Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACP'er kombineret med CABG hos patienter med CHF

30. august 2007 opdateret af: TheraVitae Ltd.

En undersøgelse af kombineret koronararterie-bypasstransplantation (CABG) og blodbårne autologe angiogene celleprækursorterapi hos patienter med kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom

Undersøgelsens titel: En undersøgelse af kombineret koronararterie-bypass-grafting (CABG) og blodbårne autologe angiogene celleprækursorer hos patienter med kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom (ACPs-CHF) Principle investigator: Kit V. Arom ,M.D.,Ph .D. Vicedirektør, Chief Cardio-Thorax Surgeon, Bangkok Heart Hospital Studiemål: At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​injektion af blodbårne autologe ACP'er i det ikke-transplanterbare område af hjertet hos patienter med kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom. hovedmålet er evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​den kombinerede teknik. Effekten af ​​behandlingen vil blive testet i det følgende forsøg.

Undersøgelsesdesign: Fase I, et enkelt center, et ikke-randomiseret, åbent forsøg til at teste sikkerheden ved intramyokardium transepicardium administration af ex vivo udvidede autologe ACP'er administreret i kombination med CABG operation hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på grund af iskæmisk hjerte sygdom.

Undersøgelsen er en foreløbig træningsundersøgelse under supervision af den erfarne Dr. Patel, den amerikanske hovedforsker.

Undersøgelsespopulation:

Samlet forventet nej. af patienter: 5 hovedudvælgelseskriterier:

  1. Patienter med eller uden tegn på kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom, som havde maksimal medicinsk behandling. Ikke egnet til perkutan intervention
  2. Alle patienter skal have et nyligt koronar angiogram. Patienter skal være i stand til at have OPCAB og derefter have angiogene celleprækursorer (ACP'er) i ikke-transplanterbare og/eller infraktionsområder
  3. Alder 18 til 80 år
  4. MR, der viser områder med levedygtigt og ikke-levedygtigt myokardium. Undersøgelsesprodukt: Patienterne vil blive udtaget af blod 250 ml ved D-8 til fremstilling af autologe ACP'er (VescellTM), på D0 mindst 1,5 mio. ACP'er med levedygtighed >75 % suppenderet i 15 ml sterilt cellekulturmedium vil blive injiceret 1 cm fra hinanden med en 23 gauge vinklet nål i 30 pletter (0,5 ml/point) til de samme patienter ved direkte intramuskulær tilgang ved LV under CABG.

Undersøgelsen består af 4 perioder: Screening (D-14 til-9& D-8,Behandling(D0), Akut sikkerhedsopfølgning (D1-2& D5-udskrivning), Kronisk opfølgning (D30 & D90)periode, i alt opfølgning af hver sag er 3 måneder.

Evalueringskriterie :

Sikkerhed : nej. & varighed af uønsket hændelse og alvorlig hændelse Effektivitet :NYHA, 6-minutters gangtest , % LVEF ved ekkokardiografi & C-MRI, % infrakteret arområde på C-MRI , Pro-BNP & 3 måneders QoL( SF-36)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem CAD-patienter, som havde behov for CABG med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens, vil gennemgå screening og modtage ACP'ers injektion ved direkte intramuskulær indsættelse under CABG-operation. Derefter vil patienterne komme til opfølgning hos investigator 1 og 3 måneder efter operationen for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stamcelleterapi (ACP'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israel, 74410

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med eller uden tegn på kongestiv hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom, som havde maksimal medicinsk behandling. Ikke egnet til perkutan intervention
  2. Alle patienter skal have et nyligt koronar angiogram. Patienter skal være i stand til at have OPCAB og derefter have angiogene celleprækursorer (ACP'er) i ikke-transplanterbare og/eller infraktionsområder
  3. Alder 18 til 80 år
  4. Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  5. MR, der viser områder med levedygtigt og ikke-levedygtigt myokardium
  6. Informeret samtykke opnået og samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjertekirurgi eller hjertetransplantation
  2. Patient, der modtog blodtransfusioner i løbet af de foregående 4 uger (for at udelukke potentialet for ikke-autologe ACP'er i det høstede blod).
  3. Manglende evne til at kommunikere (der kan forstyrre den kliniske evaluering af patienten)
  4. Akut myokardieinfarkt < 6 dage fra akut hændelse
  5. Betydelig klapsygdom eller efter klapudskiftning
  6. Venstre ventrikulær aneurisme
  7. Kollagenvævssygdom
  8. Historie om tidligere strålingseksponering
  9. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening
  10. Nyresvigt (kreatinin > 2 mg/dl) eller hæmodialyse
  11. Leversvigt eller historie med levercirrhose
  12. Hunner, der er i stand til at formere sig, og som ikke vil træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre reproduktion under undersøgelsen.
  13. Anæmi (lavere end 11 mg/dl hæmoglobin for kvinder og mindre end 12 mg/dl for mænd)
  14. Unormale koagulationsprøver normale [blodplader, PT (INR), PTT]
  15. slagtilfælde inden for de foregående 3 år
  16. Malignitet inden for de foregående 3 år
  17. Samtidig kronisk eller akut infektionssygdom
  18. Alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. septikæmi, HIV-1,2/HBV/HCV-infektioner, insulinafhængig diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  19. Kronisk immunmodulerende eller cytotoksisk behandling
  20. Patienter, der har rektal temp. over 38,40C i 2 sammenhængende dage
  21. Patienten er usandsynligt tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
åben etiket, enkeltarm, intervention er angiogene celleprækusorer (ACP'er)
Procedure: Angiogene celleprækursorer (ACP'er) eller Vescell TM
mindst 1,5 millioner ACP'er pr. behandlingstid
Biologisk: Angiogene celleforstadier
Stamcelletype Angiogene Cell Precusors (ACP'er) mindst 1,5 millioner ACP'er pr. behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringskriterie
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhed: nej. & varighed af uønsket hændelse og alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effektivitet: EF, NYHA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
skift fra baseline til 1 & 3 måneders NYHA, 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline til 3 måneders livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet:%EF,NYHA
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline til 3 måneders % LVEF ved ekkokardiografi og C-MRI
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline til 3 måneder med % berørt arareal på C-MRI
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline til 3 måneders QoL(SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV-002
  • ACPs-CHF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner