Ett försök med icke-absorberbara kontra absorberbara suturer för trichiasiskirurgi

Primärt resultatmått:

Återkommande trichiasis, definierad som en eller flera ögonfransar som rör vid jordklotet eller tecken på epilering (fransstubbar) vid undersökning, eller en historia av upprepad trichiasisoperation sedan grundoperationen, efter ett år.

Motivering för primärt resultat:

Syftet med operationen är en permanent lösning för trichiasis. Om en patient har ögonfransar som rör vid ögongloben eller det finns kliniska bevis för att de epilerar för att förhindra detta eller om de har behövt upprepa trichiasisoperationer, kan operationen anses vara ett misslyckande.

Analys av primärt utfallsmått

Avsikt att behandla analys av riskfaktorer för återfall.

Primär analys av primärt resultat:

Det förväntas att de viktiga baslinjeegenskaperna (de som är kända för att påverka risken för återfall) kommer att balanseras mellan de två armarna genom stratifierad (för opererande kirurg) randomisering. Om så visar sig vara fallet kommer resultatet av operationen i de två armarna att jämföras i en ojusterad logistisk regressionsmodell för återkommande trichiasis vid ett år. Om armarna visar sig vara väsentligt obalanserade med avseende på preoperativ svårighetsgrad, kön eller ålder, kommer en lämpligt anpassad logistisk regressionsmodell att användas.

Individer kommer att anses vara återkommande trichiasis om de har utvecklat återkommande trichiasis när som helst under uppföljningsperioden på ett år.

Sekundär analys av primärt resultat:

1. Effektmodifiering Vi kommer att bedöma effektmodifiering av interventionen vid återfall efter ett år med följande faktorer genom att inkludera en interaktionsperiod med behandlingsarmen i den logistiska regressionsmodellen.

   1. Operationskirurg
   2. Preoperativ svårighetsgrad
   3. Sex
   4. Åldersgrupp
   5. Konjunktival (papillär) inflammation
   6. Kirurgiska komplikationer

2. Analys av riskfaktorer för återfall:

   En multivariat logistisk regressionsmodell kommer att användas för att identifiera potentiella förklaringsfaktorer för återkommande trichiasis efter ett år, förutom den randomiserade suturtypallokeringen. Andra faktorer som kommer att undersökas i en modell av återkommande trichiasis kommer att inkludera

   1. preoperativ sjukdoms svårighetsgrad

      • trichiasis
      • entropion
      • hornhinnans opacitet
   2. kirurg
   3. infektionsstatus vid baslinjen och uppföljningstidpunkter
   4. inflammationsstatus vid baslinjen och uppföljningstidpunkter
   5. om epilering utövas
   6. sex
   7. ålder
   8. geografisk plats för patientens hem
   9. läskunnighet
   10. Body mass Index

   11. torrhet i ögonen

       • symtom
       • tecken
3. Inverkan av intervention på tid till första återfall. Kaplan-Meier-analys kommer att användas för att plotta överlevnadskurvorna för båda behandlingsarmarna fram till det sista besöket vid 2 år. Cox-regression kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen i tid till första recidiv. Riskkvoten kommer att uppskattas med Cox-regression, justering för betydande baslinjeobalanser om så är lämpligt.
4. Återfall efter två år Intention-to-treat-analys kommer att användas för att bedöma effekten av interventionen på misslyckande efter 2 år. Misslyckande kommer att definieras som att en eller flera ögonfransar rör vid jordklotet eller tecken på epilering (fransstubbar) vid undersökning, eller en historia av upprepad trichiasisoperation sedan baslinjeoperationen, vid antingen ett års och/eller två års uppföljningsbesök.

Sekundära utfallsmått

1. Fransar som berör ögongloben Effekten av interventionen på antalet fransar som berörs vid ett respektive två år kommer att analyseras med nolluppblåst Poisson-regression (dvs. behandla antalet fransar som en kontinuerlig variabel)
2. Entropionsgrad Effekten av interventionen på graden av entropion kommer att analyseras genom ordnad logistisk regression
3. Konjunktivilisering av lockmarginalgraden Effekten av interventionen på graden av konjunktivilisering kommer att analyseras genom ordnad logistisk regression
4. Kliniska bevis för epilering Effekten av interventionen på kliniska bevis för epilering kommer att bedömas efter ett respektive två år med logistisk regression. Dessutom kommer Cox-regression att användas för att analysera tid till första bevis på epilering.
5. Upprepad operation Effekten av interventionen på andelen med upprepad operation kommer att bedömas vid ett respektive två år med logistisk regression. Dessutom kommer Cox-regression att användas för att analysera tid till första bevis på första upprepad operation.
6. Återfall (fransar som berör ögongloben, kliniska bevis på epilering, upprepad operation) + epilering i anamnesen En sekundär definition av återfall kommer att inkludera självrapporterad epileringshistoria. De primära analyserna kommer att upprepas med denna definition av återfall.

7. Korneal opacifiering (CO) (kategorisk variabel)

   1. Beskrivande mått på grundnivån för CO
   2. Beskrivning av förändringen i CO mellan baslinjen och ett och två års uppföljningstidpunkter.
   3. Beställd logistisk regressionsanalys för faktorer associerade med förändring av CO vid ett år respektive två år, inklusive för att identifiera faktorer associerade med det, såsom suturtyp och inflammation.
8. Synskärpa (VA) (kategorisk variabel) Effekten av interventionen på synskärpan (logMAR-poäng) vid 12 och 24 månader kommer att analyseras genom linjär regression.

9. Kirurgiska komplikationer

   Andra kirurgiska komplikationer än återfall, såsom granulom, ofullständig stängning av locket, inflammation (sekundärt till något av de två suturmaterialen) och infektion kan förekomma. Beskrivande statistik, med signifikanstestning kommer att användas för att jämföra förekomstfrekvensen av alla komplikationer och individuella komplikationer när som helst under studieperioden mellan studiens två armar.

10. Patientnöjdhet

Patienterna ställs följande frågor på uppföljningsenkäterna som visar att de är nöjda med proceduren:

1. Tycker du att din syn är sämre, samma eller bättre än före operationen?
2. Har du ont i ögonen?
3. Om du har ont i ögonen är det värre, samma eller bättre än innan operationen?
4. Tränar dina ögon?
5. Upplevde du operationen som smärtsam?
6. Om ögonfransarna har kommit tillbaka eller kommer tillbaka skulle du söka ytterligare operation?

Andelen som svarar "ja" på var och en av dessa frågor kommer att jämföras mellan rättegångens två delar.

Dessutom kommer svaren på frågorna (b) och (d) att jämföras mellan baslinje (preoperativ) och svaret som ges vid varje tidpunkt inom varje arm.