Um teste de suturas não absorvíveis versus absorvíveis para cirurgia de triquíase

Medida de resultado primário:

Triquíase recorrente, definida como um ou mais cílios tocando o globo ou evidência de depilação (tostos de cílios) no exame, ou uma história de cirurgia de triquíase repetida desde a cirurgia inicial, em um ano.

Justificativa do resultado primário:

O objetivo da cirurgia é uma solução permanente para a triquíase. Se um paciente tem cílios tocando o globo ocular ou há evidências clínicas de que ele está se depilando para evitar isso ou se precisou repetir a cirurgia de triquíase, a cirurgia pode ser considerada um fracasso.

Análise da medida de resultado primário

Intenção de tratar análise de fatores de risco para recorrência.

Análise primária do resultado primário:

Espera-se que as características basais importantes (aquelas que sabidamente afetam o risco de recorrência) sejam equilibradas entre os dois braços por randomização estratificada (para cirurgião operacional). Se for esse o caso, o resultado da cirurgia nos dois braços será comparado em um modelo de regressão logística não ajustado para triquíase recorrente em um ano. Se os braços estiverem substancialmente desequilibrados em relação à gravidade pré-operatória, sexo ou idade, um modelo de regressão logística adequadamente ajustado será usado.

Os indivíduos serão considerados casos recorrentes de triquíase se tiverem desenvolvido triquíase recorrente a qualquer momento durante o período de acompanhamento de um ano.

Análise secundária do desfecho primário:

1. Modificação do efeito Avaliaremos a modificação do efeito da intervenção na recorrência em um ano com os seguintes fatores, incluindo um termo de interação com o braço de tratamento no modelo de regressão logística.

   1. Cirurgião Operador
   2. Gravidade pré-operatória
   3. Sexo
   4. Grupo de idade
   5. Inflamação conjuntival (papilar)
   6. Complicações cirúrgicas

2. Análise de fatores de risco para recorrência:

   Um modelo de regressão logística multivariada será usado para identificar potenciais fatores explicativos para triquíase recorrente em um ano, além da alocação aleatória do tipo de sutura. Outros fatores que serão examinados em um modelo de triquíase recorrente incluirão

   1. gravidade da doença pré-operatória

      • triquíase
      • entrópio
      • opacidade da córnea
   2. cirurgião
   3. status de infecção na linha de base e pontos de tempo de acompanhamento
   4. estado da inflamação na linha de base e pontos de tempo de acompanhamento
   5. se a depilação está sendo praticada
   6. sexo
   7. idade
   8. localização geográfica da casa do paciente
   9. alfabetização
   10. índice de massa corporal

   11. secura ocular

       • sintomas
       • sinais
3. Impacto da intervenção no tempo até a primeira recorrência. A análise de Kaplan-Meier será usada para traçar as curvas de sobrevivência para ambos os braços de tratamento até a visita final em 2 anos. A regressão de Cox será usada para avaliar o impacto da intervenção no tempo até a primeira recorrência. A taxa de risco será estimada com regressão de Cox, ajustando para desequilíbrios substanciais da linha de base, se apropriado.
4. A recorrência em dois anos A análise de intenção de tratar será usada para avaliar o impacto da intervenção na falha em 2 anos. A falha será definida como um ou mais cílios tocando o globo ou evidência de depilação (tocos de cílios) no exame, ou uma história de cirurgia de triquíase repetida desde a cirurgia inicial, em visitas de acompanhamento de um ano e/ou dois anos.

Medidas de resultados secundários

1. Cílios tocando o globo ocular O efeito da intervenção sobre o número de cílios tocando em um e dois anos, respectivamente, será analisado usando a regressão de Poisson inflada com zero (ou seja, tratando o número de cílios como uma variável contínua)
2. Grau de entrópio O efeito da intervenção sobre o grau de entrópio será analisado por regressão logística ordenada
3. Grau de conjuntivização da margem palpebral O efeito da intervenção no grau de conjuntivização será analisado por regressão logística ordenada
4. Evidência clínica de depilação O efeito da intervenção sobre a evidência clínica de depilação será avaliado em um e dois anos, respectivamente, com regressão logística. Além disso, a regressão de Cox será usada para analisar as primeiras evidências de depilação.
5. Cirurgia de repetição O efeito da intervenção na proporção de cirurgia de repetição será avaliado em um e dois anos, respectivamente, com regressão logística. Além disso, a regressão de Cox será usada para analisar a evidência do tempo até a primeira cirurgia repetida.
6. Recorrência (cílios tocando o globo ocular, evidência clínica de depilação, cirurgia repetida) + história de depilação Uma definição secundária de recorrência incorporará história de depilação relatada pelo próprio paciente. As análises primárias serão repetidas com esta definição de recorrência.

7. Opacificação da córnea (CO) (variável categórica)

   1. Medidas descritivas da gravidade basal de CO
   2. Descrição da alteração no CO entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento de um e dois anos.
   3. Análise de regressão logística ordenada para fatores associados à alteração do CO em um ano e dois anos, respectivamente, inclusive para identificar fatores associados a ela, como tipo de sutura e inflamação.
8. Acuidade visual (AV) (variável categórica) O efeito da intervenção sobre a acuidade visual (escore logMAR) aos 12 e 24 meses será analisado por regressão linear.

9. Complicações cirúrgicas

   Outras complicações cirúrgicas além da recorrência, como granuloma, fechamento incompleto da pálpebra, inflamação (secundária a qualquer um dos dois materiais de sutura) e infecção podem ocorrer. Estatísticas descritivas, com teste de significância, serão usadas para comparar as taxas de ocorrência de todas as complicações e complicações individuais a qualquer momento durante o período do estudo entre os dois braços do estudo.

10. Satisfação do paciente

Os pacientes respondem às seguintes perguntas nos questionários de acompanhamento que indicam sua satisfação com o procedimento:

1. Você acha que sua visão está pior, igual ou melhor do que antes da cirurgia?
2. Você tem dor nos olhos?
3. Se você tem dor nos olhos, é pior, igual ou melhor do que antes da operação?
4. Seus olhos lacrimejam?
5. Você achou a cirurgia dolorosa?
6. Se os cílios retornaram ou retornarão, você procuraria outra cirurgia?

A proporção de respostas "sim" a cada uma dessas perguntas será comparada entre os dois braços do estudo.

Além disso, as respostas às perguntas (b) e (d) serão comparadas entre a linha de base (pré-operatório) e a resposta dada em cada ponto de tempo dentro de cada braço.