Tratamiento PG2 para mejorar la fatiga entre pacientes con cáncer avanzado bajo cuidados paliativos estándar
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo con el espíritu de brindar el mayor beneficio posible del tratamiento con PG2 a los pacientes elegibles y evaluar la eficacia y seguridad de PG2 para aliviar la fatiga entre los pacientes con cáncer avanzado que reciben cuidados paliativos estándar ( SPC) en un centro de cuidados paliativos y no tienen más opciones curativas disponibles. El estado de fatiga del paciente, que se medirá mediante el Inventario Breve de Fatiga-Formulario de Taiwán (BFI-T), será el criterio principal de valoración. La tasa de respuesta de mejora de la fatiga entre los pacientes entre dos brazos del estudio se comparará como base para la evaluación de la eficacia al final del primer ciclo de tratamiento y será el criterio de valoración principal. Otros criterios de valoración, la tasa de respuesta de mejora de la fatiga y el cambio medio de las puntuaciones de fatiga desde el inicio entre los pacientes dentro y entre los ciclos se incluirán en los criterios de valoración secundarios de eficacia y se compararán entre dos brazos del estudio. La calidad del sueño, el apetito, el dolor, la fatiga, las náuseas, los vómitos y la calidad de vida global (QoL) de los pacientes también se medirán mediante 11 preguntas (SS11) de EORTC QLQ-C30 para la evaluación del criterio de valoración secundario. Los otros criterios de valoración secundarios incluyen las puntuaciones de rendimiento de Karnofsky y el cambio de peso y su nivel de proteína c reactiva relacionado de los pacientes.
* BFI-T (Inventario Breve de Fatiga - Taiwán): El BFI es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que fue desarrollado por el MD Anderson Cancer Center y ofrece evaluación de los niveles de fatiga. Los sujetos califican cada elemento en función de cómo se sintieron durante la semana anterior utilizando una escala de calificación numérica del 1 al 10 (siendo 10 la respuesta más desfavorable). El constructo único del BFI permite que la media de los nueve ítems sea el puntaje general. La puntuación se clasifica en leve (1-3), moderada (4-6) y grave (7-10). La escala es un instrumento confiable que se correlaciona altamente con medidas similares de fatiga y estado de rendimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo para evaluar el uso de PG2 para mejorar la fatiga en pacientes con cáncer avanzado que están bajo cuidados paliativos estándar en un centro de cuidados paliativos y no tienen más opciones curativas disponibles. Solo los pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio y cumplan con todos los demás criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para inscribirse en este estudio. Todos los pacientes continuarán con los cuidados paliativos estándar (SPC) durante este estudio.
El objetivo principal de este ensayo es comparar la mejora del estado de fatiga del paciente entre pacientes con o sin tratamiento con PG2. El estado de fatiga del paciente se evaluará mediante el formulario Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T). La respuesta de mejora de la fatiga de cada paciente se definirá como una mejora en las puntuaciones medias de fatiga de al menos un 10 % con respecto al valor inicial. Otros parámetros de calidad de vida serán medidos por las 11 preguntas (SS11) del EORTC QLQ-C30 y por la escala de desempeño de Karnofsky. Se seguirá el cambio de peso del paciente y su proteína c reactiva relacionada. Hay dos brazos de estudio en este ensayo: 1) el brazo PG2 más SPC; y 2) el brazo Placebo más SPC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el formulario de consentimiento informado
- ≧ 18 años
- Tiene cáncer localmente avanzado o metastásico o cáncer avanzado inoperable
- Bajo cuidados paliativos estándar (SPC) en un centro de cuidados paliativos y no tiene más opciones curativas disponibles
- Puntuación de fatiga BFI ≧ 4
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos
- Esperanza de vida de al menos 3 meses según lo determine el investigador
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad sistémica no controlada como infección activa, cardiopatía grave, hipertensión incontrolable o diabetes mellitus
- Tome estimuladores del sistema nervioso central como metilfenidato en los últimos 30 días
- En otros ensayos de fármacos en investigación en los últimos 30 días
- Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky < 30 %
- Diagnosticado como estado moribundo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PG2
Se administrará PG2 500 mg/500 ml de solución salina normal tres veces por semana durante 8 semanas.
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PG2 500 mg / 500 ml solución salina normal t.i.w. por semana
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán 500 ml de solución salina normal cada 1 a 4 semanas, luego se administrarán 500 mg/500 ml de solución salina normal de PG2 de 5 a 8 semanas.
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PG2 500 mg / 500 ml solución salina normal t.i.w. por semana
500 ml de solución salina normal t.i.w. por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta de mejora de la fatiga entre los pacientes entre dos brazos del estudio se comparará como base para la evaluación de la eficacia al final del primer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: dentro y entre cada ciclo (4 semanas)
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dentro y entre cada ciclo (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta de mejora de la fatiga entre los pacientes dentro y entre ciclos (por BFI-T)
Periodo de tiempo: dentro y entre ciclos (4 semanas)
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dentro y entre ciclos (4 semanas)
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La mejora de la fatiga por múltiples niveles de puntuación BFI-T entre pacientes entre dos brazos de estudio
Periodo de tiempo: dentro y entre ciclos (4 semanas)
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dentro y entre ciclos (4 semanas)
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Las puntuaciones medias de fatiga cambian desde el inicio entre los pacientes dentro y entre ciclos (por BFI-T)
Periodo de tiempo: dentro y entre ciclos (4 semanas)
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dentro y entre ciclos (4 semanas)
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Evaluaciones de síntomas/calidad de vida: SS11 de EORTC QLQ-C30 incluye once preguntas para evaluar los síntomas/parámetros de calidad de vida: sueño, apetito, dolor, fatiga, náuseas, vómitos y calidad de vida global
Periodo de tiempo: dentro y entre ciclos (4 semanas)
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dentro y entre ciclos (4 semanas)
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: dentro y entre ciclos (4 semanas)
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dentro y entre ciclos (4 semanas)
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Cambio de peso y el nivel de proteína c reactiva en sangre relacionado
Periodo de tiempo: dentro y entre ciclos (4 semanas)
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dentro y entre ciclos (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuen-Liang Lai, M.D., Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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