Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACPs kombinert med CABG hos pasienter med CHF

30. august 2007 oppdatert av: TheraVitae Ltd.

En studie av kombinert koronararterie-bypass-grafting (CABG) og blodbårne autologe angiogene celleforløpere terapi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom

Studiens tittel: A Study of Combined Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) and Blood-borne Autologous Angiogene Cell Precursors Therapy in Patients with Congestive Heart Failure due to Ischemic Heart Disease (ACPs-CHF) Principle Investigator: Kit V. Arom ,M.D.,Ph .D. Underdirektør, Chief Cardio-Thoracic Surgeon, Bangkok Heart Hospital Studiemål: Å bestemme sikkerheten og effekten av injeksjon av blodbårne autologe ACPer i det ikke-transplanterte området av hjertet til pasienter med kongestiv hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom. Hovedmålet er evaluering av gjennomførbarhet og sikkerhet for den kombinerte teknikken. Effekten av behandlingen vil bli testet i den følgende studien.

Studiedesign: Fase I, et enkelt senter, en ikke-randomisert, åpen studie for å teste sikkerheten ved intramyokard-transepicardium-administrasjon av ex vivo utvidede autologe ACP-er administrert i kombinasjon med CABG-operasjon hos pasienter med kongestiv hjertesvikt på grunn av iskemisk hjerte sykdom.

Studien er en foreløpig treningsstudie, under veiledning av den erfarne Dr. Patel, den amerikanske hovedetterforskeren.

Studiepopulasjon:

Totalt forventet nei. av pasienter: 5 hovedutvelgelseskriterier:

  1. Pasienter med eller uten tegn på kongestiv hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom som hadde maksimal medisinsk behandling. Ikke egnet for perkutan intervensjon
  2. Alle pasienter må ha et nylig koronar angiogram. Pasienter må kunne ha OPCAB og deretter ha angiogene celleforløpere (ACP) i ikke-transplanterbare og/eller infraksjonsregioner
  3. Alder 18 til 80 år
  4. MR som viser områder med levedyktige og ikke-levedyktige myokardium Undersøkelsesprodukt: Pasientene vil bli blodtappet 250 ml ved D-8 for å produsere autologe ACPer (VescellTM), På D0, minst 1,5 millioner ACPer med levedyktighet >75 % suspendert i 15 ml sterilt cellekulturmedium vil bli injisert 1 cm fra hverandre med en 23 gauge vinklet nål på 30 flekker (0,5 ml/punkt) til de samme pasientene ved direkte intramuskulær tilnærming ved LV under CABG.

Studien består av 4 perioder: Screening ( D-14 til-9& D-8, Behandling(D0), Akutt sikkerhetsoppfølging (D1-2& D5-utskrivning), Kronisk oppfølging (D30 & D90)periode ,totalt oppfølging av hver sak er 3 måneder.

Evalueringskriterier :

Sikkerhet : nei.& varighet av uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse Effekt :NYHA, 6-minutters gangtest , % LVEF ved ekkokardiografi og C-MR, % infraktert arrområde på C-MRI , Pro-BNP & 3 måneders QoL( SF-36)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fem CAD-pasienter som trengte CABG med eller uten kongestiv hjertesvikt vil gjennomgå screening og motta ACPs injeksjon direkte intramuskulært under CABG-operasjon. Etter det vil pasientene komme for å følge opp med etterforsker 1 og 3 måneder etter operasjonen for å evaluere sikkerhet og effekt av stamcelleterapi (ACP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israel, 74410
        • Rekruttering
        • Theravitae Co.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med eller uten tegn på kongestiv hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom som hadde maksimal medisinsk behandling. Ikke egnet for perkutan intervensjon
  2. Alle pasienter må ha et nylig koronar angiogram. Pasienter må kunne ha OPCAB og deretter ha angiogene celleforløpere (ACP) i ikke-transplanterbare og/eller infraksjonsregioner
  3. Alder 18 til 80 år
  4. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
  5. MR som viser områder med levedyktig og ikke-levedyktig myokard
  6. Informert samtykke innhentet og samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjertekirurgi eller hjertetransplantasjon
  2. Pasient som mottok blodtransfusjoner i løpet av de siste 4 ukene (for å utelukke potensialet for ikke-autologe ACPer i det innhøstede blodet).
  3. Manglende evne til å kommunisere (som kan forstyrre den kliniske evalueringen av pasienten)
  4. Akutt hjerteinfarkt < 6 dager fra akutt hendelse
  5. Betydelig klaffesykdom eller etter klaffeutskifting
  6. Venstre ventrikulær aneurisme
  7. Kollagenvevssykdom
  8. Historie om tidligere strålingseksponering
  9. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder etter screening
  10. Nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dl) eller hemodialyse
  11. Leversvikt eller historie med levercirrhose
  12. Kvinner som er i stand til å formere seg og ikke vil ta akseptable tiltak for å forhindre reproduksjon under studien.
  13. Anemi (lavere enn 11mg/dl.hemoglobin for kvinner og lavere enn 12 mg/dl for menn)
  14. Unormale koagulasjonstester normale [blodplater, PT (INR), PTT]
  15. Hjerneslag i løpet av de siste 3 årene
  16. Malignitet innen de foregående 3 årene
  17. Samtidig kronisk eller akutt infeksjonssykdom
  18. Alvorlig samtidig medisinsk sykdom (f.eks. septikemi, HIV-1,2/HBV/HCV-infeksjoner, insulinavhengig diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  19. Kronisk immunmodulerende eller cellegiftbehandling
  20. Pasienter som har rektal temp. over 38,40C i 2 dager på rad
  21. Pasienten vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
åpen etikett, enarm, intervensjon er angiogene celleforløpere (ACPs)
Fremgangsmåte: Angiogene celleforløpere (ACP) eller Vescell TM
minst 1,5 millioner ACP-er per behandlingstid
Biologisk: Angiogene celleforløpere
Stamceller type angiogene celleforløpere (ACP) minst 1,5 millioner ACPer per hver behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringskriterier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhet: nei. & varighet av uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekt: EF, NYHA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endre fra baseline til 1 og 3 måneder med NYHA, 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline til 3 måneder med QoL (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet:%EF,NYHA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline til 3 måneder med % LVEF ved ekkokardiografi og C-MRI
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endring fra baseline til 3 måneder med % infraktert arrområde på C-MRI
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
endre fra baseline til 3 måneder med QoL(SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV-002
  • ACPs-CHF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere