삼출충증 수술을 위한 비흡수성 봉합사와 흡수성 봉합사의 시험

주요 결과 측정:

하나 이상의 속눈썹이 지구에 닿거나 검사에서 제모(래쉬 스텁)의 증거로 정의되는 재발성 털모자증, 또는 1년 기준 수술 이후 반복적인 털모자증 수술 이력.

일차 결과의 타당성:

수술의 목표는 삼모충증에 대한 영구적인 해결책입니다. 환자의 속눈썹이 안구에 닿거나 이를 방지하기 위해 제모를 하고 있다는 임상적 증거가 있거나 반복적인 삼모충증 수술이 필요한 경우 수술은 실패로 간주될 수 있습니다.

주요 결과 측정 분석

재발에 대한 위험 요인 분석을 치료하려는 의도.

1차 결과의 1차 분석:

중요한 기본 특성(재발 위험에 영향을 미치는 것으로 알려진 특성)은 계층화된(수술 외과의를 위한) 무작위화에 의해 두 팔 ​​사이에서 균형을 이룰 것으로 예상됩니다. 이것이 사실로 판명되면, 두 팔의 수술 결과는 1년에 재발성 삼모충증에 대한 조정되지 않은 로지스틱 회귀 모델에서 비교됩니다. 팔이 수술 전 중증도, 성별 또는 연령과 관련하여 상당히 불균형한 것으로 밝혀지면 적절하게 조정된 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다.

개인은 1년 추적 기간 동안 언제든지 재발성 삼모충증이 발생한 경우 재발성 삼모충증 사례로 간주됩니다.

1차 결과의 2차 분석:

1. 효과 수정 로지스틱 회귀 모델에서 치료군과의 상호 작용 용어를 포함하여 다음 요인으로 1년차 재발에 대한 중재의 효과 수정을 평가할 것입니다.

   1. 외과 의사
   2. 수술 전 중증도
   3. 섹스
   4. 연령대
   5. 결막(유두) 염증
   6. 수술 합병증

2. 재발 위험 요인 분석:

   다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 무작위 봉합사 유형 할당과 함께 1년에 재발성 삼모충증에 대한 잠재적 설명 요인을 식별합니다. 재발성 삼모충증 모델에서 검사할 다른 요인은 다음과 같습니다.

   1. 수술 전 질병 중증도

      • 삼염증
      • 엔트로피온
      • 각막 혼탁
   2. 외과 의사
   3. 기준선 및 후속 시점의 감염 상태
   4. 기준선 및 추적 시점에서의 염증 상태
   5. 제모가 시행되고 있는지 여부
   6. 섹스
   7. 나이
   8. 환자 집의 지리적 위치
   9. 읽고 쓰는 능력
   10. 체질량 지수

   11. 안구건조증

       • 증상
       • 표지판
3. time-to-first-recurrence에 대한 개입의 영향. Kaplan-Meier 분석은 2년의 최종 방문까지 두 치료 부문의 생존 곡선을 그리는 데 사용됩니다. Cox 회귀는 첫 번째 재발까지의 시간에 대한 개입의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 적절한 경우 상당한 기준선 불균형을 조정하여 Cox 회귀로 위험 비율을 추정합니다.
4. 2년 후 재발 치료 의도 분석을 사용하여 2년 후 실패에 대한 개입의 영향을 평가합니다. 실패는 1년 및/또는 2년 후속 방문에서 검사 시 지구본에 닿는 하나 이상의 속눈썹 또는 제모(래쉬 스텁)의 증거 또는 기준선 수술 이후 반복적인 털모자증 수술 이력으로 정의됩니다.

이차 결과 측정

1. 안구에 닿는 속눈썹 각각 1년 및 2년에 닿는 속눈썹의 수에 대한 개입의 효과는 제로 팽창 포아송 회귀(즉, 연속 변수로 속눈썹의 수를 처리)
2. 엔트로피온 등급 엔트로피온 정도에 대한 중재의 효과는 정렬된 로지스틱 회귀로 분석됩니다.
3. 눈꺼풀 가장자리의 결착 등급 결막 정도에 대한 개입의 효과는 정렬된 로지스틱 회귀로 분석됩니다.
4. 제모의 임상적 증거 제모의 임상적 증거에 대한 개입의 효과는 로지스틱 회귀 분석을 통해 각각 1년 및 2년에 평가됩니다. 또한 Cox 회귀 분석을 사용하여 제모의 시간별 증거를 분석합니다.
5. 반복 수술 반복 수술 비율에 대한 개입의 효과는 로지스틱 회귀 분석을 통해 각각 1년 및 2년에 평가됩니다. 또한 Cox 회귀 분석을 사용하여 첫 번째 반복 수술의 시간별 증거를 분석합니다.
6. 재발(눈알에 닿는 속눈썹, 제모의 임상적 증거, 반복 수술) + 제모 병력 재발의 이차 정의는 자가 보고된 제모 병력을 포함합니다. 이러한 재발의 정의를 사용하여 기본 분석을 반복합니다.

7. 각막 혼탁(CO)(범주형 변수)

   1. CO의 기준 심각도에 대한 설명적 측정
   2. 기준선과 1년 및 2년 후속 시점 사이의 CO 변화에 대한 설명.
   3. 봉합 유형 및 염증과 같은 관련 요인을 식별하는 것을 포함하여 각각 1년 및 2년에 CO의 변화와 관련된 요인에 대한 주문형 로지스틱 회귀 분석.
8. 시력(VA)(범주형 변수) 12개월 및 24개월에서 시력(logMAR 점수)에 대한 중재의 효과를 선형 회귀로 분석합니다.

9. 수술 합병증

   육아종, 불완전한 눈꺼풀 폐쇄, 염증(두 봉합재 중 하나에 이차적) 및 감염과 같은 재발 이외의 수술 합병증이 발생할 수 있습니다. 유의성 테스트와 함께 기술 통계는 연구 기간 동안 연구의 두 부문 사이에서 모든 합병증 및 개별 합병증의 발생률을 비교하는 데 사용될 것입니다.

10. 환자 만족도

절차에 대한 만족도를 나타내는 후속 설문지에서 환자에게 다음과 같은 질문을 합니다.

1. 시력이 수술 전보다 나빠졌다고 생각합니까, 같습니까, 아니면 좋아집니까?
2. 눈에 통증이 있습니까?
3. 눈의 통증이 있다면 수술 전보다 더 나빠졌습니까, 그대로입니까, 좋아졌습니까?
4. 당신의 눈은 물을합니까?
5. 수술이 고통스러웠습니까?
6. 속눈썹이 돌아왔거나 돌아올 경우 추가 수술을 원하십니까?

이러한 각 질문에 '예'라고 대답한 비율은 시험의 두 부문 간에 비교됩니다.

또한 질문 (b)와 (d)에 대한 답변은 기준선(수술 전)과 각 팔 내의 각 시점에서 주어진 답변 사이에서 비교됩니다.