Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение PG2 для снижения утомляемости у пациентов с запущенным раком, получающих стандартную паллиативную помощь

2 июня 2025 г. обновлено: PhytoHealth Corporation

Целью данного исследования является проведение испытания в духе предоставления как можно большей пользы от лечения PG2 подходящим пациентам, а также для оценки эффективности и безопасности PG2 для снятия усталости у больных раком на поздних стадиях, находящихся на стандартной паллиативной помощи. SPC) в условиях хосписа и не имеют других доступных вариантов лечения. Первичной конечной точкой будет состояние утомляемости пациента, которое будет измеряться с помощью тайваньской формы краткой инвентаризации усталости (BFI-T). Частота реакции на снижение утомляемости среди пациентов между двумя исследуемыми группами затем будет сравниваться в качестве основы для оценки эффективности в конце первого цикла лечения и будет основной конечной точкой. Другие конечные точки, частота реакции на снижение утомляемости и среднее изменение показателей утомляемости по сравнению с исходным уровнем среди пациентов в рамках и между циклами будут включены во вторичные конечные точки эффективности и будут сравниваться между двумя группами исследования. Качество сна, аппетит, боль, усталость, тошнота, рвота и общее качество жизни (QoL) пациентов также будут измеряться с помощью 11 вопросов (SS11) из EORTC QLQ-C30 для оценки вторичной конечной точки. Другие вторичные конечные точки включают показатели работоспособности Карновского, а также изменение веса и связанный с ним уровень С-реактивного белка у пациентов.

* BFI-T (Краткая инвентаризация усталости - Тайвань): BFI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, которая была разработана онкологическим центром доктора медицины Андерсона и предлагает оценку уровня усталости. Субъекты оценивают каждый пункт в зависимости от того, как они себя чувствовали за предыдущую неделю, используя числовую шкалу оценки от 1 до 10 (10 — самый неблагоприятный ответ). Единая конструкция BFI позволяет использовать среднее значение девяти пунктов в качестве общего балла. Оценка классифицируется как легкая (1-3), умеренная (4-6) и тяжелая (7-10). Шкала является надежным инструментом, который хорошо коррелирует с аналогичными показателями состояния усталости и работоспособности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки использования PG2 для снижения усталости у больных раком на поздних стадиях, которые находятся на стандартной паллиативной помощи в условиях хосписа и не имеют дополнительных доступных вариантов лечения. Только пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании и отвечающие всем другим критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании. Все пациенты будут продолжать стандартную паллиативную помощь (SPC) во время этого исследования.

Основная цель этого исследования - сравнить улучшение состояния усталости у пациентов с лечением PG2 или без него. Статус утомляемости пациента будет оцениваться с помощью краткой формы инвентаризации усталости на тайваньском языке (BFI-T). Реакция каждого пациента на снижение утомляемости будет определяться как улучшение средних показателей утомляемости не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем. Другие параметры качества жизни будут измеряться с помощью 11 вопросов (SS11) опросника EORTC QLQ-C30 и по шкале эффективности Карновского. Будет отслеживаться изменение веса пациента и связанный с ним С-реактивный белок. В этом испытании есть две исследовательские группы: 1) группа PG2 плюс SPC; и 2) группа плацебо плюс SPC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписал форму информированного согласия
  • ≧ 18 лет
  • Местно-распространенный или метастатический рак или неоперабельный распространенный рак
  • В рамках стандартной паллиативной помощи (SPC) в условиях хосписа и не имеют дополнительных доступных вариантов лечения.
  • Оценка усталости BFI ≧ 4
  • Женщины с детородным потенциалом должны использовать противозачаточные средства
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по определению исследователя
  • Желание и способность заполнять анкеты качества жизни

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Неконтролируемое системное заболевание, такое как активная инфекция, тяжелое заболевание сердца, неконтролируемая гипертензия или сахарный диабет.
  • Принимайте стимуляторы центральной нервной системы, такие как метилфенидат, в течение последних 30 дней.
  • В других исследованиях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней
  • Показатели производительности Карновски < 30%
  • Диагностирован как умирающий статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PG2
PG2 500 мг/500 мл физиологического раствора будет вводиться t.i.w в течение 8 недель.
Лекарство: PG2
PG2 500 мг/500 мл физиологического раствора t.i.w. в неделю
Плацебо Компаратор: Плацебо
500 мл физиологического раствора будут давать t.i.w в течение 1-4 недель, затем PG2 500 мг/500 мл физиологического раствора будут давать 5-8 недель.
Лекарство: PG2
PG2 500 мг/500 мл физиологического раствора t.i.w. в неделю
Лекарство: Плацебо
500 мл физиологического раствора t.i.w. в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость реакции на снижение утомляемости среди пациентов между двумя группами исследования будет сравниваться в качестве основы для оценки эффективности в конце первого цикла лечения.
Временное ограничение: внутри и между каждым циклом (4 недели)
внутри и между каждым циклом (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость улучшения реакции на усталость среди пациентов в течение и между циклами (по BFI-T)
Временное ограничение: внутри и между циклами (4 недели)
внутри и между циклами (4 недели)
Уменьшение утомляемости по нескольким уровням оценки BFI-T среди пациентов между двумя группами исследования
Временное ограничение: внутри и между циклами (4 недели)
внутри и между циклами (4 недели)
Средние показатели утомляемости у пациентов изменяются по сравнению с исходным уровнем в течение и между циклами (по BFI-T)
Временное ограничение: внутри и между циклами (4 недели)
внутри и между циклами (4 недели)
Оценка симптомов/качества жизни: SS11 EORTC QLQ-C30 включает одиннадцать вопросов для оценки симптомов/параметров качества жизни: сон, аппетит, боль, утомляемость, тошнота, рвота и общее качество жизни.
Временное ограничение: внутри и между циклами (4 недели)
внутри и между циклами (4 недели)
Оценка выступления Карновски
Временное ограничение: внутри и между циклами (4 недели)
внутри и между циклами (4 недели)
Изменение веса и связанный с ним уровень С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: внутри и между циклами (4 недели)
внутри и между циклами (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PhytoHealth Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Yuen-Liang Lai, M.D., Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH-CP012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться