PG2-hoito tavanomaisessa palliatiivisessa hoidossa edistyneiden syöpäpotilaiden väsymyksen parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa tutkimus hengessä tarjota mahdollisimman paljon hyötyä PG2-hoidosta kelvollisille potilaille ja arvioida PG2:n tehoa ja turvallisuutta väsymyksen lievittämisessä pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden keskuudessa, jotka ovat tavallisessa palliatiivisessa hoidossa ( SPC) saattohoidossa, eikä muita hoitovaihtoehtoja ole saatavilla. Potilaan väsymystila, joka mitataan Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T) -lomakkeella, on ensisijainen päätetapahtuma. Kahden tutkimushaaran potilaiden väsymyksen paranemisvasteprosenttia verrataan sitten tehon arvioinnin perustana ensimmäisen hoitosyklin lopussa, ja se on ensisijainen päätetapahtuma. Muut päätepisteet, väsymyksen paranemisvaste ja keskimääräiset väsymyspisteet muuttuvat lähtötasosta potilaiden välillä syklien sisällä ja välillä, sisällytetään toissijaisiin tehokkuuden päätepisteisiin, ja niitä verrataan kahden tutkimushaaran välillä. Potilaiden unen laatua, ruokahalua, kipua, väsymystä, pahoinvointia, oksentelua ja maailmanlaajuista elämänlaatua (QoL) mitataan myös 11 kysymyksellä (SS11) EORTC QLQ-C30:sta toissijaisten päätepisteiden arviointia varten. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat Karnofskyn suorituskykypisteet, painonmuutos ja siihen liittyvä potilaiden c-reaktiivisen proteiinin taso.
* BFI-T (Brief Fatigue Inventory - Taiwan): BFI on 9-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jonka on kehittänyt MD Anderson Cancer Center ja joka tarjoaa väsymyksen arvioinnin. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen sen perusteella, miltä heistä tuntuivat edellisellä viikolla käyttämällä numeerista arviota 1-10 (10 on epäsuotuisin vastaus). BFI:n yksittäinen rakenne sallii, että yhdeksän kohteen keskiarvo on kokonaispistemäärä. Pistemäärä luokitellaan lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-6) ja vakavaksi (7-10). Vaaka on luotettava instrumentti, joka korreloi hyvin samankaltaisten väsymys- ja suorituskykymittareiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan PG2:n käyttöä väsymyksen lievittämiseen pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, jotka ovat tavallisessa palliatiivisessa hoidossa saattohoidossa ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja. Vain potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen ja täyttävät kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Kaikki potilaat jatkavat normaalia palliatiivista hoitoa (SPC) tämän tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata potilaan väsymistilan paranemista potilailla, joilla on tai ei ole PG2-hoitoa. Potilaan väsymystila arvioidaan Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T) -lomakkeella. Kunkin potilaan väsymyksen paranemisvaste määritellään parantuneeksi keskimääräisissä väsymyspisteissä vähintään 10 % lähtötasosta. Muita elämänlaatuparametreja mitataan EORTC QLQ-C30:n 11 kysymyksellä (SS11) ja Karnofskyn suorituskykyasteikolla. Potilaan painonmuutosta ja siihen liittyvää c-reaktiivista proteiinia seurataan. Tässä tutkimuksessa on kaksi tutkimushaaraa: 1) PG2 plus SPC-haara; ja 2) Placebo plus SPC -varsi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- ≧ 18 vuotta vanha
- Onko sinulla paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen syöpä tai ei-leikkauskelvoton edennyt syöpä
- Normaalissa palliatiivisessa hoidossa (SPC) saattohoidossa, eikä muita hoitovaihtoehtoja ole saatavilla
- BFI-väsymyspisteet ≧ 4
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan määrittämänä
- Haluat ja pystyt täyttämään elämänlaatukyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten aktiivinen infektio, vakava sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus
- Ota keskushermoston stimulaattoreita, kuten metyylifenidaattia, viimeisen 30 päivän aikana
- Muissa lääketutkimuksissa viimeisten 30 päivän aikana
- Karnofskyn suorituskykypisteet < 30 %
- Diagnosoitu kuolevaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG2
PG2 500 mg / 500 ml normaalia suolaliuosta annetaan t.i.w 8 viikon ajan.
|
PG2 500 mg / 500 ml normaalia suolaliuosta t.i.w. viikossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
500 ml normaalia suolaliuosta annetaan t.i.w 1-4 viikkoa, sitten PG2 500 mg / 500 ml normaalia suolaliuosta 5-8 viikkoa.
|
PG2 500 mg / 500 ml normaalia suolaliuosta t.i.w. viikossa
500 ml normaalia suolaliuosta t.i.w. viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden tutkimushaaran potilaiden väsymyksen paranemisen vasteprosenttia verrataan tehon arvioinnin perustana ensimmäisen hoitosyklin lopussa.
Aikaikkuna: kunkin syklin sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
kunkin syklin sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymyksen paranemisen vasteprosentti potilailla syklien sisällä ja välillä (BFI-T:n mukaan)
Aikaikkuna: syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
|
Väsymyksen paraneminen useiden BFI-T-pisteiden tasoilla potilailla kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
|
Keskimääräiset väsymyspisteet muuttuvat lähtötasosta potilailla syklien sisällä ja välillä (BFI-T:n mukaan)
Aikaikkuna: syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
|
Oireet/elämänlaadun arvioinnit: EORTC QLQ-C30:n SS11 sisältää 11 kysymystä oireiden/laatuparametrien arvioimiseksi: uni, ruokahalu, kipu, väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
|
Karnofskyn suorituspisteet
Aikaikkuna: syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
|
Painonmuutos ja siihen liittyvä veren c-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
syklien sisällä ja välillä (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuen-Liang Lai, M.D., Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-CP012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .