert wird
   6. Sex
   7. Alter
   8. geografische Lage der Wohnung des Patienten
   9. Alphabetisierung
   10. Body-Mass-Index

   11. Augentrockenheit

       • Symptome
       • Zeichen
3. Einfluss der Intervention auf die Zeit bis zum ersten Rezidiv. Die Kaplan-Meier-Analyse wird verwendet, um die Überlebenskurven für beide Behandlungsarme bis zum letzten Besuch nach 2 Jahren darzustellen. Die Cox-Regression wird verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf die Zeit bis zum ersten Rezidiv zu bewerten. Die Hazard Ratio wird mit der Cox-Regression geschätzt, wobei gegebenenfalls wesentliche Ungleichgewichte bei der Basislinie angepasst werden.
4. Rezidiv nach zwei Jahren Die Intention-to-treat-Analyse wird verwendet, um die Auswirkung der Intervention auf das Versagen nach zwei Jahren zu beurteilen. Ein Versagen wird definiert als eine oder mehrere Wimpern, die den Bulbus berühren, oder Anzeichen einer Epilation (Wimpernstummel) bei der Untersuchung oder eine Vorgeschichte einer wiederholten Trichiasis-Operation seit der Basisoperation, entweder bei einjährigen und/oder zweijährigen Nachsorgeuntersuchungen.

Sekundäre Ergebnismaße

1. Wimpern, die den Augapfel berühren Die Wirkung des Eingriffs auf die Anzahl der Wimpern, die sich nach einem bzw. zwei Jahren berühren, wird unter Verwendung einer null aufgeblasenen Poisson-Regression (d. h. Behandlung der Anzahl der Wimpern als kontinuierliche Variable)
2. Entropiumgrad Die Auswirkung des Eingriffs auf den Entropiumgrad wird mittels geordneter logistischer Regression analysiert
3. Konjunktivilisation des Lidrandgrades Der Einfluss des Eingriffs auf den Grad der Konjunktivilisation wird mittels geordneter logistischer Regression analysiert
4. Klinischer Nachweis der Epilation Die Auswirkung der Intervention auf den klinischen Nachweis der Epilation wird nach einem bzw. zwei Jahren mit logistischer Regression bewertet. Darüber hinaus wird die Cox-Regression verwendet, um die Zeit bis zum ersten Nachweis der Epilation zu analysieren.
5. Wiederholungsoperationen Die Auswirkung des Eingriffs auf den Anteil mit Wiederholungsoperationen wird nach einem bzw. zwei Jahren mit logistischer Regression bewertet. Darüber hinaus wird die Cox-Regression verwendet, um die Zeit bis zum ersten Nachweis einer ersten Wiederholungsoperation zu analysieren.
6. Rezidiv (Wimpern berühren den Augapfel, klinische Anzeichen einer Epilation, wiederholte Operation) + Epilation in der Vorgeschichte Eine sekundäre Definition des Rezidivs umfasst die selbstberichtete Epilation in der Vorgeschichte. Mit dieser Rezidivdefinition werden die Primäranalysen wiederholt.

7. Hornhauttrübung (CO) (kategoriale Variable)

   1. Beschreibende Maße des Ausgangsschweregrades von CO
   2. Beschreibung der CO-Änderung zwischen Baseline und ein- und zweijährigen Follow-up-Zeitpunkten.
   3. Bestellte logistische Regressionsanalyse für Faktoren, die mit der Änderung des CO nach einem Jahr bzw. zwei Jahren verbunden sind, einschließlich der Identifizierung von damit verbundenen Faktoren wie Nahttyp und Entzündung.
8. Visus (VA) (kategorische Variable) Die Auswirkung der Intervention auf den Visus (logMAR-Score) nach 12 und 24 Monaten wird durch lineare Regression analysiert.

9. Chirurgische Komplikationen

   Andere chirurgische Komplikationen als Rezidive, wie Granulome, unvollständiger Lidschluss, Entzündungen (sekundär zu einem der beiden Nahtmaterialien) und Infektionen können auftreten. Deskriptive Statistiken mit Signifikanztests werden verwendet, um die Häufigkeit des Auftretens aller Komplikationen und einzelner Komplikationen zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums zwischen den beiden Studienarmen zu vergleichen.

10. Patientenzufriedenheit

Den Patienten werden in den Nachsorgefragebögen die folgenden Fragen gestellt, die ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren zeigen:

1. Glauben Sie, dass Ihr Sehvermögen schlechter, gleich oder besser ist als vor Ihrer Operation?
2. Haben Sie Augenschmerzen?
3. Wenn Sie Augenschmerzen haben, sind diese schlimmer, gleich oder besser als vor der Operation?
4. Ihre Augen tränen?
5. Fanden Sie die Operation schmerzhaft?
6. Wenn die Wimpern zurückgekehrt sind oder zurückkommen werden, würden Sie eine weitere Operation anstreben?

Der Anteil, der jede dieser Fragen mit „Ja“ beantwortete, wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen.

Zusätzlich werden die Antworten auf die Fragen (b) und (d) zwischen dem Ausgangswert (präoperativ) und der zu jedem Zeitpunkt in jedem Arm gegebenen Antwort verglichen.