A nem felszívódó és felszívódó varratok próbája a trichiasis műtéthez

Elsődleges eredménymérő:

Ismétlődő trichiasis, amelyet úgy határoznak meg, hogy egy vagy több szempilla érinti a földgömböt, vagy a vizsgálat során szőrtelenítés (pillacsonk) látható, vagy az anamnézisben ismételt trichiasis műtét az alapműtét óta, egy év elteltével.

Az elsődleges eredmény indoklása:

A műtét célja a trichiasis tartós megoldása. Ha a páciens szempillái hozzáérnek a szemgolyóhoz, vagy klinikai bizonyíték van arra, hogy epilálást végez ennek megelőzése érdekében, vagy ismételt trichiasis műtétre volt szükség, a műtét sikertelennek tekinthető.

Az elsődleges eredménymérő elemzése

Szándék a kiújulás kockázati tényezőinek elemzésére.

Az elsődleges eredmény elsődleges elemzése:

Várhatóan a fontos kiindulási jellemzők (azok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kiújulás kockázatát) rétegzett (műtősebész) randomizálással egyensúlyba kerülnek a két kar között. Ha ez a helyzet, akkor a két karon végzett műtét kimenetelét egy év elteltével ismétlődő trichiasis korrigálatlan logisztikus regressziós modelljében hasonlítják össze. Ha a karok a műtét előtti súlyosság, a nem vagy az életkor tekintetében lényegesen kiegyensúlyozatlannak bizonyulnak, megfelelően kiigazított logisztikus regressziós modellt kell alkalmazni.

Az egyének visszatérő trichiasisnak minősülnek, ha az egyéves követési időszak során bármikor visszatérő trichiasis alakult ki.

Az elsődleges eredmény másodlagos elemzése:

1. Hatásmódosítás A beavatkozás kiújulásra gyakorolt ​​hatásának módosulását egy év elteltével a következő tényezőkkel értékeljük úgy, hogy a logisztikus regressziós modellben szerepel egy interakciós kifejezés a kezelési karral.

   1. Műtő sebész
   2. A műtét előtti súlyosság
   3. Szex
   4. Korcsoport
   5. Kötőhártya (papilláris) gyulladás
   6. Sebészeti szövődmények

2. A kiújulás kockázati tényezőinek elemzése:

   Egy többváltozós logisztikus regressziós modellt alkalmazunk az egy év múlva ismétlődő trichiasis lehetséges magyarázó tényezőinek azonosítására, a randomizált varrattípus-kiosztás mellett. Egyéb tényezők, amelyeket a visszatérő trichiasis modelljében megvizsgálunk, a következőket foglalják magukban:

   1. a műtét előtti betegség súlyossága

      • trichiasis
      • entrópium
      • szaruhártya homályossága
   2. sebész
   3. fertőzési állapot a kiinduláskor és a nyomon követési időpontok
   4. gyulladásos állapot a kiinduláskor és a nyomon követési időpontok
   5. hogy az epilálást gyakorolják-e
   6. szex
   7. kor
   8. a beteg otthonának földrajzi elhelyezkedése
   9. műveltség
   10. testtömeg-index

   11. szemszárazság

       • tünetek
       • jelek
3. A beavatkozás hatása az első kiújulásig eltelt időre. A Kaplan-Meier analízist alkalmazzák a túlélési görbék felrajzolására mindkét kezelési kar esetében a 2 éves utolsó vizitig. A Cox-regresszió segítségével értékeljük a beavatkozás hatását az első kiújulásig tartó időre. A kockázati arányt Cox-regresszióval becsülik meg, szükség esetén korrigálva a jelentős kiindulási egyensúlyhiányokat.
4. Kétéves megismétlődés A kezelési szándék elemzése a beavatkozás sikertelenségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál 2 év elteltével. Sikertelenségnek minősül, ha egy vagy több szempilla hozzáér a földgömbhöz, vagy ha a vizsgálat során szőrtelenítés (pillacsonk) látható, vagy ha az alapműtét óta ismételt trichiasis műtét történt, akár egy éves, akár kétéves utóellenőrzési látogatások alkalmával.

Másodlagos eredménymérők

1. A szemgolyót érintő szempillák A beavatkozás hatását az egy, illetve két évnél megérintett szempillák számára nulla felfújt Poisson-regresszióval (pl. a szempillák számát folyamatos változóként kezelve)
2. Entropion fokozat A beavatkozás hatását az entrópia mértékére rendezett logisztikus regresszióval elemezzük.
3. A fedőszegély fokozatának konjunktivilizálása A beavatkozás hatását a konjunktivilizáció mértékére rendezett logisztikus regresszióval elemezzük
4. Az epilálás klinikai bizonyítékai A beavatkozás hatását az epilálás klinikai bizonyítékaira egy, illetve két év elteltével logisztikus regresszióval értékeljük. Ezenkívül Cox-regressziót alkalmaznak az epilálás első jeleinek elemzésére.
5. Ismételt műtét A beavatkozás hatását az ismételt műtétek arányára egy, illetve két éven belül logisztikus regresszióval értékeljük. Ezenkívül Cox-regressziót alkalmaznak az első megismételt műtét első bizonyítékainak elemzésére.
6. Kiújulás (a szemgolyót érintő szempillák, epilálás klinikai bizonyítéka, ismételt műtét) + epilálás anamnézisében A kiújulás másodlagos definíciója magában foglalja az ön által bejelentett epilálási kórtörténetet. Az elsődleges elemzéseket meg kell ismételni az ismétlődés ezen definíciójával.

7. A szaruhártya homályossága (CO) (kategorikus változó)

   1. A CO kiindulási súlyosságának leíró mérőszámai
   2. A CO változásának leírása az alapvonal és az egy és két éves követési időpontok között.
   3. Elrendelt logisztikus regressziós elemzés a CO változásával kapcsolatos tényezőkre egy év, illetve két év után, beleértve a vele kapcsolatos tényezők azonosítását, például a varrat típusát és a gyulladást.
8. Látásélesség (VA) (kategorikus változó) A beavatkozás hatását a látásélességre (logMAR-pontszám) 12. és 24. hónapban lineáris regresszióval elemezzük.

9. Sebészeti szövődmények

   Előfordulhatnak a kiújulástól eltérő műtéti szövődmények, mint például granuloma, nem teljes fedőzáródás, gyulladás (másodlagos a két varróanyag bármelyike ​​miatt) és fertőzés. Leíró statisztikákat, szignifikancia-teszteket használunk az összes szövődmény és az egyéni szövődmények előfordulási arányának összehasonlítására a vizsgálati időszak során a vizsgálat két ága között.

10. Betegelégedettség

A következő kérdéseket teszik fel a betegeknek a követési kérdőíveken, amelyek jelzik az eljárással való elégedettségüket:

1. Úgy gondolja, hogy a látása rosszabb, ugyanolyan vagy jobb, mint a műtét előtt?
2. Szemfájdalma van?
3. Ha szemfájdalma van, az rosszabb, ugyanolyan vagy jobb, mint a műtét előtt?
4. Könnyes a szemed?
5. Fájdalmasnak találta a műtétet?
6. Ha a szempillák visszatértek vagy vissza fognak térni, kérne-e további műtétet?

Az egyes kérdésekre „igen” válaszok arányát összehasonlítjuk a tárgyalás két ága között.

Ezen túlmenően a (b) és (d) kérdésekre adott válaszokat összehasonlítják a kiindulási (műtét előtti) és az egyes karon belül minden időpontban adott válasz között.