Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACP kombinerat med CABG hos patienter med CHF

30 augusti 2007 uppdaterad av: TheraVitae Ltd.

En studie av kombinerad koronarartär bypasstransplantation (CABG) och blodburna autologa angiogena cellprekursorterapi hos patienter med kronisk hjärtsvikt på grund av ischemisk hjärtsjukdom

Studiens titel: A Study of Combined Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) and Blood-borne Autologous Angiogenic Cell Precursors Therapy in Patients with Congestive Heart Failure due to Ischemic Heart Disease (ACPs-CHF) Principal Investigator: Kit V. Arom ,M.D.,Ph .D. Biträdande direktör, Chief Cardio-Thoracic Surgeon, Bangkok Heart Hospital Studiemål: Att fastställa säkerheten och effekten av injektion av blodburna autologa ACP i det icke-transplanterade området i hjärtat hos patienter med kronisk hjärtsvikt på grund av ischemisk hjärtsjukdom. huvudmålet är utvärdering av genomförbarheten och säkerheten för den kombinerade tekniken. Effekten av behandlingen kommer att testas i följande försök.

Studiedesign: Fas I, ett enda centrum, en icke-randomiserad, öppen studie för att testa säkerheten vid intramyokardium-transepicardium-administrering av ex vivo expanderade autologa ACP administrerade i kombination med CABG-operation hos patienter med kongestiv hjärtsvikt på grund av ischemiskt hjärta sjukdom.

Studien är en preliminär utbildningsstudie, under överinseende av den erfarne Dr. Patel, USA:s huvudutredare.

Studera befolkning :

Totalt förväntat nej. av patienter: 5 huvudsakliga urvalskriterier:

  1. Patienter med eller utan tecken på kronisk hjärtsvikt på grund av ischemisk hjärtsjukdom som hade maximal medicinsk behandling. Inte lämplig för perkutan intervention
  2. Alla patienter måste ha ett nyligen genomfört koronarangiogram. Patienter måste kunna ha OPCAB och sedan ha angiogena cellprekursorer (ACP) i icke-transplantations- och/eller infraktionsregioner
  3. Ålder 18 till 80 år
  4. MRT som visar områden med livskraftiga och icke-livsdugliga myokardium. Utredningsprodukt: Patienterna kommer att blodtappas 250 ml vid D-8 för framställning av autologa ACP:er (VescellTM), på D0, minst 1,5 miljoner ACP:er med viabilitet >75 % supended i 15 ml sterilt cellodlingsmedium kommer att injiceras 1 cm från varandra med en 23 gauge vinklad nål på 30 punkter (0,5 ml/punkt) till samma patienter genom direkt intramuskulärt tillvägagångssätt vid LV under CABG.

Studien består av 4 perioder: Screening (D-14 till-9& D-8,Behandling(D0), Akut säkerhetsuppföljning (D1-2& D5-utskrivning), Kronisk uppföljning (D30 & D90)period, totalt uppföljning av varje fall är 3 månader.

Evalutionskriterie :

Säkerhet : nej.& varaktighet av biverkning & allvarlig biverkning Effekt :NYHA, 6-minuters gångtest , % LVEF genom ekokardiografi & C-MRI, % infrakterad ärryta på C-MRI , Pro-BNP & 3 månaders QoL( SF-36)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fem CAD-patienter som behövde CABG med eller utan kronisk hjärtsvikt kommer att genomgå screening och få ACPs injektion direkt intramuskulärt under CABG-operation. Efter det kommer patienterna att följa upp med utredare 1 och 3 månader efter operationen för att utvärdera säkerhet och effekt av stamcellsterapi (ACP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israel, 74410

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med eller utan tecken på kronisk hjärtsvikt på grund av ischemisk hjärtsjukdom som hade maximal medicinsk behandling. Inte lämplig för perkutan intervention
  2. Alla patienter måste ha ett nyligen genomfört koronarangiogram. Patienter måste kunna ha OPCAB och sedan ha angiogena cellprekursorer (ACP) i icke-transplantations- och/eller infraktionsregioner
  3. Ålder 18 till 80 år
  4. Hane eller icke-gravid, icke ammande hona
  5. MRT som visar områden med livskraftigt och icke-viabelt myokard
  6. Informerat samtycke inhämtat och samtyckesformulär undertecknat

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärtkirurgi eller hjärttransplantation
  2. Patient som fått blodtransfusioner under de föregående 4 veckorna (för att utesluta potentialen för icke-autologa ACP i det skördade blodet).
  3. Oförmåga att kommunicera (som kan störa den kliniska utvärderingen av patienten)
  4. Akut hjärtinfarkt < 6 dagar från akut händelse
  5. Betydande klaffsjukdom eller efter klaffbyte
  6. Vänsterkammaraneurysm
  7. Kollagenvävnadssjukdom
  8. Historik om tidigare strålningsexponering
  9. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader efter screening
  10. Njursvikt (kreatinin > 2 mg/dl) eller hemodialys
  11. Leversvikt eller historia av levercirros
  12. Kvinnor som är kapabla till reproduktion och som inte kommer att vidta acceptabla åtgärder för att förhindra reproduktion under studien.
  13. Anemi (lägre än 11mg/dl.hemoglobin för kvinnor och lägre än 12 mg/dl för män)
  14. Onormala koagulationstester normala [trombocyter, PT (INR), PTT]
  15. Stroke under de senaste 3 åren
  16. Malignitet under de senaste 3 åren
  17. Samtidig kronisk eller akut infektionssjukdom
  18. Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom (t.ex. septikemi, HIV-1,2/HBV/HCV-infektioner, insulinberoende diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros)
  19. Kronisk immunmodulerande eller cellgiftsbehandling
  20. Patienter som har rektal temp. över 38,40C i 2 dagar i följd
  21. Det är osannolikt att patienten är tillgänglig för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
öppen etikett, enarm, intervention är angiogena cellprekusorer (ACP)
Procedur: Angiogene cellprekursorer (ACP) eller Vescell TM
minst 1,5 miljoner ACP:er per behandlingstillfälle
Biologisk: Angiogene cellprekusorer
Stamcellstyp Angiogene cellprekusorer (ACP) minst 1,5 miljoner ACP per varje behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evalutionskriterie
Tidsram: 3 månader
3 månader
Säkerhet: nej. & biverkningens varaktighet & allvarlig biverkning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Effekt: EF, NYHA
Tidsram: 3 månader
3 månader
ändra från baslinjen till 1 & 3 månaders NYHA, 6-minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ändring från baslinjen till 3 månaders livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet:%EF,NYHA
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring från baslinje till 3 månader av % LVEF genom ekokardiografi och C-MRT
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring från baslinjen till 3 månader av % skadat ärrområde på C-MRI
Tidsram: 3 månader
3 månader
ändra från baslinjen till 3 månaders QoL(SF-36)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV-002
  • ACPs-CHF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera