Próba niewchłanialnych i wchłanialnych szwów do chirurgii rzęsistka

Podstawowa miara wyniku:

Nawracająca włośnica, zdefiniowana jako jedna lub więcej rzęs dotykających gałki ocznej lub dowód depilacji (kikuty rzęs) podczas badania lub powtórna operacja włośnicy w wywiadzie od czasu początkowej operacji w ciągu jednego roku.

Uzasadnienie głównego wyniku:

Celem operacji jest trwałe rozwiązanie rzęsistkowicy. Jeśli pacjent ma rzęsy dotykające gałki ocznej lub istnieją kliniczne dowody na to, że depiluje się, aby temu zapobiec lub wymagał powtórnej operacji rzęsistkowicy, operację można uznać za nieudaną.

Analiza pierwotnej miary wyniku

Zamiar leczenia analiza czynników ryzyka nawrotu.

Pierwotna analiza pierwotnego wyniku:

Oczekuje się, że ważne wyjściowe cechy charakterystyczne (te, o których wiadomo, że wpływają na ryzyko nawrotu) zostaną zrównoważone między obiema grupami poprzez randomizację warstwową (dla chirurga operującego). Jeśli okaże się, że tak jest, wynik operacji w obu ramionach zostanie porównany w nieskorygowanym modelu regresji logistycznej dla nawracającej rzęsistkowicy po roku. Jeśli okaże się, że ramiona są zasadniczo niezrównoważone pod względem ciężkości przedoperacyjnej, płci lub wieku, zostanie zastosowany odpowiednio dostosowany model regresji logistycznej.

Osoby zostaną uznane za przypadki nawracającej rzęsisticy, jeśli rozwinęła się u nich nawracająca rzęsistość w dowolnym momencie podczas rocznego okresu obserwacji.

Wtórna analiza pierwotnego wyniku:

1. Modyfikacja efektu Ocenimy modyfikację efektu interwencji w odniesieniu do nawrotu po jednym roku z następującymi czynnikami poprzez włączenie terminu interakcji z ramieniem leczenia do modelu regresji logistycznej.

   1. Chirurg operacyjny
   2. Nasilenie przedoperacyjne
   3. Seks
   4. Grupa wiekowa
   5. Zapalenie spojówek (brodawek).
   6. Powikłania chirurgiczne

2. Analiza czynników ryzyka nawrotu:

   Wielowymiarowy model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do zidentyfikowania potencjalnych czynników wyjaśniających nawracającą rzęsistkowicę po jednym roku, oprócz losowego przydziału typu szwu. Inne czynniki, które zostaną zbadane w modelu nawrotowej włośnicy, to m.in

   1. nasilenie choroby przed operacją

      • rzęsistkowica
      • entropium
      • zmętnienie rogówki
   2. chirurg
   3. stan infekcji na początku badania i w kolejnych punktach czasowych
   4. stanu zapalnego na początku badania i w kolejnych punktach czasowych
   5. czy wykonywana jest depilacja
   6. seks
   7. wiek
   8. położenie geograficzne domu pacjenta
   9. alfabetyzacja
   10. wskaźnik masy ciała

   11. suchość oczu

       • objawy
       • oznaki
3. Wpływ interwencji na czas do pierwszego nawrotu. Analiza Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do wykreślenia krzywych przeżycia dla obu ramion leczenia do ostatniej wizyty po 2 latach. Regresja Coxa zostanie wykorzystana do oceny wpływu interwencji na czas do pierwszego nawrotu. Współczynnik ryzyka zostanie oszacowany za pomocą regresji Coxa, w stosownych przypadkach z uwzględnieniem istotnej nierównowagi wyjściowej.
4. Nawrót po dwóch latach Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana do oceny wpływu interwencji na niepowodzenie po 2 latach. Niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako jedna lub więcej rzęs dotykających gałki ocznej lub dowód depilacji (kikuty rzęs) podczas badania lub powtórna operacja rzęsistkowica od czasu operacji początkowej podczas rocznych i / lub dwuletnich wizyt kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

1. Rzęsy stykające się z gałką oczną Wpływ interwencji na liczbę stykających się rzęs odpowiednio po roku i po dwóch latach zostanie przeanalizowany przy użyciu zerowej regresji Poissona (tj. traktowanie liczby rzęs jako zmiennej ciągłej)
2. Stopień entropii Wpływ interwencji na stopień entropii będzie analizowany za pomocą uporządkowanej regresji logistycznej
3. Stopień spojówki brzegu powieki Wpływ interwencji na stopień spojówki zostanie przeanalizowany za pomocą uporządkowanej regresji logistycznej
4. Kliniczne objawy depilacji Wpływ interwencji na kliniczne objawy depilacji zostanie oceniony odpowiednio po roku i po dwóch latach za pomocą regresji logistycznej. Ponadto regresja Coxa zostanie wykorzystana do analizy czasu do pierwszego dowodu depilacji.
5. Powtórna operacja Wpływ interwencji na odsetek powtórnych operacji zostanie oceniony odpowiednio po roku i po dwóch latach za pomocą regresji logistycznej. Ponadto regresja Coxa zostanie wykorzystana do analizy czasu do pierwszego dowodu na pierwszą powtórną operację.
6. Nawrót (rzęsy stykające się z gałką oczną, kliniczne objawy depilacji, powtórna operacja) + depilacja w wywiadzie Wtórna definicja nawrotu obejmuje historię depilacji zgłaszaną przez samych pacjentów. Podstawowe analizy zostaną powtórzone z tą definicją nawrotu.

7. Zmętnienie rogówki (CO) (zmienna kategorialna)

   1. Opisowe miary wyjściowej dotkliwości CO
   2. Opis zmiany CO2 między punktem wyjściowym a punktami czasowymi obserwacji rocznej i dwuletniej.
   3. Zamówiona analiza regresji logistycznej dla czynników związanych ze zmianą CO odpowiednio po roku i dwóch latach, w tym w celu zidentyfikowania czynników z nią związanych, takich jak rodzaj szwu i stan zapalny.
8. Ostrość wzroku (VA) (zmienna kategoryczna) Wpływ interwencji na ostrość wzroku (wynik logMAR) po 12 i 24 miesiącach będzie analizowany metodą regresji liniowej.

9. Powikłania chirurgiczne

   Mogą wystąpić powikłania chirurgiczne inne niż nawrót, takie jak ziarniniak, niecałkowite zamknięcie powieki, zapalenie (wtórne do jednego z dwóch materiałów szwów) i infekcja. Statystyki opisowe z testowaniem istotności zostaną wykorzystane do porównania częstości występowania wszystkich powikłań i poszczególnych powikłań w dowolnym momencie okresu badania między dwoma ramionami badania.

10. Zadowolenie pacjenta

Pacjentom zadaje się następujące pytania w kwestionariuszach kontrolnych, które wskazują na ich zadowolenie z zabiegu:

1. Czy uważasz, że Twój wzrok jest gorszy, taki sam lub lepszy niż przed operacją?
2. Czy masz ból oka?
3. Jeśli boli Cię oko, to czy jest gorzej, tak samo czy lepiej niż przed operacją?
4. Czy twoje oczy łzawią?
5. Czy operacja była dla ciebie bolesna?
6. Jeśli rzęsy wróciły lub powrócą, czy zdecydowałbyś się na kolejną operację?

Odsetek osób, które odpowiedziały „tak” na każde z tych pytań, zostanie porównany między dwoma ramionami badania.

Dodatkowo odpowiedzi na pytania (b) i (d) zostaną porównane między punktem wyjściowym (przedoperacyjnym) a odpowiedziami udzielonymi w każdym punkcie czasowym w każdym ramieniu.