Trikiaasikirurgian imeytymättömien ja imeytyvien ompeleiden kokeilu

Ensisijainen tulosmittaus:

Toistuva trikiaasi, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi ripseksi, jotka koskettavat maapalloa tai merkkejä epilaatiosta (ripsien tukokset) tutkimuksessa, tai toistuva trikiaasileikkaus perusleikkauksen jälkeen vuoden kuluttua.

Ensisijaisen tuloksen perustelut:

Leikkauksen tavoitteena on pysyvä ratkaisu trikiaasiin. Jos potilaan silmäripset koskettavat silmämunaa tai on kliinistä näyttöä siitä, että hän epiloidaan tämän estämiseksi tai jos hän on vaatinut toistuvaa trikiaasileikkausta, leikkaus voidaan katsoa epäonnistuneeksi.

Ensisijaisen tulosmitan analyysi

Aikomus hoitaa uusiutumisen riskitekijöiden analyysi.

Ensisijainen analyysi ensisijaisesta tuloksesta:

On odotettavissa, että tärkeät perusominaisuudet (ne, joiden tiedetään vaikuttavan uusiutumisriskiin) tasapainotetaan näiden kahden haaran välillä ositetun (leikkauskirurgin) satunnaistamisen avulla. Jos näin todetaan, leikkauksen tuloksia molemmissa käsissä verrataan vuoden kuluttua toistuvan trikiaasin korjaamattomassa logistisessa regressiomallissa. Jos käsivarsien todetaan olevan olennaisesti epätasapainossa suhteessa leikkausta edeltävään vaikeusasteeseen, sukupuoleen tai ikään, käytetään asianmukaisesti mukautettua logistista regressiomallia.

Yksilöt katsotaan toistuviksi trikiaasitapauksiksi, jos he ovat kehittäneet toistuvan trikiaasin milloin tahansa vuoden seurantajakson aikana.

Ensisijaisen tuloksen toissijainen analyysi:

1. Vaikutuksen modifikaatio Arvioimme toimenpiteen vaikutuksen muutosta uusiutumiseen vuoden kuluttua seuraavilla tekijöillä sisällyttämällä logistiseen regressiomalliin vuorovaikutustermin hoitoryhmän kanssa.

   1. Leikkauskirurgi
   2. Leikkausta edeltävä vakavuus
   3. Seksiä
   4. Ikäryhmä
   5. Sidekalvon (papillaari) tulehdus
   6. Kirurgiset komplikaatiot

2. Toistumisen riskitekijöiden analyysi:

   Monimuuttujalogistista regressiomallia käytetään tunnistamaan mahdollisia selittäviä tekijöitä toistuvaan trikiaasiin vuoden kuluttua satunnaistetun ommeltyypin allokoinnin lisäksi. Muita tekijöitä, joita tarkastellaan toistuvan trikiaasin mallissa, ovat mm

   1. ennen leikkausta taudin vakavuus

      • trikiaasi
      • entropion
      • sarveiskalvon sameus
   2. kirurgi
   3. infektiotila lähtötilanteessa ja seurantaajankohdat
   4. tulehdustila lähtötilanteessa ja seurantaajankohdat
   5. harjoitetaanko epilointia
   6. seksiä
   7. ikä
   8. potilaan kodin maantieteellinen sijainti
   9. luku-ja kirjoitustaito
   10. painoindeksi

   11. silmien kuivuminen

       • oireita
       • merkkejä
3. Intervention vaikutus ensimmäiseen toistumiseen. Kaplan-Meier-analyysiä käytetään molempien hoitoryhmien eloonjäämiskäyrien piirtämiseen 2 vuoden viimeiseen käyntiin asti. Cox-regressiota käytetään arvioimaan toimenpiteen vaikutusta ajassa ensimmäiseen toistumiseen. Vaarasuhde arvioidaan Cox-regressiolla, tarvittaessa oikaistaan ​​huomattavia perusepätasapainoja varten.
4. Toistuvuus kahden vuoden kuluttua Intention-to-treat -analyysiä käytetään arvioimaan toimenpiteen vaikutusta epäonnistumiseen 2 vuoden kuluttua. Epäonnistuminen määritellään yhdeksi tai useammaksi ripseksi, jotka koskettavat maapalloa, tai merkkejä epilaatiosta (ripsien tukokset) tutkimuksessa tai toistuvana trikiaasileikkauksena perusleikkauksen jälkeen joko vuoden ja/tai kahden vuoden seurantakäynneillä.

Toissijaiset tulosmittaukset

1. Silmämunaa koskettavat ripset Intervention vaikutus ripsien lukumäärään, jotka koskettavat yhden ja kahden vuoden kohdalla, analysoidaan käyttämällä nollapaisutettua Poisson-regressiota (ts. ripsien lukumäärän käsittely jatkuvana muuttujana)
2. Entropion grade Intervention vaikutusta entropionin asteeseen analysoidaan järjestetyllä logistisella regressiolla
3. Kannen marginaalin konjunktivilointi Intervention vaikutusta konjunktivilisaation asteeseen analysoidaan tilatulla logistisella regressiolla
4. Kliiniset todisteet epilaatiosta Toimenpiteen vaikutus kliiniseen epiloinnin näyttöön arvioidaan yhden ja kahden vuoden kuluttua logistisella regressiolla. Lisäksi Cox-regressiota käytetään epiloinnin aikavälin analysoimiseen.
5. Toistuva leikkaus Intervention vaikutus uusiutuvien leikkausten osuuteen arvioidaan yhden ja kahden vuoden kohdalla logistisella regressiolla. Lisäksi Cox-regressiota käytetään analysoimaan ensimmäisestä uusintaleikkauksesta saatuja todisteita.
6. Uusiutuminen (silmämunaa koskettavat ripset, epiloinnin kliininen näyttö, toistuva leikkaus) + epilaatiohistoria Toissijainen uusiutumisen määritelmä sisältää itse ilmoittaman epiloinnin historian. Ensisijaiset analyysit toistetaan tällä toistumisen määritelmällä.

7. Sarveiskalvon samentuminen (CO) (kategorinen muuttuja)

   1. CO:n perusvakavuuden kuvaavat mittaukset
   2. Kuvaus CO:n muutoksesta lähtötilanteen ja yhden ja kahden vuoden seuranta-ajankohtien välillä.
   3. Tilattu logistinen regressioanalyysi tekijöille, jotka liittyvät CO:n muutokseen yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla, mukaan lukien siihen liittyvien tekijöiden, kuten ompeleen tyyppi ja tulehdus, tunnistaminen.
8. Näöntarkkuus (VA) (kategorinen muuttuja) Intervention vaikutus näöntarkkuuteen (logMAR-pistemäärä) 12 ja 24 kuukauden kohdalla analysoidaan lineaarisella regressiolla.

9. Kirurgiset komplikaatiot

   Muitakin kirurgisia komplikaatioita kuin uusiutumista, kuten granulooma, epätäydellinen kannen sulkeutuminen, tulehdus (toissijainen jommallekummalle kahdesta ompelemateriaalista) ja infektio, voi esiintyä. Kuvaavia tilastoja ja merkitsevyystestausta käytetään vertaamaan kaikkien komplikaatioiden ja yksittäisten komplikaatioiden esiintymisastetta milloin tahansa tutkimusjakson aikana molempien tutkimusryhmien välillä.

10. Potilastyytyväisyys

Potilailta kysytään seurantakyselyissä seuraavat kysymykset, jotka osoittavat heidän tyytyväisyytensä menettelyyn:

1. Onko näkösi mielestäsi huonompi, samanlainen tai parempi kuin ennen leikkausta?
2. Onko sinulla silmäkipua?
3. Jos sinulla on silmäkipua, onko se pahempi, sama vai parempi kuin ennen leikkausta?
4. Vetääkö silmäsi?
5. Oliko leikkaus mielestäsi tuskallinen?
6. Jos ripset ovat palanneet tai tulevat takaisin, hakeutuisitko lisäleikkaukseen?

Kuhunkin kysymykseen "kyllä" vastaavien osuutta verrataan tutkimuksen kahden osan välillä.

Lisäksi vastauksia kysymyksiin (b) ja (d) verrataan lähtötilanteen (ennen leikkausta) ja kunkin haaran kullakin aikapisteellä annetun vastauksen välillä.