Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PG2 w celu poprawy zmęczenia wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem objętych standardową opieką paliatywną

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation

Celem tego badania jest przeprowadzenie próby w duchu zapewnienia jak największej korzyści z leczenia PG2 kwalifikującym się pacjentom oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa PG2 w łagodzeniu zmęczenia wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy są objęci standardową opieką paliatywną ( SPC) w hospicjum i nie mają dostępnych dalszych opcji leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stan zmęczenia pacjenta, który będzie mierzony za pomocą krótkiego wykazu zmęczenia — formularza tajwańskiego (BFI-T). Odsetek odpowiedzi na poprawę zmęczenia wśród pacjentów pomiędzy dwiema grupami badania zostanie następnie porównany jako podstawa do oceny skuteczności pod koniec pierwszego cyklu leczenia i będzie głównym punktem końcowym. Inne punkty końcowe, wskaźnik odpowiedzi na poprawę zmęczenia i średnie wyniki zmęczenia zmieniają się od wartości wyjściowych wśród pacjentów w ramach cykli i między cyklami, zostaną uwzględnione w drugorzędowych punktach końcowych skuteczności i zostaną porównane między dwoma ramionami badania. Jakość snu, apetyt, ból, zmęczenie, nudności, wymioty i ogólna jakość życia (QoL) pacjentów będą również mierzone za pomocą 11 pytań (SS11) z EORTC QLQ-C30 w celu oceny drugorzędowego punktu końcowego. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wyniki w skali Karnofsky'ego oraz zmianę masy ciała i związany z nią poziom białka c-reaktywnego u pacjentów.

* BFI-T (Inwentarz krótkiego zmęczenia — Tajwan): BFI to 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany przez MD Anderson Cancer Center, który umożliwia ocenę poziomu zmęczenia. Badani oceniają każdą pozycję na podstawie tego, jak się czuli w poprzednim tygodniu, stosując numeryczną skalę ocen od 1 do 10 (10 to najbardziej niekorzystna odpowiedź). Pojedyncza konstrukcja BFI pozwala, aby średnia z dziewięciu pozycji była wynikiem ogólnym. Wynik jest klasyfikowany jako łagodny (1-3), umiarkowany (4-6) i ciężki (7-10). Skala jest niezawodnym narzędziem, które silnie koreluje z podobnymi pomiarami zmęczenia i stanu wydolności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba mająca na celu ocenę zastosowania PG2 w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy są objęci standardową opieką paliatywną w warunkach hospicyjnych i nie mają dostępnych dalszych opcji leczenia. Tylko pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i spełnią wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Podczas tego badania wszyscy pacjenci będą kontynuować standardową opiekę paliatywną (SPC).

Głównym celem tego badania jest porównanie poprawy stanu zmęczenia pacjentów pomiędzy pacjentami leczonymi i nieleczonymi PG2. Stan zmęczenia pacjenta zostanie oceniony za pomocą Formularza Krótkiego Wykazu Zmęczenia-Tajwańczyka (BFI-T). Odpowiedź poprawy zmęczenia każdego pacjenta zostanie zdefiniowana jako poprawa średniej oceny zmęczenia o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowych. Inne parametry jakości życia będą mierzone za pomocą 11 pytań (SS11) kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i skali Karnofsky'ego. Obserwuje się zmianę masy ciała pacjenta i związane z nią białko c-reaktywne. W tym badaniu istnieją dwie grupy badawcze: 1) grupa PG2 plus SPC; i 2) ramię placebo plus SPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał formularz świadomej zgody
  • ≧ 18 lat
  • Miej miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak lub nieoperacyjny zaawansowany rak
  • W ramach standardowej opieki paliatywnej (SPC) w hospicjum i nie ma dostępnych dalszych opcji leczenia
  • Wskaźnik zmęczenia BFI ≧ 4
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak aktywna infekcja, ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Przyjmuj stymulatory ośrodkowego układu nerwowego, takie jak metylofenidat, w ciągu ostatnich 30 dni
  • W innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wyniki wydajności Karnofsky'ego < 30%
  • Zdiagnozowano stan umierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PG2
PG2 500 mg / 500 ml soli fizjologicznej będzie podawany trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: PG2
PG2 500 mg / 500 ml soli fizjologicznej t.i.w. na tydzień
Komparator placebo: Placebo
500 ml soli fizjologicznej będzie podawane co 1-4 tygodnie, następnie PG2 500 mg / 500 ml soli fizjologicznej będzie podawane przez 5-8 tygodni.
Lek: PG2
PG2 500 mg / 500 ml soli fizjologicznej t.i.w. na tydzień
Lek: Placebo
500 ml soli fizjologicznej t.i.w. na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi na poprawę zmęczenia wśród pacjentów pomiędzy dwoma ramionami badania zostanie porównany jako podstawa do oceny skuteczności pod koniec pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy każdym cyklem (4 tygodnie)
w ramach i pomiędzy każdym cyklem (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na poprawę zmęczenia wśród pacjentów w ramach cykli i pomiędzy cyklami (według BFI-T)
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
Poprawa zmęczenia o wiele poziomów punktacji BFI-T wśród pacjentów pomiędzy dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
Średnia ocena zmęczenia zmienia się od wartości początkowej wśród pacjentów w ramach cykli i pomiędzy cyklami (według BFI-T)
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
Ocena objawów/jakości życia: SS11 kwestionariusza EORTC QLQ-C30 obejmuje jedenaście pytań do oceny objawów/parametrów QoL: snu, apetytu, bólu, zmęczenia, nudności, wymiotów i ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
Wynik wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
Zmiana masy ciała i związany z nią poziom białka c-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)
w ramach i pomiędzy cyklami (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhytoHealth Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuen-Liang Lai, M.D., Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH-CP012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PG2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj