PG2-Behandlung zur Verbesserung der Müdigkeit bei fortgeschrittenen Krebspatienten unter Standard-Palliativversorgung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Studie durchzuführen, um in Frage kommenden Patienten den größtmöglichen Nutzen aus der PG2-Behandlung zu ziehen und die Wirksamkeit und Sicherheit von PG2 zur Linderung von Müdigkeit bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu bewerten, die sich einer Standard-Palliativversorgung unterziehen ( SPC) im Hospiz und haben keine weiteren kurativen Optionen zur Verfügung. Der Ermüdungszustand des Patienten, der anhand des Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T) gemessen wird, ist der primäre Endpunkt. Die Ansprechrate der Fatigue-Verbesserung bei Patienten zwischen zwei Studienarmen wird dann als Grundlage für die Wirksamkeitsbewertung am Ende des ersten Behandlungszyklus verglichen und ist der primäre Endpunkt. Andere Endpunkte, die Ansprechrate der Verbesserung der Ermüdung und die mittleren Ermüdungswerte, die sich gegenüber dem Ausgangswert bei den Patienten innerhalb und zwischen den Zyklen ändern, werden in die sekundären Wirksamkeitsendpunkte aufgenommen und zwischen zwei Studienarmen verglichen. Die Schlafqualität, der Appetit, die Schmerzen, die Müdigkeit, die Übelkeit, das Erbrechen und die allgemeine Lebensqualität (QoL) der Patienten werden auch anhand von 11 Fragen (SS11) von EORTC QLQ-C30 für die sekundäre Endpunktbewertung gemessen. Die anderen sekundären Endpunkte umfassen die Karnofsky-Leistungswerte und die Gewichtsveränderung und den damit verbundenen c-reaktiven Proteinspiegel der Patienten.

* BFI-T (Brief Fatigue Inventory – Taiwan): Der BFI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der vom MD Anderson Cancer Center entwickelt wurde und die Bewertung des Ermüdungsniveaus ermöglicht. Die Probanden bewerten jeden Punkt basierend darauf, wie sie sich in der vorangegangenen Woche gefühlt haben, unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 (wobei 10 die ungünstigste Antwort ist). Das Einzelkonstrukt des BFI lässt zu, dass der Mittelwert der neun Items die Gesamtpunktzahl ergibt. Die Punktzahl wird als leicht (1-3), mittel (4-6) und schwer (7-10) kategorisiert. Die Skala ist ein zuverlässiges Instrument, das stark mit ähnlichen Ermüdungs- und Leistungsstatusmessungen korreliert.