PG2 治疗可改善接受标准姑息治疗的晚期癌症患者的疲劳
本研究的目的是本着为符合条件的患者提供尽可能多的 PG2 治疗益处的精神进行试验,并评估 PG2 缓解接受标准姑息治疗的晚期癌症患者疲劳的有效性和安全性( SPC)在临终关怀机构,没有进一步的治疗选择。 患者的疲劳状态将作为主要终点,通过简明疲劳量表-台湾表格 (BFI-T) 来衡量。 然后将比较两个研究组之间患者的疲劳改善反应率,作为第一个治疗周期结束时疗效评估的基础,并将作为主要终点。 其他终点、疲劳改善反应率和患者在周期内和周期之间的平均疲劳评分相对于基线的变化将包括在次要疗效终点中,并将在两个研究组之间进行比较。 患者的睡眠质量、食欲、疼痛、疲劳、恶心、呕吐和总体生活质量(QoL)也将通过 EORTC QLQ-C30 的 11 个问题(SS11)进行测量,以进行次要终点评估。 其他次要终点包括患者的 Karnofsky 表现评分、体重变化及其相关的 C 反应蛋白水平。
* BFI-T (Brief Fatigue Inventory - Taiwan) : BFI 是由 MD Anderson Cancer Center 开发的 9 项自填问卷,提供疲劳程度评估。 受试者根据他们对前一周的感受使用 1-10 数字评分量表(10 是最不利的反应)对每个项目进行评分。 BFI 的单一结构允许九个项目的平均值作为总分。 评分分为轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。 该量表是一种可靠的仪器,与类似的疲劳和表现状态测量高度相关。
研究概览
详细说明
这是一项评估使用 PG2 改善晚期癌症患者疲劳的试验,这些患者在临终关怀机构接受标准姑息治疗并且没有进一步的治疗选择。 只有同意参加本研究并满足所有其他纳入和排除标准的患者才有资格参加本研究。 在此研究期间,所有患者将继续标准姑息治疗 (SPC)。
该试验的主要目的是比较接受或不接受 PG2 治疗的患者疲劳状态的改善情况。 患者的疲劳状态将通过简明疲劳量表-台湾 (BFI-T) 表进行评估。 每个患者的疲劳改善反应将被定义为平均疲劳评分从基线改善至少 10%。 其他生活质量参数将通过 EORTC QLQ-C30 的 11 个问题 (SS11) 和卡诺夫斯基表现量表来衡量。 将跟踪患者的体重变化及其相关的c-反应蛋白。 该试验有两个研究组:1) PG2 加 SPC 组;和 2) 安慰剂加 SPC 组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New Taipei City、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- ≧ 18岁
- 患有局部晚期或转移性癌症或无法手术的晚期癌症
- 在临终关怀机构接受标准姑息治疗 (SPC),并且没有进一步的治疗选择
- BFI疲劳评分≧4
- 有生育潜力的妇女必须采取避孕措施
- 由研究者确定的至少 3 个月的预期寿命
- 愿意并能够完成生活质量问卷
排除标准:
- 怀孕或哺乳期女性
- 不受控制的全身性疾病,如活动性感染、严重心脏病、无法控制的高血压或糖尿病
- 最近 30 天内服用中枢神经系统兴奋剂,例如哌醋甲酯
- 最近 30 天内在其他研究性药物试验中
- Karnofsky 性能分数 < 30%
- 诊断为濒死状态
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PG2
PG2 500 mg / 500 ml 生理盐水将 t.i.w 给药 8 周。
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PG2 500 mg / 500 ml 生理盐水 t.i.w.每个星期
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安慰剂比较:安慰剂
500 ml 生理盐水 t.i.w 1-4 周,然后 PG2 500 mg / 500 ml 生理盐水 5-8 周。
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PG2 500 mg / 500 ml 生理盐水 t.i.w.每个星期
500 毫升生理盐水 t.i.w.每个星期
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将比较两个研究组之间患者的疲劳改善反应率,作为第一个治疗周期结束时疗效评估的基础。
大体时间:每个周期内和之间(4 周)
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每个周期内和之间(4 周)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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周期内和周期间患者的疲劳改善反应率(通过 BFI-T)
大体时间:周期内和周期之间(4 周)
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周期内和周期之间(4 周)
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两个研究组之间患者的多个 BFI-T 评分水平的疲劳改善
大体时间:周期内和周期之间(4 周)
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周期内和周期之间(4 周)
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周期内和周期之间患者的平均疲劳评分相对于基线的变化(通过 BFI-T)
大体时间:周期内和周期之间(4 周)
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周期内和周期之间(4 周)
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症状/生活质量评估:EORTC QLQ-C30 的 SS11 包括 11 个问题来评估症状/QoL 参数:睡眠、食欲、疼痛、疲劳、恶心、呕吐和总体生活质量
大体时间:周期内和周期之间(4 周)
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周期内和周期之间(4 周)
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卡诺夫斯基性能评分
大体时间:周期内和周期之间(4 周)
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周期内和周期之间(4 周)
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体重变化与相关血C反应蛋白水平
大体时间:周期内和周期之间(4 周)
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周期内和周期之间(4 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yuen-Liang Lai, M.D.、Mackay Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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