PG2 kezelés az előrehaladott rákbetegek fáradtságának csökkentésére standard palliatív kezelés alatt
Ennek a tanulmánynak a célja egy kísérlet lefolytatása annak szellemében, hogy a PG2-kezelés előnyeit a lehető legnagyobb mértékben biztosítsa az arra jogosult betegeknek, valamint hogy értékelje a PG2 hatékonyságát és biztonságosságát a fáradtság enyhítésében a szokásos palliatív kezelés alatt álló, előrehaladott rákos betegek körében. SPC) a hospice beállításban, és nem állnak rendelkezésre további gyógyászati lehetőségek. A páciens fáradtsági állapota, amelyet a Brief Fatigue Inventory-Tajvani Form (BFI-T) segítségével kell mérni, lesz az elsődleges végpont. Ezt követően a két vizsgálati kar között a betegek fáradtságjavulásra adott válaszarányát hasonlítják össze a hatékonyság értékelésének alapjaként az első kezelési ciklus végén, és ez lesz az elsődleges végpont. Az egyéb végpontok, a fáradtság javulásának válaszaránya és az átlagos fáradtsági pontszámok a kiindulási értékhez képest a betegek között a ciklusokon belül és a ciklusok között bekerülnek a másodlagos hatékonysági végpontok közé, és összehasonlítják őket két vizsgálati ág között. A betegek alvásminőségét, étvágyát, fájdalmát, fáradtságát, émelygését, hányását és globális életminőségét (QoL) az EORTC QLQ-C30 11 kérdésével (SS11) is mérik a másodlagos végpontok értékeléséhez. A további másodlagos végpontok közé tartozik a Karnofsky-teljesítmény-pontszám, valamint a betegek súlyváltozása és az ehhez kapcsolódó c-reaktív fehérjeszint.
* BFI-T (Brief Fatigue Inventory – Tajvan): A BFI egy 9 elemből álló önkitöltős kérdőív, amelyet az MD Anderson Cancer Center fejlesztett ki, és a fáradtság szintjének felmérésére szolgál. Az alanyok az egyes tételeket annak alapján értékelik, hogyan érezték magukat az előző héten egy 1-től 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével (10 a legkedvezőtlenebb válasz). A BFI egyetlen konstrukciója lehetővé teszi, hogy a kilenc tétel átlaga legyen az összpontszám. A pontszám enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) kategóriába sorolható. A mérleg egy megbízható műszer, amely nagymértékben korrelál a hasonló fáradtság- és teljesítménymutatókkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy olyan kísérlet, amely a PG2-nek a fáradtság csökkentésére való alkalmazását értékeli olyan előrehaladott rákos betegeknél, akik hospice környezetben szokásos palliatív ellátás alatt állnak, és nem állnak rendelkezésre további gyógyító lehetőségek. Csak azok a betegek jelentkezhetnek be ebbe a vizsgálatba, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és megfelelnek minden egyéb felvételi és kizárási kritériumnak. A vizsgálat során minden beteg folytatja a standard palliatív ellátást (SPC).
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a betegek fáradtsági állapotának javulásának összehasonlítása a PG2-kezelést kapó vagy nem kezelt betegek között. A páciens fáradtsági állapotát a Brief Fatigue Inventory-Tajvani (BFI-T) űrlap segítségével értékelik. Minden egyes páciens fáradtságjavító válaszát úgy határozzuk meg, mint az átlagos fáradtsági pontszámok legalább 10%-os javulását az alapvonalhoz képest. Az egyéb életminőség-paramétereket az EORTC QLQ-C30 11 kérdése (SS11) és a Karnofsky teljesítményskálája méri. A páciens testtömeg-változását és a hozzá kapcsolódó c-reaktív fehérjét nyomon követjük. Ebben a vizsgálatban két vizsgálati ág van: 1) a PG2 plusz SPC kar; és 2) a Placebo plusz SPC kar.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- ≧ 18 éves
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes rákos vagy inoperábilis előrehaladott rákja van
- Szabványos palliatív ellátás (SPC) alatt hospice-körülmények között, és további gyógyító lehetőségek nem állnak rendelkezésre
- BFI fáradtsági pontszám ≧ 4
- Fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A vizsgáló által meghatározott várható élettartam legalább 3 hónap
- Hajlandó és képes az életminőség kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem kontrollált szisztémás betegségek, mint például aktív fertőzés, súlyos szívbetegség, kontrollálhatatlan magas vérnyomás vagy diabetes mellitus
- Az elmúlt 30 napon belül vegyen be központi idegrendszeri stimulátorokat, például metilfenidátot
- Más vizsgált gyógyszerkísérletekben az elmúlt 30 napon belül
- Karnofsky teljesítmény pontszáma < 30%
- Haldokló állapotként diagnosztizálták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PG2
A PG2 500 mg/500 ml normál sóoldatot 8 héten keresztül intravénásan adják be.
|
PG2 500 mg / 500 ml normál sóoldat t.i.w. heti
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1-4 hétig 500 ml normál sóoldatot, majd 5-8 hétig PG2 500 mg / 500 ml normál sóoldatot kapnak.
|
PG2 500 mg / 500 ml normál sóoldat t.i.w. heti
500 ml normál sóoldat t.i.w. heti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első kezelési ciklus végén a hatásosság értékelésének alapjaként a betegek fáradtságjavulásra adott válaszarányát fogják összehasonlítani két vizsgálati kar között.
Időkeret: cikluson belül és között (4 hét)
|
cikluson belül és között (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fáradtság javuló válaszaránya a betegek körében a cikluson belül és a ciklusok között (BFI-T alapján)
Időkeret: cikluson belül és között (4 hét)
|
cikluson belül és között (4 hét)
|
|
A fáradtság javulása több BFI-T pontszámmal a betegek között két vizsgálati kar között
Időkeret: cikluson belül és között (4 hét)
|
cikluson belül és között (4 hét)
|
|
Az átlagos fáradtsági pontszám a kiindulási értékhez képest változik a betegek között a cikluson belül és a ciklusok között (BFI-T szerint)
Időkeret: cikluson belül és között (4 hét)
|
cikluson belül és között (4 hét)
|
|
Tünetek/életminőség-értékelés: Az EORTC QLQ-C30 SS11-je tizenegy kérdést tartalmaz a tünetek/életminőség-paraméterek értékelésére: alvás, étvágy, fájdalom, fáradtság, hányinger, hányás és globális életminőség
Időkeret: cikluson belül és között (4 hét)
|
cikluson belül és között (4 hét)
|
|
Karnofsky teljesítmény pontszáma
Időkeret: cikluson belül és között (4 hét)
|
cikluson belül és között (4 hét)
|
|
Súlyváltozás és a kapcsolódó vér c-reaktív fehérje szintje
Időkeret: cikluson belül és között (4 hét)
|
cikluson belül és között (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuen-Liang Lai, M.D., Mackay Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH-CP012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .