Una prova di suture non riassorbibili rispetto a quelle riassorbibili per la chirurgia della trichiasi

Misura dell'esito primario:

Trichiasi ricorrente, definita come una o più ciglia che toccano il globo o evidenza di epilazione (mozziconi di ciglia) all'esame, o una storia di intervento chirurgico ripetuto di trichiasi dall'intervento di riferimento, a un anno.

Giustificazione dell'esito primario:

Lo scopo della chirurgia è una soluzione permanente per la trichiasi. Se un paziente ha le ciglia che toccano il bulbo oculare o vi sono prove cliniche che si stanno epilando per prevenirlo o hanno richiesto un intervento chirurgico ripetuto per la trichiasi, l'intervento chirurgico può essere considerato un fallimento.

Analisi della misura dell'outcome primario

Analisi dell'intenzione di trattare i fattori di rischio di recidiva.

Analisi primaria dell'esito primario:

Si prevede che le caratteristiche basali importanti (quelle che notoriamente influenzano il rischio di recidiva) saranno bilanciate tra i due bracci mediante randomizzazione stratificata (per il chirurgo operativo). In tal caso, l'esito dell'intervento chirurgico nei due bracci verrà confrontato in un modello di regressione logistica non aggiustato per la trichiasi ricorrente a un anno. Se le braccia risultano essere sostanzialmente squilibrate rispetto alla gravità preoperatoria, al sesso o all'età, verrà utilizzato un modello di regressione logistica opportunamente adattato.

Gli individui saranno considerati casi di trichiasi ricorrente se hanno sviluppato trichiasi ricorrente in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di un anno.

Analisi secondaria dell'esito primario:

1. Modifica dell'effetto Valuteremo la modifica dell'effetto dell'intervento sulla recidiva a un anno con i seguenti fattori includendo un termine di interazione con il braccio di trattamento nel modello di regressione logistica.

   1. Chirurgo operativo
   2. Gravità preoperatoria
   3. Sesso
   4. Fascia di età
   5. Infiammazione congiuntivale (papillare).
   6. Complicanze chirurgiche

2. Analisi dei fattori di rischio per recidiva:

   Verrà utilizzato un modello di regressione logistica multivariata per identificare potenziali fattori esplicativi per la trichiasi ricorrente a un anno, oltre all'assegnazione randomizzata del tipo di sutura. Altri fattori che saranno esaminati in un modello di trichiasi ricorrente includeranno

   1. gravità della malattia preoperatoria

      • trichiasi
      • entropion
      • opacità corneale
   2. chirurgo
   3. stato di infezione al basale e ai tempi di follow-up
   4. stato di infiammazione al basale e ai tempi di follow-up
   5. se viene praticata l'epilazione
   6. sesso
   7. età
   8. posizione geografica dell'abitazione del paziente
   9. alfabetizzazione
   10. indice di massa corporea

   11. secchezza oculare

       • sintomi
       • segni
3. Impatto dell'intervento sul tempo alla prima ricorrenza. L'analisi di Kaplan-Meier verrà utilizzata per tracciare le curve di sopravvivenza per entrambi i bracci di trattamento fino alla visita finale a 2 anni. La regressione di Cox verrà utilizzata per valutare l'impatto dell'intervento sul tempo alla prima ricorrenza. L'hazard ratio sarà stimato con la regressione di Cox, aggiustando per sostanziali squilibri di base se appropriato.
4. Recidiva a due anni L'analisi dell'intenzione di trattare sarà utilizzata per valutare l'impatto dell'intervento sul fallimento a 2 anni. Il fallimento sarà definito come una o più ciglia che toccano il globo o evidenza di epilazione (mozziconi di ciglia) all'esame, o una storia di intervento chirurgico ripetuto di trichiasi dall'intervento di base, alle visite di follow-up di un anno e/o due anni.

Misure di esito secondarie

1. Ciglia che toccano il bulbo oculare L'effetto dell'intervento sul numero di ciglia che si toccano a uno e due anni, rispettivamente, sarà analizzato utilizzando la regressione di Poisson con inflazione zero (es. trattando il numero di ciglia come una variabile continua)
2. Grado di entropion L'effetto dell'intervento sul grado di entropion sarà analizzato mediante regressione logistica ordinata
3. Congiuntivilizzazione del grado del margine palpebrale L'effetto dell'intervento sul grado di congiuntivilizzazione sarà analizzato mediante regressione logistica ordinata
4. Evidenze cliniche di epilazione L'effetto dell'intervento sulle evidenze cliniche di epilazione sarà valutato rispettivamente a uno ea due anni con regressione logistica. Inoltre, la regressione di Cox verrà utilizzata per analizzare il tempo alla prima evidenza di epilazione.
5. Interventi ripetuti L'effetto dell'intervento sulla percentuale di interventi chirurgici ripetuti sarà valutato rispettivamente a uno ea due anni con regressione logistica. Inoltre, la regressione di Cox verrà utilizzata per analizzare il tempo alla prima evidenza della prima ripetizione dell'intervento chirurgico.
6. Recidiva (ciglia che toccano il bulbo oculare, evidenza clinica di epilazione, intervento chirurgico ripetuto) + storia dell'epilazione Una definizione secondaria di recidiva incorporerà la storia dell'epilazione auto-riferita. Le analisi primarie verranno ripetute con questa definizione di ricorrenza.

7. Opacizzazione corneale (CO) (variabile categorica)

   1. Misure descrittive della gravità basale della CO
   2. Descrizione della variazione di CO tra il basale e i punti temporali di follow-up a uno e due anni.
   3. Analisi di regressione logistica ordinata per i fattori associati al cambiamento della CO a un anno e due anni, rispettivamente, inclusa l'identificazione dei fattori ad essa associati, come il tipo di sutura e l'infiammazione.
8. Acuità visiva (VA) (variabile categorica) L'effetto dell'intervento sull'acuità visiva (logMAR score) a 12 e 24 mesi sarà analizzato mediante regressione lineare.

9. Complicanze chirurgiche

   Possono verificarsi complicazioni chirurgiche diverse dalla recidiva, come granuloma, chiusura incompleta della palpebra, infiammazione (secondaria a uno dei due materiali di sutura) e infezione. Verranno utilizzate statistiche descrittive, con test di significatività per confrontare i tassi di insorgenza di tutte le complicanze e delle complicanze individuali in qualsiasi momento durante il periodo di studio tra i due bracci dello studio.

10. Soddisfazione del paziente

Ai pazienti vengono poste le seguenti domande sui questionari di follow-up che indicano la loro soddisfazione per la procedura:

1. Pensi che la tua vista sia peggiore, uguale o migliore rispetto a prima dell'intervento?
2. Hai dolore agli occhi?
3. Se hai dolore agli occhi è peggio, uguale o migliore rispetto a prima dell'operazione?
4. Ti lacrimano gli occhi?
5. Hai trovato doloroso l'intervento?
6. Se le ciglia sono tornate o torneranno, cercheresti un ulteriore intervento chirurgico?

La percentuale di risposte "sì" a ciascuna di queste domande sarà confrontata tra i due bracci del processo.

Inoltre, le risposte alle domande (b) e (d) saranno confrontate tra il basale (pre-operatorio) e la risposta data in ciascun punto temporale all'interno di ciascun braccio.