Trattamento PG2 per migliorare l'affaticamento tra i malati di cancro avanzato sottoposti a cure palliative standard

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio nello spirito di fornire il più possibile il beneficio del trattamento PG2 ai pazienti idonei e valutare l'efficacia e la sicurezza di PG2 per alleviare l'affaticamento tra i pazienti con cancro avanzato che sono sottoposti a cure palliative standard. SPC) presso l'hospice e non hanno ulteriori opzioni curative disponibili. Lo stato di affaticamento del paziente, da misurare mediante il Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), sarà l'endpoint primario. Il tasso di risposta al miglioramento della fatica tra i pazienti tra i due bracci dello studio verrà quindi confrontato come base per la valutazione dell'efficacia alla fine del primo ciclo di trattamento e costituirà l'endpoint primario. Altri endpoint, il tasso di risposta al miglioramento della fatica e la variazione media dei punteggi della fatica rispetto al basale tra i pazienti all'interno e tra i cicli saranno inclusi negli endpoint secondari di efficacia e saranno confrontati tra i due bracci dello studio. La qualità del sonno, l'appetito, il dolore, l'affaticamento, la nausea, il vomito e la qualità globale della vita (QoL) dei pazienti saranno misurati anche da 11 domande (SS11) da EORTC QLQ-C30 per la valutazione dell'endpoint secondario. Gli altri endpoint secondari includono i punteggi delle prestazioni di Karnofsky, la variazione di peso e il relativo livello di proteina c-reattiva dei pazienti.

* BFI-T (Brief Fatigue Inventory - Taiwan): Il BFI è un questionario autosomministrato di 9 voci sviluppato dal MD Anderson Cancer Center che offre la valutazione dei livelli di affaticamento. I soggetti valutano ogni elemento in base a come si sono sentiti durante la settimana precedente utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 a 10 (dove 10 è la risposta più sfavorevole). Il singolo costrutto del BFI consente alla media dei nove elementi di essere il punteggio complessivo. Il punteggio è classificato come lieve (1-3), moderato (4-6) e grave (7-10). La bilancia è uno strumento affidabile che si correla fortemente con misure simili di affaticamento e stato delle prestazioni.