Испытание нерассасывающихся и рассасывающихся швов в хирургии трихиаза

Измерение первичного результата:

Рецидивирующий трихиаз, определяемый как касание одной или нескольких ресниц глазного яблока или признаки эпиляции (обрубки ресниц) при осмотре, или повторная операция по поводу трихиаза в анамнезе с момента исходной операции в течение одного года.

Обоснование основного результата:

Целью хирургического вмешательства является постоянное решение проблемы трихиаза. Если у пациента ресницы касаются глазного яблока или есть клинические доказательства того, что он эпилирует, чтобы предотвратить это, или ему потребовалась повторная операция по поводу трихиаза, операцию можно считать неудачной.

Анализ основного показателя результата

Намерение лечить анализ факторов риска рецидива.

Первичный анализ первичного результата:

Ожидается, что важные исходные характеристики (те, которые, как известно, влияют на риск рецидива) будут сбалансированы между двумя группами посредством стратифицированной (для оперирующего хирурга) рандомизации. Если обнаружится, что это так, результаты операции в двух группах будут сравниваться в нескорректированной модели логистической регрессии для рецидива трихиаза через один год. Если обнаружится, что руки существенно дисбалансированы в отношении предоперационной тяжести, пола или возраста, будет использоваться соответствующим образом скорректированная модель логистической регрессии.

Люди будут считаться больными рецидивирующим трихиазом, если у них развился рецидив трихиаза в любое время в течение одного года наблюдения.

Вторичный анализ первичного результата:

1. Модификация эффекта Мы будем оценивать модификацию эффекта вмешательства на рецидив через один год с помощью следующих факторов, включив термин взаимодействия с группой лечения в модель логистической регрессии.

   1. Оперирующий хирург
   2. Предоперационная тяжесть
   3. Секс
   4. Возрастная группа
   5. Конъюнктивальное (папиллярное) воспаление
   6. Хирургические осложнения

2. Анализ факторов риска рецидива:

   Модель многомерной логистической регрессии будет использоваться для определения потенциальных объясняющих факторов рецидива трихиаза через год в дополнение к рандомизированному распределению типов швов. Другие факторы, которые будут изучены в модели рецидивирующего трихиаза, будут включать:

   1. предоперационная тяжесть заболевания

      • трихиаз
      • энтропион
      • помутнение роговицы
   2. врач хирург
   3. инфекционный статус на исходном уровне и в последующие моменты времени
   4. состояние воспаления в исходном состоянии и в последующие временные точки
   5. практикуется ли эпиляция
   6. секс
   7. возраст
   8. географическое расположение дома пациента
   9. грамотность
   10. индекс массы тела

   11. сухость глаз

       • симптомы
       • знаки
3. Влияние вмешательства на время до первого рецидива. Анализ Каплана-Мейера будет использоваться для построения кривых выживаемости для обеих групп лечения до последнего визита через 2 года. Регрессия Кокса будет использоваться для оценки влияния вмешательства на время до первого рецидива. Отношение рисков будет оцениваться с помощью регрессии Кокса с поправкой на существенные исходные дисбалансы, если это необходимо.
4. Повторение через два года Анализ намерения лечить будет использоваться для оценки влияния вмешательства на неудачу через 2 года. Неудача будет определяться как касание одной или нескольких ресниц глазного яблока или признаки эпиляции (обрубки ресниц) при осмотре, или наличие в анамнезе повторной операции по удалению трихиаза после исходной операции через год и/или через два года после контрольных посещений.

Вторичные показатели результатов

1. Ресницы, соприкасающиеся с глазным яблоком Влияние вмешательства на количество соприкасающихся ресниц через год и два года соответственно будет проанализировано с использованием нулевой завышенной регрессии Пуассона (т. рассматривая количество ресниц как непрерывную переменную)
2. Степень энтропиона Влияние вмешательства на степень энтропиона будет проанализировано с помощью упорядоченной логистической регрессии.
3. Конъюнктивилизация края века Влияние вмешательства на степень конъюнктивилизации будет проанализировано с помощью упорядоченной логистической регрессии.
4. Клинические признаки эпиляции Влияние вмешательства на клинические признаки эпиляции будет оцениваться через один и два года соответственно с помощью логистической регрессии. Кроме того, регрессия Кокса будет использоваться для анализа времени до появления первых признаков эпиляции.
5. Повторная операция Влияние вмешательства на долю повторных операций будет оцениваться через один и два года соответственно с помощью логистической регрессии. Кроме того, регрессия Кокса будет использоваться для анализа времени до появления первых признаков первой повторной операции.
6. Рецидив (ресницы касаются глазного яблока, клинические признаки эпиляции, повторная операция) + эпиляция в анамнезе Вторичное определение рецидива будет включать в себя самоотчеты об эпиляции в анамнезе. Первичные анализы будут повторяться с этим определением рецидива.

7. Помутнение роговицы (CO) (категориальная переменная)

   1. Описательные показатели исходной тяжести CO
   2. Описание изменения CO между исходным уровнем и периодами наблюдения в течение одного и двух лет.
   3. Упорядоченный логистический регрессионный анализ факторов, связанных с изменением СВ через год и два года соответственно, в том числе для выявления связанных с ним факторов, таких как тип шва и воспаление.
8. Острота зрения (VA) (категориальная переменная) Влияние вмешательства на остроту зрения (показатель logMAR) через 12 и 24 месяца будет проанализировано с помощью линейной регрессии.

9. Хирургические осложнения

   Могут возникнуть хирургические осложнения, кроме рецидива, такие как гранулема, неполное закрытие века, воспаление (вторичное по отношению к любому из двух шовных материалов) и инфекция. Описательная статистика с проверкой значимости будет использоваться для сравнения частоты возникновения всех осложнений и отдельных осложнений в любое время в течение периода исследования между двумя группами исследования.

10. Удовлетворенность пациентов

Пациентам задают следующие вопросы в контрольных опросниках, которые указывают на их удовлетворенность процедурой:

1. Считаете ли вы, что ваше зрение стало хуже, таким же или лучше, чем до операции?
2. У вас болит глаз?
3. Если у вас есть боль в глазах, она хуже, такая же или лучше, чем до операции?
4. У вас слезятся глаза?
5. Вам операция показалась болезненной?
6. Если ресницы вернулись или вернутся, будете ли вы искать дальнейшую операцию?

Доля ответивших «да» на каждый из этих вопросов будет сравниваться между двумя группами испытания.

Кроме того, ответы на вопросы (b) и (d) будут сравниваться между исходным уровнем (до операции) и ответом, данным в каждый момент времени в каждой группе.