Traitement PG2 pour améliorer la fatigue chez les patients atteints d'un cancer avancé sous soins palliatifs standard
L'objectif de cette étude est de mener un essai dans le but de fournir autant que possible les avantages du traitement PG2 aux patients éligibles et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PG2 pour soulager la fatigue chez les patients atteints d'un cancer avancé qui sont sous soins palliatifs standard ( SPC) dans un établissement de soins palliatifs et n'ont pas d'autres options curatives disponibles. L'état de fatigue du patient, mesuré par le Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), sera le critère d'évaluation principal. Le taux de réponse à l'amélioration de la fatigue chez les patients entre deux bras de l'étude sera ensuite comparé comme base pour l'évaluation de l'efficacité à la fin du premier cycle de traitement, et sera le critère d'évaluation principal. D'autres critères d'évaluation, le taux de réponse à l'amélioration de la fatigue et le changement des scores moyens de fatigue par rapport au départ chez les patients au cours et entre les cycles seront inclus dans les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité et seront comparés entre les deux bras de l'étude. La qualité du sommeil, l'appétit, la douleur, la fatigue, les nausées, les vomissements et la qualité de vie globale (QoL) des patients seront également mesurés par 11 questions (SS11) de l'EORTC QLQ-C30 pour l'évaluation des critères secondaires. Les autres critères d'évaluation secondaires comprennent les scores de performance de Karnofsky, le changement de poids et le niveau de protéine c-réactive associé des patients.
* BFI-T (Brief Fatigue Inventory - Taiwan) : Le BFI est un questionnaire auto-administré en 9 items qui a été développé par le MD Anderson Cancer Center et propose d'évaluer les niveaux de fatigue. Les sujets évaluent chaque élément en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (10 étant la réponse la plus défavorable). La construction unique du BFI permet à la moyenne des neuf éléments d'être le score global. Le score est classé comme léger (1-3), modéré (4-6) et sévère (7-10). L'échelle est un instrument fiable qui présente une forte corrélation avec des mesures similaires de la fatigue et de l'état de la performance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai visant à évaluer l'utilisation du PG2 pour l'amélioration de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer avancé qui reçoivent des soins palliatifs standard dans un établissement de soins palliatifs et qui n'ont pas d'autres options curatives disponibles. Seuls les patients qui donnent leur consentement pour participer à cette étude et répondent à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude. Tous les patients continueront les soins palliatifs standard (SPC) au cours de cette étude.
L'objectif principal de cet essai est de comparer l'amélioration de l'état de fatigue du patient entre les patients avec ou sans traitement PG2. L'état de fatigue du patient sera évalué par le formulaire Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T). La réponse d'amélioration de la fatigue de chaque patient sera définie comme une amélioration des scores moyens de fatigue d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base. D'autres paramètres de qualité de vie seront mesurés par les 11 questions (SS11) de l'EORTC QLQ-C30 et par l'échelle de performance de Karnofsky. Le changement de poids du patient et sa protéine c-réactive associée seront suivis. Il y a deux bras d'étude dans cet essai : 1) le bras PG2 plus SPC ; et 2) le bras placebo plus SPC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signé le formulaire de consentement éclairé
- ≧ 18 ans
- Avoir un cancer localement avancé ou métastatique ou un cancer avancé inopérable
- Sous soins palliatifs standard (SPC) dans un établissement de soins palliatifs et n'ont pas d'autres options curatives disponibles
- Score de fatigue BFI ≧ 4
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception
- Espérance de vie d'au moins 3 mois telle que déterminée par l'investigateur
- Disposé et capable de remplir des questionnaires sur la qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Maladie systémique non contrôlée telle qu'une infection active, une maladie cardiaque grave, une hypertension incontrôlable ou un diabète sucré
- Prendre des stimulateurs du système nerveux central tels que le méthylphénidate au cours des 30 derniers jours
- Dans d'autres essais de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- Performances de Karnofsky < 30 %
- Diagnostiqué comme mourant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PG2
PG2 500 mg / 500 ml de solution saline normale sera administré t.i.w pendant 8 semaines.
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PG2 500 mg / 500 ml de solution saline normale t.i.w. par semaine
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Comparateur placebo: Placebo
500 ml de solution saline normale seront administrés pendant 1 à 4 semaines, puis PG2 500 mg / 500 ml de solution saline normale seront administrés pendant 5 à 8 semaines.
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PG2 500 mg / 500 ml de solution saline normale t.i.w. par semaine
500 ml de solution saline normale t.i.w. par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réponse à l'amélioration de la fatigue chez les patients entre deux bras de l'étude sera comparé comme base pour l'évaluation de l'efficacité à la fin du premier cycle de traitement.
Délai: dans et entre chaque cycle (4 semaines)
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dans et entre chaque cycle (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réponse à l'amélioration de la fatigue chez les patients pendant et entre les cycles (par BFI-T)
Délai: dans et entre les cycles (4 semaines)
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dans et entre les cycles (4 semaines)
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L'amélioration de la fatigue par plusieurs niveaux de score BFI-T chez les patients entre deux bras d'étude
Délai: dans et entre les cycles (4 semaines)
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dans et entre les cycles (4 semaines)
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Les scores moyens de fatigue changent par rapport au départ chez les patients au cours et entre les cycles (par BFI-T)
Délai: dans et entre les cycles (4 semaines)
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dans et entre les cycles (4 semaines)
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Évaluations des symptômes/de la qualité de vie : SS11 de l'EORTC QLQ-C30 comprend onze questions pour évaluer les paramètres des symptômes/de la qualité de vie : sommeil, appétit, douleur, fatigue, nausées, vomissements et qualité de vie globale
Délai: dans et entre les cycles (4 semaines)
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dans et entre les cycles (4 semaines)
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Score de performance de Karnofsky
Délai: dans et entre les cycles (4 semaines)
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dans et entre les cycles (4 semaines)
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Changement de poids et taux de protéine c-réactive sanguine associé
Délai: dans et entre les cycles (4 semaines)
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dans et entre les cycles (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuen-Liang Lai, M.D., Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-CP012
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