PG2-behandeling voor het verbeteren van vermoeidheid bij patiënten met gevorderde kanker onder standaard palliatieve zorg

Het doel van deze studie is om een ​​proef uit te voeren in de geest om zoveel mogelijk het voordeel van PG2-behandeling te bieden aan in aanmerking komende patiënten en om de werkzaamheid en veiligheid van PG2 te evalueren voor het verlichten van vermoeidheid bij gevorderde kankerpatiënten die standaard palliatieve zorg krijgen ( SPC) in de hospice-instelling en hebben geen verdere curatieve opties beschikbaar. De vermoeidheidsstatus van de patiënt, te meten aan de hand van het Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), zal het primaire eindpunt zijn. Het responspercentage voor verbetering van de vermoeidheid bij patiënten tussen twee onderzoeksarmen zal vervolgens worden vergeleken als basis voor evaluatie van de werkzaamheid aan het einde van de eerste behandelingscyclus, en zal het primaire eindpunt zijn. Andere eindpunten, het responspercentage voor verbetering van de vermoeidheid en de verandering van de gemiddelde vermoeidheidsscores ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten binnen en tussen cycli zullen worden opgenomen in de secundaire werkzaamheidseindpunten en zullen worden vergeleken tussen twee onderzoeksarmen. De slaapkwaliteit, eetlust, pijn, vermoeidheid, misselijkheid, braken en globale kwaliteit van leven (QoL) van patiënten zullen ook worden gemeten aan de hand van 11 vragen (SS11) van EORTC QLQ-C30 voor secundaire eindpuntevaluatie. De andere secundaire eindpunten omvatten prestatiescores van Karnofsky en gewichtsverandering en het bijbehorende c-reactieve proteïnegehalte van de patiënten.

* BFI-T (Brief Fatigue Inventory - Taiwan): De BFI is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld door het MD Anderson Cancer Center en waarmee de mate van vermoeidheid kan worden beoordeeld. Onderwerpen beoordelen elk item op basis van hoe ze zich de afgelopen week voelden met behulp van een 1-10 numerieke beoordelingsschaal (10 is de meest ongunstige reactie). Het enkele construct van de BFI zorgt ervoor dat het gemiddelde van de negen items de algemene score is. De score is gecategoriseerd als mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10). De schaal is een betrouwbaar instrument dat sterk correleert met vergelijkbare metingen van vermoeidheid en prestatiestatus.