Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACP:t yhdistettynä CABG:hen potilailla, joilla on CHF

torstai 30. elokuuta 2007 päivittänyt: TheraVitae Ltd.

Tutkimus yhdistetystä sepelvaltimon ohitussiirrosta (CABG) ja veren välityksellä tapahtuvasta autologisesta angiogeenisten solujen esiasteiden hoidosta potilailla, joilla on iskeemisestä sydänsairaudesta johtuva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Tutkimuksen nimi: Tutkimus yhdistetystä sepelvaltimoiden ohitussiirrosta (CABG) ja veren välityksellä tapahtuvasta autologisesta angiogeenisestä soluprekursorihoidosta potilailla, joilla on iskeemisestä sydänsairaudesta johtuva kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (ACPs-CHF) Periaatetutkija: Kit V.D. Arom,PhM. .D. Apulaisjohtaja, pääsydän- ja rintakehäkirurgi, Bangkokin sydänsairaala Tutkimuksen tavoite: Selvittää veren välityksellä leviävien autologisten ACP:iden injektion turvallisuus ja tehokkuus sydämen ei-siirrettävälle alueelle potilailla, joilla on iskeemisen sydänsairauden aiheuttama kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. päätavoitteena on arvioida yhdistetyn tekniikan toteutettavuutta ja turvallisuutta. Hoidon tehoa testataan seuraavassa kokeessa.

Tutkimuksen suunnittelu: Vaihe I, yksi keskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla testataan ex vivo laajennettujen autologisten ACP:iden intramyokardiumin transepikardiumin annon turvallisuutta, annettuna yhdessä CABG-leikkauksen kanssa potilaille, joilla on iskeemisestä sydämestä johtuva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sairaus.

Tutkimus on alustava koulutustutkimus kokeneen tohtori Patelin, yhdysvaltalaisen päätutkijan, valvonnassa.

Tutkimuspopulaatio:

Yhteensä odotettu ei. potilaista: 5 päävalintakriteeriä:

  1. Potilaat, joilla on tai ei ole merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta johtuvasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja jotka saivat maksimaalista lääketieteellistä hoitoa. Ei sovellu perkutaaniseen interventioon
  2. Kaikilla potilailla on oltava äskettäin tehty sepelvaltimon angiogrammi. Potilailla on oltava OPCAB ja sen jälkeen angiogeeniset soluprekursorit (ACP:t) ei-siirto- ja/tai vaurioalueilla
  3. Ikä 18-80 vuotta
  4. MRI, joka osoittaa elinkelpoisten ja elottomien sydänlihasten alueita Tutkimustuote: Potilailta otetaan 250 ml verta D-8:ssa autologisten ACP:iden (VescellTM) tuottamiseksi. Päivällä 0 vähintään 1,5 miljoonaa ACP:tä, joiden elinkelpoisuus > 75 %, ripustetaan 15 ml:aan steriiliä soluviljelyalustaa ruiskutetaan 1 cm:n etäisyydelle toisistaan ​​käyttämällä 23 gaugen kulmassa olevaa neulaa 30 pisteessä (0,5 ml/piste) samoille potilaille suoralla intramuskulaarisella lähestymisellä LV:hen CABG:n aikana.

Tutkimus koostuu 4 jaksosta: seulonta (D-14-9 & D-8, Hoito (D0), Akuutti turvallisuusseuranta (D1-2 & D5- kotiuttaminen), Krooninen seuranta (D30 & D90) jakso yhteensä kunkin tapauksen seuranta on 3 kuukautta.

Arviointikriteeri :

Turvallisuus: ei. Haittatapahtuman ja vakavan haittatapahtuman kesto Tehokkuus: NYHA, 6 minuutin kävelytesti, % LVEF EKG:lla ja C-MRI:llä, % vaurioituneen arpialueen C-MRI:ssä, Pro-BNP & 3 kuukauden elämänlaatu (QoL) SF-36)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisi CAD-potilasta, jotka tarvitsivat CABG:tä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä, käyvät läpi seulonnan ja saavat ACP-injektion suoraan lihakseen CABG-leikkauksen aikana. Sen jälkeen potilaat tulevat seuraamaan tutkijaa 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta kantasoluhoidon (ACP) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israel, 74410
        • Rekrytointi
        • Theravitae Co.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tai ei ole merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta johtuvasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja jotka saivat maksimaalista lääketieteellistä hoitoa. Ei sovellu perkutaaniseen interventioon
  2. Kaikilla potilailla on oltava äskettäin tehty sepelvaltimon angiogrammi. Potilailla on oltava OPCAB ja sen jälkeen angiogeeniset soluprekursorit (ACP:t) ei-siirto- ja/tai vaurioalueilla
  3. Ikä 18-80 vuotta
  4. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
  5. MRI osoittaa elinkelpoisen ja elottomaan sydänlihaksen alueita
  6. Tietoinen suostumus saatu ja suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sydänleikkaus tai sydämensiirto
  2. Potilas, jolle on siirretty verensiirtoa edellisten 4 viikon aikana (jotta poistettaisiin ei-autologisten ACP:iden mahdollisuus kerätyssä veressä).
  3. Kyvyttömyys kommunikoida (joka voi häiritä potilaan kliinistä arviointia)
  4. Akuutti sydäninfarkti < 6 päivää akuutista tapahtumasta
  5. Merkittävä läppäsairaus tai läppävaihdon jälkeen
  6. Vasemman kammion aneurysma
  7. Kollageenikudoksen sairaus
  8. Aikaisemman säteilyaltistuksen historia
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  10. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl) tai hemodialyysi
  11. Maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi historia
  12. Naaraat, jotka kykenevät lisääntymään ja jotka eivät ryhdy hyväksyttäviin toimenpiteisiin lisääntymisen estämiseksi tutkimuksen aikana.
  13. Anemia (alle 11 mg/dl.hemoglobiini naisille ja alle 12 mg/dl miehille)
  14. Epänormaalit hyytymistestit normaalit [verihiutaleet, PT (INR), PTT]
  15. Aivohalvaus viimeisen 3 vuoden aikana
  16. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana
  17. Samanaikainen krooninen tai akuutti tartuntatauti
  18. Vaikea samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. septikemia, HIV-1,2/HBV/HCV-infektiot, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  19. Kroonisten immunomoduloivien tai sytotoksisten lääkkeiden hoito
  20. Potilaat, joilla on peräsuolen lämpötila. yli 38,40 C 2 peräkkäisenä päivänä
  21. Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
avoin etiketti, yksihaarainen, interventio on angiogeeniset solun esiasteet (ACP)
Menettely: Angiogeeniset soluprekursorit (ACP) tai Vescell TM
vähintään 1,5 miljoonaa AKT-potilasta yhtä hoitokertaa kohden
Biologinen: Angiogeeniset solun esiasteet
Kantasolutyyppiset angiogeeniset esiasteet (ACP) vähintään 1,5 miljoonaa ACP:tä jokaista hoitoa kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arviointikriteeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Turvallisuus: ei. Haitallisen tapahtuman ja vakavan haittatapahtuman kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tehokkuus: EF, NYHA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 1 ja 3 kuukauden NYHA, 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden QoL:iin (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus:%EF,NYHA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen % LVEF:stä kaikukardiografialla ja C-MRI:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen vaurioituneen arpialueen prosentissa C-MRI:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen QoL (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TheraVitae Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV-002
  • ACPs-CHF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa