표준 완화 치료 중인 진행성 암 환자의 피로 개선을 위한 PG2 치료
본 연구의 목적은 적격한 환자들에게 PG2 치료의 혜택을 최대한 제공하는 정신으로 임상시험을 진행하고, 표준완화의료를 받고 있는 진행성 암 환자들을 대상으로 피로회복에 대한 PG2의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. SPC) 호스피스 환경에서 사용할 수 있는 추가 치료 옵션이 없습니다. BFI-T(간단한 피로 목록-대만 양식)로 측정되는 환자의 피로 상태가 1차 평가변수가 됩니다. 두 연구 부문 사이의 환자들 사이의 피로 개선 반응률은 첫 번째 치료 주기가 끝날 때 효능 평가의 기준으로 비교되고 1차 종료점이 될 것입니다. 다른 종료점, 피로 개선 반응률 및 평균 피로 점수는 주기 내 및 주기 사이에 환자의 기준선에서 변경되며 2차 효능 종료점에 포함되고 두 연구 부문 간에 비교됩니다. 환자의 수면, 식욕, 통증, 피로, 메스꺼움, 구토 및 전반적인 삶의 질(QoL)도 2차 종점 평가를 위해 EORTC QLQ-C30의 11개 질문(SS11)으로 측정됩니다. 다른 2차 종점에는 Karnofsky 성능 점수, 체중 변화 및 환자의 관련 c-반응성 단백질 수준이 포함됩니다.
* BFI-T(Brief Fatigue Inventory - Taiwan) : BFI는 MD Anderson Cancer Center에서 개발한 9개 항목의 자가 관리 설문지로 피로 수준을 평가할 수 있습니다. 피험자는 1-10의 숫자 등급 척도(10이 가장 불리한 응답)를 사용하여 지난주에 어떻게 느꼈는지에 따라 각 항목을 평가합니다. BFI의 단일 구조는 9개 항목의 평균이 전체 점수가 되도록 허용합니다. 점수는 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10)으로 분류됩니다. 이 저울은 유사한 피로 및 성능 상태 측정과 높은 상관관계가 있는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 호스피스 환경에서 표준 완화 치료를 받고 있으며 더 이상의 치료 옵션이 없는 진행성 암 환자의 피로 개선을 위해 PG2의 사용을 평가하기 위한 시험입니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자만 이 연구에 등록할 수 있습니다. 모든 환자는 이 연구 동안 표준 완화 치료(SPC)를 계속할 것입니다.
이 시험의 주요 목적은 PG2 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 환자 피로 상태 개선을 비교하는 것입니다. 환자의 피로 상태는 간략한 피로 목록-대만(BFI-T) 양식으로 평가됩니다. 각 환자의 피로 개선 반응은 기준선에서 최소 10%의 평균 피로 점수 개선으로 정의됩니다. 다른 삶의 질 매개변수는 EORTC QLQ-C30의 11개 질문(SS11)과 Karnofsky 성능 척도로 측정됩니다. 환자의 체중 변화 및 관련 c-반응성 단백질을 추적합니다. 이 시험에는 2개의 연구 부문이 있습니다: 1) PG2 + SPC 부문; 및 2) 위약 플러스 SPC 부문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- ≧ 18세
- 국소 진행성 또는 전이성 암 또는 수술 불가능한 진행성 암이 있는 경우
- 호스피스 환경에서 표준 완화 치료(SPC)를 받고 있으며 추가 치료 옵션이 없습니다.
- BFI 피로 점수 ≧ 4
- 가임기 여성은 피임법을 사용해야 합니다.
- 조사관이 결정한 최소 3개월의 기대 수명
- 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활동성 감염, 중증 심장병, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환
- 지난 30일 이내에 Methylphenidate와 같은 중추 신경계 자극제를 복용하십시오.
- 지난 30일 이내의 다른 임상시험에서
- Karnofsky 성능 점수 < 30%
- 죽어가는 상태로 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG2
PG2 500 mg / 500 ml 생리 식염수를 8주 동안 t.i.w 제공합니다.
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PG2 500 mg / 500 ml 생리 식염수 t.i.w. 한 주에
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위약 비교기: 위약
500 ml 생리 식염수는 1-4주 동안 t.i.w 제공되며, PG2 500 mg / 500 ml 생리 식염수는 5-8주 동안 제공됩니다.
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PG2 500 mg / 500 ml 생리 식염수 t.i.w. 한 주에
500 ml 생리 식염수 t.i.w. 한 주에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 연구 부문 사이의 환자의 피로 개선 반응률은 첫 번째 치료 주기가 끝날 때 효능 평가의 기준으로 비교됩니다.
기간: 각 주기 내 및 사이(4주)
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각 주기 내 및 사이(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주기 내 및 주기 간 환자의 피로 개선 반응률(BFI-T 기준)
기간: 주기 내 및 주기 사이(4주)
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주기 내 및 주기 사이(4주)
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두 연구 부문 사이의 환자에서 여러 BFI-T 점수 수준에 따른 피로 개선
기간: 주기 내 및 주기 사이(4주)
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주기 내 및 주기 사이(4주)
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평균 피로 점수는 주기 내 및 주기 사이의 환자 사이에서 기준선에서 변경됩니다(BFI-T 기준).
기간: 주기 내 및 주기 사이(4주)
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주기 내 및 주기 사이(4주)
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증상/삶의 질 평가: EORTC QLQ-C30의 SS11에는 수면, 식욕, 통증, 피로, 메스꺼움, 구토 및 전반적인 삶의 질과 같은 증상/QoL 매개변수를 평가하기 위한 11가지 질문이 포함되어 있습니다.
기간: 주기 내 및 주기 사이(4주)
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주기 내 및 주기 사이(4주)
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Karnofsky 성능 점수
기간: 주기 내 및 주기 사이(4주)
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주기 내 및 주기 사이(4주)
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체중 변화 및 관련 혈액 c-반응성 단백질 수치
기간: 주기 내 및 주기 사이(4주)
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주기 내 및 주기 사이(4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuen-Liang Lai, M.D., Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PG2에 대한 임상 시험
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China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Veterans... 그리고 다른 협력자들완전한