Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACP v kombinaci s CABG u pacientů s CHF

30. srpna 2007 aktualizováno: TheraVitae Ltd.

Studie kombinovaného bypassu koronárních tepen (CABG) a krví přenosných autologních angiogenních buněčných prekurzorů u pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku ischemické choroby srdeční

Název studie: Studie kombinovaného bypassu koronárních tepen (CABG) a terapie prekurzory krevních autologních angiogenních buněk u pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku ischemické choroby srdeční (ACPs-CHF) Hlavní řešitel: Kit V. Arom, M.D., Ph. .D. Zástupce ředitele, hlavní kardiochirurg, Bangkok Heart Hospital Cíl studie: Stanovit bezpečnost a účinnost injekce krví přenosných autologních ACP do negrafovatelné oblasti srdce pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku ischemické choroby srdeční. hlavním cílem je posouzení proveditelnosti a bezpečnosti kombinované techniky. Účinnost léčby bude testována v následující studii.

Design studie: Fáze I, jediné centrum, nerandomizovaná, otevřená studie k testování bezpečnosti intramyokardiálního transepikardiálního podávání ex vivo rozšířených autologních ACP podávaných v kombinaci s operací CABG u pacientů s městnavým srdečním selháním v důsledku ischemické srdeční choroby choroba.

Studie je předběžnou školicí studií pod dohledem zkušeného Dr. Patela, hlavního výzkumníka v USA.

Studijní populace:

Celkový očekávaný ne pacientů : 5 hlavních kritérií výběru :

  1. Pacienti s nebo bez známek městnavého srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdeční, kteří měli maximální lékařskou péči. Nevhodné pro perkutánní zákroky
  2. Všichni pacienti musí mít nedávno koronární angiogram. Pacienti musí mít možnost podstoupit OPCAB a poté mít angiogenní buněčné prekurzory (ACP) v negrafovatelných a/nebo porušených oblastech
  3. Věk 18 až 80 let
  4. MRI demonstrující oblasti životaschopného a neživotaschopného myokardu Testovací produkt: Pacientům bude odebráno 250 ml krve v D-8 pro produkci autologních ACP (VescellTM), v D0 bude nejméně 1,5 milionu ACP s životaschopností >75 % suspendovaných v 15 ml sterilní buněčné kultivační médium bude injikováno 1 cm od sebe pomocí 23 gauge úhlové jehly do 30 bodů (0,5 ml/bod) stejným pacientům přímým intramuskulárním přístupem do LV během CABG.

Studie se skládá ze 4 období: Screening (D-14 až-9& D-8,Léčba (D0),Sledování akutní bezpečnosti (D1-2& D5-propuštění),období chronického sledování (D30 & D90),celkem sledování každého případu je 3 měsíce.

Kritéria hodnocení:

Bezpečnost : č. & trvání nežádoucí příhody & závažná nežádoucí příhoda Účinnost : NYHA, 6minutový test chůzí , % LVEF podle echokardiografie a C-MRI, % poškozená oblast jizvy na C-MRI, Pro-BNP a 3 měsíce QoL( SF-36)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pět pacientů s CAD, kteří vyžadovali CABG s městnavým srdečním selháním nebo bez něj, podstoupí screening a podstoupí injekci ACP přímou intramuskulární cestou během operace CABG. Poté se pacienti 1 a 3 měsíce po operaci dostaví ke kontrole u zkoušejícího, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost terapie kmenovými buňkami (ACP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Izrael, 74410

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nebo bez známek městnavého srdečního selhání v důsledku ischemické choroby srdeční, kteří měli maximální lékařskou péči. Nevhodné pro perkutánní zákroky
  2. Všichni pacienti musí mít nedávno koronární angiogram. Pacienti musí mít možnost podstoupit OPCAB a poté mít angiogenní buněčné prekurzory (ACP) v negrafovatelných a/nebo porušených oblastech
  3. Věk 18 až 80 let
  4. Samec nebo netěhotná, nekojící samice
  5. MRI demonstrující oblasti životaschopného a neživotaschopného myokardu
  6. Byl získán informovaný souhlas a podepsán formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí kardiochirurgie nebo transplantace srdce
  2. Pacient, který dostal krevní transfuze během předchozích 4 týdnů (k vyloučení potenciálu neautologních ACP v odebrané krvi).
  3. Neschopnost komunikace (která může narušit klinické hodnocení pacienta)
  4. Akutní infarkt myokardu < 6 dnů od akutní příhody
  5. Významné chlopenní onemocnění nebo po výměně chlopně
  6. Aneuryzma levé komory
  7. Onemocnění kolagenní tkáně
  8. Historie předchozího vystavení radiaci
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 3 měsíců od screeningu
  10. Selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl) nebo hemodialýza
  11. Jaterní selhání nebo anamnéza jaterní cirhózy
  12. Samice, které jsou schopné reprodukce a během studie nepřijmou přijatelná opatření k zabránění reprodukce.
  13. Anémie (nižší než 11 mg/dl.hemoglobinu pro ženy a nižší než 12 mg/dl pro muže)
  14. Abnormální koagulační testy normální [trombocyty, PT (INR), PTT]
  15. Cévní mozková příhoda v předchozích 3 letech
  16. Malignita během předchozích 3 let
  17. Souběžné chronické nebo akutní infekční onemocnění
  18. Závažná souběžná onemocnění (např. septikémie, infekce HIV-1,2/HBV/HCV, diabetes mellitus závislý na inzulínu, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza)
  19. Chronická léčba imunomodulačními nebo cytotoxickými léky
  20. Pacienti, kteří mají rektální tep. nad 38,40C na 2 po sobě jdoucí dny
  21. Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
otevřené lable, jednoramenné, intervence je angiogenní buněčné prekurzory (ACP)
Postup: Angiogenní buněčné prekurzory (ACP) nebo Vescell TM
alespoň 1,5 milionu ACP za jednu dobu léčby
Biologický: Angiogenní buněčné prekurzory
Typ kmenových buněk Angiogenic Cell Precusors (ACP) alespoň 1,5 milionu ACP na každé ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritéria hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bezpečnost: č. & trvání nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Účinnost: EF, NYHA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna z výchozí hodnoty na 1 a 3 měsíce NYHA, 6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce QoL (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost:%EF,NYHA
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna % LVEF z výchozí hodnoty na 3 měsíce pomocí echokardiografie a C-MRI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce % infikované oblasti jizvy na C-MRI
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce QoL (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TheraVitae Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV-002
  • ACPs-CHF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit