Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АКП в сочетании с АКШ у больных с ХСН

30 августа 2007 г. обновлено: TheraVitae Ltd.

Исследование комбинированного коронарного шунтирования (АКШ) и терапии аутологичными предшественниками ангиогенных клеток крови у пациентов с застойной сердечной недостаточностью вследствие ишемической болезни сердца

Название исследования: Исследование комбинированного аортокоронарного шунтирования (АКШ) и терапии аутологичными предшественниками ангиогенных клеток крови у пациентов с застойной сердечной недостаточностью вследствие ишемической болезни сердца (ACPs-CHF) Главный исследователь: Кит В. Аром, доктор медицины, доктор философии .Д. Заместитель директора, главный кардиоторакальный хирург, Бангкокская кардиологическая больница Цель исследования: определить безопасность и эффективность инъекции аутологичных АСР в кровь в область сердца, не подлежащую трансплантации, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью вследствие ишемической болезни сердца. основной целью является оценка целесообразности и безопасности комбинированного метода. Эффективность лечения будет проверена в следующем испытании.

Дизайн исследования: Фаза I, одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование для проверки безопасности внутримиокардиального трансэпикардиального введения ex vivo расширенных аутологичных АСР, вводимых в сочетании с операцией АКШ у пациентов с застойной сердечной недостаточностью вследствие ишемической болезни сердца. болезнь.

Исследование является предварительным учебным исследованием под наблюдением опытного доктора Пателя, главного исследователя из США.

Исследуемая популяция:

Общее ожидаемое количество пациентов: 5 основных критериев отбора:

  1. Пациенты с признаками застойной сердечной недостаточности или без них из-за ишемической болезни сердца, которые прошли максимальное медикаментозное лечение. Не подходит для чрескожного вмешательства
  2. Все пациенты должны иметь недавнюю коронарную ангиограмму. Пациенты должны быть в состоянии иметь OPCAB, а затем иметь предшественники ангиогенных клеток (ACP) в непересаживаемых областях и / или областях перелома.
  3. Возраст от 18 до 80 лет
  4. МРТ, демонстрирующая области жизнеспособного и нежизнеспособного миокарда. Исследовательский продукт: у пациентов будет взят забор крови в количестве 250 мл в день D-8 для производства аутологичных ACP (VescellTM). В день D0 не менее 1,5 миллиона ACP с жизнеспособностью >75 % помещаются в 15 мл. Стерильная среда для культивирования клеток будет вводиться на расстоянии 1 см друг от друга с помощью изогнутой иглы 23 калибра в 30 точек (0,5 мл на точку) тем же пациентам путем прямого внутримышечного доступа в ЛЖ во время АКШ.

Исследование состоит из 4 периодов: скрининг (от D-14 до D-9 и D-8, лечение (D0), острое последующее наблюдение за безопасностью (D1-2 и D5-выписка), хроническое последующее наблюдение (D30 и D90) период, всего период наблюдения за каждым случаем составляет 3 месяца.

Критерии оценки :

Безопасность: количество и продолжительность нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений. Эффективность: NYHA, тест с 6-минутной ходьбой, % ФВ ЛЖ по данным эхокардиографии и КМРТ, % площади рубцового повреждения по данным КМРТ, Pro-BNP и качество жизни в течение 3 месяцев ( СФ-36)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пять пациентов с ИБС, которым потребовалось АКШ с застойной сердечной недостаточностью или без нее, пройдут скрининг и получат инъекции АСР путем прямого внутримышечного введения во время операции АКШ. После этого пациенты будут наблюдаться у исследователя через 1 и 3 месяца после операции, чтобы оценить безопасность и эффективность терапии стволовыми клетками (ACP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Израиль, 74410
        • Рекрутинг
        • Theravitae Co.
        • Контакт:
          • Danny Belkin, Ph.D.
          • Номер телефона: +972-8-9409170
          • Электронная почта: dbelkin@theravitae.com
        • Контакт:
          • Michael Belkin, Ph.D.,M.D.
          • Номер телефона: +972-3-530-2956
          • Электронная почта: belkin@netvision.net.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с признаками застойной сердечной недостаточности или без них из-за ишемической болезни сердца, которые прошли максимальное медикаментозное лечение. Не подходит для чрескожного вмешательства
  2. Все пациенты должны иметь недавнюю коронарную ангиограмму. Пациенты должны быть в состоянии иметь OPCAB, а затем иметь предшественники ангиогенных клеток (ACP) в непересаживаемых областях и / или областях перелома.
  3. Возраст от 18 до 80 лет
  4. Мужчина или небеременная, некормящая женщина
  5. МРТ, демонстрирующая участки жизнеспособного и нежизнеспособного миокарда
  6. Получено информированное согласие и подписана форма согласия

Критерий исключения:

  1. Предшествующая кардиохирургия или трансплантация сердца
  2. Пациент, получивший переливание крови в течение предыдущих 4 недель (чтобы исключить потенциал неаутологичных АСР в собранной крови).
  3. Неспособность общаться (что может помешать клинической оценке состояния пациента)
  4. Острый инфаркт миокарда < 6 дней от острого события
  5. Значительное клапанное заболевание или после замены клапана
  6. Аневризма левого желудочка
  7. Заболевание коллагеновой ткани
  8. История предыдущего радиационного облучения
  9. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев после скрининга
  10. Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл) или гемодиализ
  11. Печеночная недостаточность или цирроз печени в анамнезе
  12. Самки, которые способны к размножению и не будут принимать приемлемые меры для предотвращения размножения во время исследования.
  13. Анемия (ниже 11 мг/дл гемоглобина для женщин и ниже 12 мг/дл для мужчин)
  14. Отклонения от нормы коагуляционных тестов в норме [тромбоциты, ПВ (МНО), АЧТВ]
  15. Инсульт в течение предшествующих 3 лет
  16. Злокачественное новообразование в течение предшествующих 3 лет
  17. Сопутствующее хроническое или острое инфекционное заболевание
  18. Тяжелое сопутствующее заболевание (например, септицемия, инфекции ВИЧ-1,2/ВГВ/ВГС, инсулинозависимый сахарный диабет, системная красная волчанка, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз)
  19. Хроническое лечение иммуномодулирующими или цитотоксическими препаратами
  20. Пациенты с ректальной температурой выше 38,40С 2 дня подряд
  21. Пациент вряд ли будет доступен для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
открытая этикетка, одно плечо, вмешательство - предшественники ангиогенных клеток (ACP)
Процедура: Предшественники ангиогенных клеток (ACP) или Vescell TM
не менее 1,5 млн АСР за один раз лечения
Биологический: Предшественники ангиогенных клеток
Тип стволовых клеток Ангиогенные клетки-предшественники (ACP) не менее 1,5 миллиона ACP на каждую обработку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Критерии оценки
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Безопасность: количество и продолжительность нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Эффективность: EF, NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение от исходного уровня до 1 и 3 месяцев NYHA, тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность:% EF, NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев % ФВ ЛЖ по данным эхокардиографии и К-МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение от исходного уровня к 3 месяцам % площади рубца с переломом на C-MRI
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
изменение от исходного уровня до 3 месяцев качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TheraVitae Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV-002
  • ACPs-CHF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться