ACPs kombiniert mit CABG bei Patienten mit CHF

Titel der Studie: Eine Studie zur kombinierten Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und zur Therapie mit durch Blut übertragenen autologen angiogenen Zellvorläufern bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzkrankheit (ACPs-CHF). Hauptforscher: Kit V. Arom, M.D., Ph .D. Stellvertretender Direktor, Chefarzt für Herz- und Thoraxchirurgie, Bangkok Heart Hospital. Ziel der Studie: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von durch Blut übertragenen autologen ACPs in den nicht transplantierbaren Bereich des Herzens von Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzkrankheit Hauptziel ist die Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der kombinierten Technik. Die Wirksamkeit der Behandlung wird im folgenden Versuch getestet.

Studiendesign: Phase I, eine nicht randomisierte, offene Studie mit einem einzigen Zentrum zum Testen der Sicherheit der intramyokardialen transepikardischen Verabreichung ex vivo expandierter autologer ACPs, verabreicht in Kombination mit einer CABG-Operation bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund eines ischämischen Herzens Krankheit.

Bei der Studie handelt es sich um eine vorläufige Ausbildungsstudie unter der Aufsicht des erfahrenen US-amerikanischen Forschungsleiters Dr. Patel.

Studienpopulation:

Insgesamt erwartete Nr. Anzahl der Patienten: 5 Hauptauswahlkriterien:

1. Patienten mit oder ohne Anzeichen einer Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzkrankheit, die maximale medizinische Behandlungen erhielten. Nicht für perkutane Eingriffe geeignet
2. Bei allen Patienten muss ein aktuelles Koronarangiogramm vorliegen. Patienten müssen in der Lage sein, OPCAB zu haben und dann über angiogene Zellvorläufer (ACPs) in nicht transplantierbaren und/oder Infraktionsregionen zu verfügen
3. Alter 18 bis 80 Jahre
4. MRT zeigt Bereiche mit lebensfähigem und nicht lebensfähigem Myokard. Untersuchungsprodukt: Den Patienten werden am Tag 8 250 ml Blut zur Herstellung autologer ACPs (VescellTM) entnommen. Am Tag 0 werden mindestens 1,5 Millionen ACPs mit einer Lebensfähigkeit >75 % in 15 ml suspendiert Steriles Zellkulturmedium wird im Abstand von 1 cm mit einer 23-Gauge-Winkelnadel an 30 Stellen (0,5 ml/Punkt) denselben Patienten durch direkten intramuskulären Zugang am LV während der CABG injiziert.

Die Studie besteht aus 4 Perioden: Screening (D-14 bis-9 und D-8, Behandlung (D0), akute Sicherheitsnachsorge (D1-2 und D5-Entlassung), chronische Nachsorgeperiode (D30 und D90), insgesamt Die Nachbeobachtungszeit jedes Falles beträgt 3 Monate.

Evaluationskriterien :

Sicherheit: Anzahl und Dauer des unerwünschten Ereignisses und schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Wirksamkeit: NYHA, 6-Minuten-Gehtest, % LVEF durch Echokardiographie und C-MRT, % verletzte Narbenfläche im C-MRT, Pro-BNP und 3 Monate Lebensqualität( SF-36)