Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACP's gecombineerd met CABG bij patiënten met CHF

30 augustus 2007 bijgewerkt door: TheraVitae Ltd.

Een studie van gecombineerde coronaire bypass-transplantatie (CABG) en door bloed overgedragen autologe angiogene celprecursorentherapie bij patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte

Studietitel: Een studie van gecombineerde coronaire bypass-transplantatie (CABG) en door bloed overgedragen autologe angiogene celprecursorentherapie bij patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte (ACPs-CHF) Hoofdonderzoeker: Kit V. Arom ,M.D.,Ph .D. Adjunct-directeur, Chief Cardio-Thoracic Surgeon, Bangkok Heart Hospital Doelstelling van het onderzoek: Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van injectie van door bloed overgedragen autologe ACP's in het niet-transplanteerbare gebied van het hart van patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte. hoofddoel is evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van de gecombineerde techniek. De werkzaamheid van de behandeling zal worden getest in de volgende proef.

Onderzoeksopzet: Fase I, een enkelvoudig centrum, een niet-gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid te testen van intramyocardium transepicardium toediening van ex vivo geëxpandeerde autologe ACP's toegediend in combinatie met CABG-operatie bij patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ischemisch hart ziekte.

De studie is een voorbereidende trainingsstudie, onder supervisie van de ervaren Dr. Patel, de Amerikaanse hoofdonderzoeker.

Studiepopulatie:

Totaal verwacht nee. van patiënten : 5 belangrijkste selectiecriteria :

  1. Patiënten met of zonder tekenen van congestief hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte die maximale medische behandelingen hebben ondergaan. Niet geschikt voor percutane interventie
  2. Alle patiënten moeten een recent coronair angiogram hebben. Patiënten moeten OPCAB kunnen hebben en vervolgens angiogene celprecursoren (ACP's) hebben in niet-transplanteerbare en/of infractieregio's
  3. Leeftijd 18 tot 80 jaar
  4. MRI die gebieden van levensvatbaar en niet-levensvatbaar myocardium aantoont Onderzoeksproduct: Bij de patiënten zal 250 ml bloed worden afgenomen op D-8 voor het produceren van autologe ACP's (VescellTM), op D0, ten minste 1,5 miljoen ACP's met levensvatbaarheid >75% gesuspendeerd in 15 ml steriel celkweekmedium zal 1 cm uit elkaar worden geïnjecteerd met behulp van een 23 gauge naald onder een hoek op 30 plaatsen (0,5 ml/punt) bij dezelfde patiënten door directe intramusculaire benadering bij LV tijdens CABG.

Het onderzoek bestaat uit 4 periodes: Screening (D-14 tot-9& D-8,Behandeling(D0),Acute Safety follow-up (D1-2& D5-ontslag),Chronische follow-up (D30 & D90)periode,totaal follow-up van elk geval is 3 maanden.

Evaluatiecriteria :

Veiligheid: aantal & duur van bijwerkingen & ernstige bijwerkingen Werkzaamheid: NYHA, 6 minuten looptest,% LVEF door echocardiografie & C-MRI, % gebroken littekengebied op C-MRI, Pro-BNP & 3 maanden QoL( SF-36)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijf CAD-patiënten die CABG nodig hadden met of zonder congestief hartfalen, zullen tijdens de CABG-operatie worden gescreend en een ACP-injectie krijgen via een directe intramusculaire injectie. Daarna komen de patiënten 1 en 3 maanden na de operatie bij de onderzoeker om de veiligheid en werkzaamheid van stamceltherapie (ACP's) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israël, 74410

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met of zonder tekenen van congestief hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte die maximale medische behandelingen hebben ondergaan. Niet geschikt voor percutane interventie
  2. Alle patiënten moeten een recent coronair angiogram hebben. Patiënten moeten OPCAB kunnen hebben en vervolgens angiogene celprecursoren (ACP's) hebben in niet-transplanteerbare en/of infractieregio's
  3. Leeftijd 18 tot 80 jaar
  4. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
  5. MRI toont gebieden van levensvatbaar en niet-levensvatbaar myocardium
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen en toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande hartchirurgie of harttransplantatie
  2. Patiënt die de afgelopen 4 weken bloedtransfusies heeft gekregen (om de mogelijkheid van niet-autologe ACP's in het afgenomen bloed uit te sluiten).
  3. Onvermogen om te communiceren (dat de klinische evaluatie van de patiënt kan verstoren)
  4. Acuut myocardinfarct < 6 dagen na acuut voorval
  5. Aanzienlijke klepziekte of na klepvervanging
  6. Linker ventriculair aneurysma
  7. Collageen weefselziekte
  8. Geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling
  9. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden na screening
  10. Nierfalen (creatinine > 2 mg/dl) of hemodialyse
  11. Leverfalen of voorgeschiedenis van levercirrose
  12. Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten en tijdens het onderzoek geen aanvaardbare maatregelen zullen nemen om voortplanting te voorkomen.
  13. Bloedarmoede (lager dan 11 mg/dl hemoglobine voor vrouwen en lager dan 12 mg/dl voor mannen)
  14. Abnormale stollingstesten normaal [bloedplaatjes, PT (INR), PTT]
  15. Beroerte in de voorgaande 3 jaar
  16. Maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  17. Gelijktijdige chronische of acute infectieziekte
  18. Ernstige gelijktijdige medische ziekte (bijv. Septikemie, HIV-1,2/HBV/HCV-infecties, insulineafhankelijke diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose)
  19. Behandeling met chronische immunomodulerende of cytotoxische geneesmiddelen
  20. Patiënten met rectale temp. boven 38.40C gedurende 2 opeenvolgende dagen
  21. Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
open etiket, enkele arm, interventie is angiogene celprecusoren (ACP's)
Procedure: Angiogene celvoorlopers (ACP's) of Vescell TM
ten minste 1,5 miljoen ACP's per eenmalige behandeling
Biologisch: Angiogene celprecusoren
Stamceltype Angiogene celprecusoren (ACP's) minimaal 1,5 miljoen ACP's per behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatiecriteria
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veiligheid: aantal& duur van bijwerkingen & ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Werkzaamheid: EF, NYHA
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering van baseline naar 1 & 3 maanden NYHA, 6 minuten wandeltest
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering van baseline tot 3 maanden QoL (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid:%EF,NYHA
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering van baseline tot 3 maanden van % LVEF door echocardiografie & C-MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering van baseline tot 3 maanden van % gebroken littekengebied op C-MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering van baseline tot 3 maanden QoL (SF-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV-002
  • ACPs-CHF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren