Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba PG2 pro zlepšení únavy u pacientů s pokročilou rakovinou v rámci standardní paliativní péče

2. června 2025 aktualizováno: PhytoHealth Corporation

Cílem této studie je provést studii v duchu poskytnutí co největšího přínosu léčby PG2 způsobilým pacientům a vyhodnotit účinnost a bezpečnost PG2 pro zmírnění únavy u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří jsou ve standardní paliativní péči ( SPC) v hospici a nemají k dispozici žádné další léčebné možnosti. Primárním koncovým bodem bude únavový stav pacienta, který bude měřen pomocí formuláře Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T). Míra odezvy na zlepšení únavy mezi pacienty mezi dvěma rameny studie bude poté porovnána jako základ pro hodnocení účinnosti na konci prvního léčebného cyklu a bude primárním koncovým bodem. Další koncové body, míra odezvy na zlepšení únavy a změna průměrného skóre únavy oproti výchozí hodnotě u pacientů v rámci a mezi cykly, budou zahrnuty do sekundárních koncových bodů účinnosti a budou srovnány mezi dvěma rameny studie. Kvalita spánku, chuť k jídlu, bolest, únava, nevolnost, zvracení a celková kvalita života (QoL) pacientů budou také měřeny pomocí 11 otázek (SS11) z EORTC QLQ-C30 pro hodnocení sekundárního cíle. Mezi další sekundární koncové body patří výkonnostní skóre podle Karnofského a změna hmotnosti a související hladina c-reaktivního proteinu u pacientů.

* BFI-T (Stručný inventář únavy – Tchaj-wan): BFI je 9-položkový samoobslužný dotazník, který vyvinulo MD Anderson Cancer Center a nabízí hodnocení úrovně únavy. Subjekty hodnotí každou položku na základě toho, jak se cítily za předchozí týden, pomocí číselné hodnotící stupnice 1–10 (10 je nejnepříznivější odpověď). Jediný konstrukt BFI umožňuje, aby průměr devíti položek byl celkovým skóre. Skóre je kategorizováno jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10). Váha je spolehlivým nástrojem, který vysoce koreluje s podobnými ukazateli stavu únavy a výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii hodnotící použití PG2 ke zlepšení únavy u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří jsou ve standardní paliativní péči v hospici a nemají žádné další léčebné možnosti. Do této studie se budou moci přihlásit pouze pacienti, kteří dají souhlas s účastí v této studii a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení. Všichni pacienti budou během této studie pokračovat ve standardní paliativní péči (SPC).

Hlavním cílem této studie je porovnat zlepšení stavu únavy pacienta mezi pacienty s léčbou PG2 nebo bez ní. Únavový stav pacienta bude posouzen pomocí formuláře Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T). Reakce na zlepšení únavy každého pacienta bude definována jako zlepšení průměrného skóre únavy alespoň o 10 % oproti výchozí hodnotě. Další parametry kvality života budou měřeny 11 otázkami (SS11) EORTC QLQ-C30 a Karnofského výkonnostní škálou. Bude sledována změna hmotnosti pacienta a související c-reaktivní protein. V této studii jsou dvě ramena studie: 1) rameno PG2 plus SPC; a 2) rameno Placebo plus SPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal formulář informovaného souhlasu
  • ≧ 18 let
  • Mít lokálně pokročilou nebo metastazující rakovinu nebo inoperabilní pokročilou rakovinu
  • V rámci standardní paliativní péče (SPC) v hospici a nemají k dispozici žádné další léčebné možnosti
  • Skóre únavy BFI ≧ 4
  • Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce, jak stanoví vyšetřovatel
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolované systémové onemocnění, jako je aktivní infekce, závažné srdeční onemocnění, nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes mellitus
  • Během posledních 30 dnů užívejte stimulátory centrálního nervového systému, jako je methylfenidát
  • V jiných výzkumných studiích léků během posledních 30 dnů
  • Skóre výkonu Karnofsky < 30 %
  • Diagnostikováno jako umírající

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PG2
PG2 500 mg / 500 ml normálního fyziologického roztoku bude podáván t.i.w po dobu 8 týdnů.
Lék: PG2
PG2 500 mg / 500 ml normálního fyziologického roztoku t.i.w. za týden
Komparátor placeba: Placebo
500 ml normálního fyziologického roztoku bude podáváno t.i.w 1-4 týdny, poté PG2 500 mg / 500 ml normálního fyziologického roztoku bude podáváno 5-8 týdnů.
Lék: PG2
PG2 500 mg / 500 ml normálního fyziologického roztoku t.i.w. za týden
Lék: Placebo
500 ml normálního fyziologického roztoku t.i.w. za týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy na zlepšení únavy mezi pacienty mezi dvěma rameny studie bude porovnána jako základ pro hodnocení účinnosti na konci prvního léčebného cyklu.
Časové okno: v rámci a mezi každým cyklem (4 týdny)
v rámci a mezi každým cyklem (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy na zlepšení únavy u pacientů v rámci a mezi cykly (podle BFI-T)
Časové okno: v rámci a mezi cykly (4 týdny)
v rámci a mezi cykly (4 týdny)
Zlepšení únavy o více úrovní skóre BFI-T u pacientů mezi dvěma rameny studie
Časové okno: v rámci a mezi cykly (4 týdny)
v rámci a mezi cykly (4 týdny)
Průměrné skóre únavy se mění od výchozí hodnoty u pacientů v rámci a mezi cykly (podle BFI-T)
Časové okno: v rámci a mezi cykly (4 týdny)
v rámci a mezi cykly (4 týdny)
Hodnocení symptomů/kvality života: SS11 EORTC QLQ-C30 obsahuje jedenáct otázek k posouzení symptomů/parametrů kvality života: spánek, chuť k jídlu, bolest, únavu, nevolnost, zvracení a celkovou kvalitu života
Časové okno: v rámci a mezi cykly (4 týdny)
v rámci a mezi cykly (4 týdny)
Karnofsky skóre výkonu
Časové okno: v rámci a mezi cykly (4 týdny)
v rámci a mezi cykly (4 týdny)
Změna hmotnosti a související hladina c-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: v rámci a mezi cykly (4 týdny)
v rámci a mezi cykly (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhytoHealth Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuen-Liang Lai, M.D., Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-CP012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PG2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit