ACP w połączeniu z CABG u pacjentów z CHF

Tytuł badania: Badanie złożonego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i krwiopochodnych autologicznych prekursorów komórek angiogennych u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca (ACPs-CHF) Główny badacz: dr n. med. dr Kit V. Arom .D. Zastępca Dyrektora, Naczelny Kardiochirurg, Szpital Kardiologiczny w Bangkoku Cel badania: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwania krwiopochodnych autologicznych ACP w obszar serca nienadający się do przeszczepu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca. głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa techniki łączonej. Skuteczność leczenia zostanie sprawdzona w następnym badaniu.

Projekt badania: faza I, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa domięśniowego podawania przeznasierdziowego autologicznych ACP ekspandowanych ex vivo w połączeniu z operacją CABG u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną niedokrwieniem serca choroba.

Badanie jest wstępnym badaniem szkoleniowym, pod nadzorem doświadczonego dr Patela, głównego badacza w USA.

Badana populacja :

Łącznie oczekiwany nr. pacjentów : 5 głównych kryteriów wyboru :

1. Pacjenci z objawami zastoinowej niewydolności serca lub bez objawów zastoinowej niewydolności serca spowodowanej chorobą niedokrwienną serca, którzy zostali poddani maksymalnemu leczeniu zachowawczemu. Nie nadaje się do interwencji przezskórnej
2. Wszyscy pacjenci muszą mieć niedawno wykonaną koronarografię. Pacjenci muszą mieć możliwość otrzymania OPCAB, a następnie prekursorów komórek angiogennych (ACP) w regionach nienadających się do przeszczepu i/lub w regionach objętych naruszeniem
3. Wiek od 18 do 80 lat
4. MRI pokazujący obszary żywotnego i nieżywotnego mięśnia sercowego Produkt badawczy: Od pacjentów zostanie pobrana 250 ml krwi w dniu 8 w celu wytworzenia autologicznych ACP (VescellTM), w dniu 0 co najmniej 1,5 miliona ACP o żywotności >75% zawieszonych w 15 ml sterylna pożywka do hodowli komórkowej zostanie wstrzyknięta w odstępie 1 cm za pomocą igły o rozmiarze 23 w 30 miejscach (0,5 ml/punkt) tym samym pacjentom przez bezpośrednie domięśniowe podejście do LV podczas CABG.

Badanie składa się z 4 okresów: badanie przesiewowe (od 14 do 9 i 8, leczenie (D0), obserwacja pod kątem bezpieczeństwa (D1-2 i wypis z D5), okres obserwacji przewlekłej (od 30 i 90), łącznie okres obserwacji każdego przypadku wynosi 3 miesiące.

Kryteria oceny :

Bezpieczeństwo: liczba i czas trwania zdarzenia niepożądanego i ciężkiego zdarzenia niepożądanego Skuteczność: NYHA, test 6-minutowego marszu, % LVEF na podstawie Echokardiografii i C-MRI, % obszaru blizny po uszkodzeniu w C-MRI, Pro-BNP i 3 miesiące QoL ( SF-36)