En utprøving av ikke-absorberbare versus absorberbare suturer for trichiasiskirurgi

Primært resultatmål:

Tilbakevendende trichiasis, definert som en eller flere øyevipper som berører kloden eller tegn på epilering (vippestumper) ved undersøkelse, eller en historie med gjentatt trichiasiskirurgi siden grunnoperasjonen, etter ett år.

Begrunnelse for primært resultat:

Målet med operasjonen er en permanent løsning for trichiasis. Hvis en pasient har øyevipper som berører øyeeplet eller det er kliniske bevis på at de epilerer for å forhindre dette, eller de har trengt gjentatt trichiasiskirurgi, kan kirurgi anses som en fiasko.

Analyse av primært resultatmål

Intensjon om å behandle analyse av risikofaktorer for tilbakefall.

Primæranalyse av primærresultat:

Det forventes at de viktige baseline-karakteristikkene (de som er kjent for å påvirke risikoen for residiv) vil balanseres mellom de to armene ved stratifisert (for operasjonskirurg) randomisering. Dersom dette viser seg å være tilfelle, vil resultatet av operasjonen i de to armene bli sammenlignet i en ujustert logistisk regresjonsmodell for tilbakevendende trichiasis ved ett år. Hvis armene viser seg å være vesentlig ubalanse med hensyn til preoperativ alvorlighetsgrad, kjønn eller alder, vil en passende justert logistisk regresjonsmodell bli brukt.

Enkeltpersoner vil bli ansett for å være tilbakevendende trichiasis dersom de har utviklet tilbakevendende trichiasis når som helst i løpet av den ettårige oppfølgingsperioden.

Sekundær analyse av primært resultat:

1. Effektmodifikasjon Vi vil vurdere effektmodifikasjon av intervensjonen ved residiv etter ett år med følgende faktorer ved å inkludere en interaksjonstermin med behandlingsarm i den logistiske regresjonsmodellen.

   1. Opererende kirurg
   2. Preoperativ alvorlighetsgrad
   3. Kjønn
   4. Aldersgruppe
   5. Konjunktival (papillær) betennelse
   6. Kirurgiske komplikasjoner

2. Analyse av risikofaktorer for tilbakefall:

   En multivariat logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å identifisere potensielle forklaringsfaktorer for tilbakevendende trichiasis etter ett år, i tillegg til randomisert suturtypeallokering. Andre faktorer som vil bli undersøkt i en modell for tilbakevendende trichiasis vil inkludere

   1. preoperativ sykdomsgrad

      • trichiasis
      • entropion
      • opasitet på hornhinnen
   2. kirurg
   3. infeksjonsstatus ved baseline og oppfølgingstidspunkter
   4. betennelsesstatus ved baseline og oppfølgingstidspunkter
   5. om epilering blir praktisert
   6. kjønn
   7. alder
   8. geografisk plassering av pasientens hjem
   9. leseferdighet
   10. kroppsmasseindeks

   11. tørrhet i øynene

       • symptomer
       • tegn
3. Innvirkning av intervensjon på tid til første gjentakelse. Kaplan-Meier-analyse vil bli brukt til å plotte overlevelseskurvene for begge behandlingsarmene frem til det siste besøket ved 2 år. Cox-regresjon vil bli brukt til å vurdere virkningen av intervensjonen på tid til første tilbakefall. Fareforholdet vil bli estimert med Cox-regresjon, justering for betydelige grunnlinjeubalanser hvis det er hensiktsmessig.
4. Residiv etter to år Intention-to-treat-analyse vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på svikt etter 2 år. Svikt vil bli definert som en eller flere øyevipper som berører kloden eller tegn på epilering (vippestumper) ved undersøkelse, eller en historie med gjentatt trichiasiskirurgi siden baseline-operasjonen, enten ved ett års og/eller to års oppfølgingsbesøk.

Sekundære utfallsmål

1. Vipper som berører øyeeplet Effekten av intervensjonen på antall vipper som berører ved henholdsvis ett og to år, vil bli analysert ved å bruke null oppblåst Poisson-regresjon (dvs. behandler antall vipper som en kontinuerlig variabel)
2. Entropiongrad Effekten av intervensjonen på graden av entropion vil bli analysert ved ordnet logistisk regresjon
3. Konjunktivilisering av lokkmargingraden Effekten av intervensjonen på graden av konjunktivilisering vil bli analysert ved ordnet logistisk regresjon
4. Klinisk bevis for epilering Effekten av intervensjonen på klinisk bevis for epilering vil bli vurdert ved henholdsvis ett og to år med logistisk regresjon. I tillegg vil Cox-regresjon bli brukt til å analysere tid-til-første tegn på epilering.
5. Gjentatt operasjon Effekten av intervensjonen på andelen med gjentatt operasjon vil vurderes til henholdsvis ett og to år med logistisk regresjon. I tillegg vil Cox-regresjon bli brukt til å analysere tid-til-første bevis på første gjentatte operasjon.
6. Residiv (vipper som berører øyeeplet, kliniske bevis på epilering, gjentatt kirurgi) + epileringshistorie En sekundær definisjon av tilbakefall vil inkludere selvrapportert epileringshistorie. Primæranalysene vil bli gjentatt med denne definisjonen av residiv.

7. Korneal opacification (CO) (kategorisk variabel)

   1. Beskrivende mål for alvorlighetsgraden av CO
   2. Beskrivelse av endringen i CO mellom baseline og ett og to års oppfølgingstidspunkt.
   3. Bestilt logistisk regresjonsanalyse for faktorer assosiert med endring i CO ved henholdsvis ett år og to år, inkludert for å identifisere faktorer assosiert med det, som suturtype og betennelse.
8. Synsstyrke (VA) (kategorisk variabel) Effekten av intervensjonen på synsskarphet (logMAR-skår) ved 12 og 24 måneder vil bli analysert ved lineær regresjon.

9. Kirurgiske komplikasjoner

   Andre kirurgiske komplikasjoner enn residiv, som granulom, ufullstendig lukking av lokket, betennelse (sekundært til et av de to suturmaterialene) og infeksjon kan forekomme. Beskrivende statistikk, med signifikanstesting vil bli brukt for å sammenligne forekomsten av alle komplikasjoner og individuelle komplikasjoner til enhver tid i løpet av studieperioden mellom de to delene av studien.

10. Pasienttilfredshet

Pasientene blir stilt følgende spørsmål på oppfølgingsspørreskjemaene som indikerer deres tilfredshet med prosedyren:

1. Tror du synet ditt er dårligere, det samme eller bedre enn før operasjonen?
2. Har du vondt i øynene?
3. Hvis du har øyesmerter, er det verre, det samme eller bedre enn før operasjonen?
4. Renner øynene dine?
5. Syntes du operasjonen var smertefull?
6. Hvis øyevippene har kommet tilbake eller vil komme tilbake, ville du søke ytterligere operasjon?

Andelen som svarer «ja» på hvert av disse spørsmålene vil bli sammenlignet mellom de to delene av rettssaken.

I tillegg vil svarene på spørsmål (b) og (d) sammenlignes mellom baseline (preoperativ) og svaret gitt på hvert tidspunkt innenfor hver arm.