Tratamento PG2 para melhorar a fadiga entre pacientes com câncer avançado sob cuidados paliativos padrão
O objetivo deste estudo é realizar um estudo com o objetivo de fornecer o máximo possível de benefícios do tratamento com PG2 para pacientes elegíveis e avaliar a eficácia e segurança do PG2 para aliviar a fadiga entre pacientes com câncer avançado que estão sob cuidados paliativos padrão ( SPC) em ambiente de cuidados paliativos e não tem mais opções curativas disponíveis. O estado de fadiga do paciente, a ser medido pelo Formulário Breve de Inventário de Fadiga-Taiwanês (BFI-T), será o endpoint primário. A taxa de resposta de melhora da fadiga entre os pacientes entre os dois braços do estudo será então comparada como base para a avaliação da eficácia no final do primeiro ciclo de tratamento e será o endpoint primário. Outros endpoints, a taxa de resposta de melhora da fadiga e a variação média dos escores de fadiga desde a linha de base entre os pacientes dentro e entre os ciclos serão incluídos nos endpoints secundários de eficácia e serão comparados entre os dois braços do estudo. A qualidade do sono, apetite, dor, fadiga, náusea, vômito e qualidade de vida (QoL) global dos pacientes também serão medidos por 11 questões (SS11) do EORTC QLQ-C30 para avaliação do desfecho secundário. Os outros endpoints secundários incluem pontuações de desempenho de Karnofsky e alteração de peso e seu nível de proteína c-reativa relacionado dos pacientes.
* BFI-T (Brief Fatigue Inventory - Taiwan): O BFI é um questionário auto-aplicável de 9 itens que foi desenvolvido pelo MD Anderson Cancer Center para avaliar os níveis de fadiga. Os sujeitos classificam cada item com base em como se sentiram na semana anterior, usando uma escala de classificação numérica de 1 a 10 (sendo 10 a resposta mais desfavorável). A construção única do BFI permite que a média dos nove itens seja a pontuação geral. A pontuação é categorizada como leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-10). A escala é um instrumento confiável que se correlaciona altamente com medidas semelhantes de fadiga e status de desempenho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo para avaliar o uso de PG2 para melhora da fadiga em pacientes com câncer avançado que estão sob cuidados paliativos padrão em um ambiente de cuidados paliativos e não têm outras opções curativas disponíveis. Somente os pacientes que derem consentimento para participar deste estudo e atenderem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão serão elegíveis para participar deste estudo. Todos os pacientes continuarão os cuidados paliativos padrão (SPC) durante este estudo.
O principal objetivo deste estudo é comparar a melhora do estado de fadiga do paciente entre pacientes com ou sem tratamento com PG2. O estado de fadiga do paciente será avaliado pelo Formulário Breve de Inventário de Fadiga-Taiwanês (BFI-T). A resposta de melhora da fadiga de cada paciente será definida como uma melhora nos escores médios de fadiga em pelo menos 10% da linha de base. Outros parâmetros de qualidade de vida serão medidos pelas 11 questões (SS11) do EORTC QLQ-C30 e pela escala de desempenho de Karnofsky. A mudança de peso do paciente e sua proteína c-reativa relacionada serão acompanhadas. Existem dois braços de estudo neste estudo: 1) o braço PG2 mais SPC; e 2) o braço Placebo mais SPC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o formulário de consentimento informado
- ≧ 18 anos
- Tem câncer localmente avançado ou metastático ou câncer avançado inoperável
- Sob cuidados paliativos padrão (SPC) em ambiente de cuidados paliativos e não tem mais opções curativas disponíveis
- Pontuação de fadiga BFI ≧ 4
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo investigador
- Disposto e capaz de preencher questionários de qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença sistêmica descontrolada, como infecção ativa, doença cardíaca grave, hipertensão incontrolável ou diabetes mellitus
- Tome estimuladores do sistema nervoso central, como metilfenidato, nos últimos 30 dias
- Em outros testes de drogas experimentais nos últimos 30 dias
- Pontuações de desempenho de Karnofsky < 30%
- Diagnosticado como estado de morte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PG2
PG2 500 mg / 500 ml de solução salina normal serão administrados t.i.w por 8 semanas.
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PG2 500 mg/500 ml de soro fisiológico t.i.w. por semana
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Comparador de Placebo: Placebo
500 ml de solução salina normal serão administrados em 1-4 semanas, então PG2 500 mg / 500 ml de solução salina normal serão administrados 5-8 semanas.
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PG2 500 mg/500 ml de soro fisiológico t.i.w. por semana
500 ml de soro fisiológico t.i.w. por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de resposta de melhora da fadiga entre os pacientes entre os dois braços do estudo será comparada como base para a avaliação da eficácia no final do primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: dentro e entre cada ciclo (4 semanas)
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dentro e entre cada ciclo (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de resposta de melhora da fadiga entre os pacientes dentro e entre os ciclos (por BFI-T)
Prazo: dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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A melhora da fadiga por vários níveis de pontuação BFI-T entre pacientes entre dois braços de estudo
Prazo: dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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Os escores médios de fadiga mudam desde o início entre os pacientes dentro e entre os ciclos (por BFI-T)
Prazo: dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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Avaliações de sintomas/qualidade de vida: SS11 do EORTC QLQ-C30 inclui onze questões para avaliar os sintomas/parâmetros de qualidade de vida: sono, apetite, dor, fadiga, náusea, vômito e qualidade de vida global
Prazo: dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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Pontuação de desempenho de Karnofsky
Prazo: dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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Mudança de peso e o nível de proteína c-reativa no sangue relacionado
Prazo: dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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dentro e entre os ciclos (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuen-Liang Lai, M.D., Mackay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-CP012
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