이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CHF 환자에서 CABG와 결합된 ACP

2007년 8월 30일 업데이트: TheraVitae Ltd.

허혈성 심장질환으로 인한 울혈성 심부전 환자의 관상동맥우회술(CABG)과 혈행성 자가혈관형성세포 전구체 요법의 병용 연구

연구 제목: 허혈성 심장 질환(ACPs-CHF)으로 인한 울혈성 심부전 환자의 병용 관상 동맥 우회술(CABG) 및 혈액 매개 자가 혈관신생 세포 전구체 치료에 대한 연구 주 연구자: Kit V. Arom, M.D., Ph .디. 방콕심장병원 심장흉부외과 부국장 연구목적 : 허혈성 심장질환으로 인한 울혈성 심부전 환자 심장의 이식불가 부위에 혈행성 자가 ACPs 주입의 안전성과 효능을 확인하기 위해 주요 목표는 복합 기술의 타당성 및 안전성 평가입니다. 치료의 효능은 다음 시험에서 시험될 것이다.

연구 설계 : 허혈성 심장으로 인한 울혈성 심부전 환자에서 CABG 수술과 함께 투여된 체외 확장 자가 ACP의 심근내 경외막 투여의 안전성을 테스트하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 임상 1상 질병.

이 연구는 경험이 풍부한 미국 수석 연구원인 Dr. Patel의 감독하에 진행되는 예비 교육 연구입니다.

연구 인구:

총 예상 수 환자수 : 5가지 주요 선정 기준 :

  1. 허혈성 심장 질환으로 인한 울혈성 심부전의 징후가 있거나 없는 환자로서 최대한의 의학적 치료를 받았습니다. 경피 개입에 적합하지 않음
  2. 모든 환자는 최근 관상 동맥 조영술을 받아야 합니다. 환자는 OPCAB를 가질 수 있어야 하며 이식 불가 및/또는 위반 부위에 Angiogenic Cell Precursor(ACP)를 가질 수 있어야 합니다.
  3. 18세 ~ 80세
  4. 생존 가능 및 비생존 심근의 영역을 보여주는 MRI 조사 제품: D0에 자가 ACP(VescellTM)를 생성하기 위해 D-8에서 환자를 250ml 채혈합니다. 무균 세포 배양 배지는 CABG 동안 좌심실에서 직접적인 근육내 접근에 의해 동일한 환자에게 30개 지점(0.5ml/포인트)에 23게이지 각진 바늘을 사용하여 1cm 간격으로 주입됩니다.

이 연구는 4개의 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(D-14~9& D-8, 치료(D0), 급성 안전 추적(D1-2& D5-퇴원), 만성 추적(D30 & D90) 기간, 총 각 사례의 후속 조치는 3개월입니다.

평가 기준 :

안전성 : 부작용의 번호 및 기간 및 심각한 부작용 효능 : NYHA, 6분 보행 테스트, 심초음파 및 C-MRI에 의한 % LVEF, C-MRI에 대한 % 침범 흉터 영역, Pro-BNP 및 3개월의 QoL( SF-36)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

울혈성 심부전 유무에 관계없이 CABG가 필요한 5명의 CAD 환자는 CABG 수술 중 직접 근육주사로 ACPs 주사를 스크리닝하고 받게 됩니다. 그 후 환자들은 수술 후 1개월 및 3개월에 조사관을 방문하여 줄기 세포 치료(ACP)의 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, 이스라엘, 74410
        • 모병
        • Theravitae Co.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 심장 질환으로 인한 울혈성 심부전의 징후가 있거나 없는 환자로서 최대한의 의학적 치료를 받았습니다. 경피 개입에 적합하지 않음
  2. 모든 환자는 최근 관상 동맥 조영술을 받아야 합니다. 환자는 OPCAB를 가질 수 있어야 하며 이식 불가 및/또는 위반 부위에 Angiogenic Cell Precursor(ACP)를 가질 수 있어야 합니다.
  3. 18세 ~ 80세
  4. 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  5. 생존 가능 및 비 생존 심근의 영역을 보여주는 MRI
  6. 사전 동의 획득 및 동의서 서명

제외 기준:

  1. 이전 심장 수술 또는 심장 이식
  2. 이전 4주 동안 수혈을 받은 환자(수집된 혈액에서 비자가 ACP의 가능성을 배제하기 위해).
  3. 의사소통 불가(환자의 임상 평가에 방해가 될 수 있음)
  4. 급성 심근 경색 < 급성 사건으로부터 6일
  5. 중대한 판막 질환 또는 판막 교체 후
  6. 좌심실 동맥류
  7. 콜라겐 조직 질환
  8. 이전 방사선 노출의 역사
  9. 스크리닝 후 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
  10. 신부전(크레아티닌 > 2 mg/dl) 또는 혈액 투석
  11. 간부전 또는 간경화 병력
  12. 번식 능력이 있고 연구 기간 동안 번식을 방지하기 위해 허용 가능한 조치를 취하지 않는 암컷.
  13. 빈혈(11mg/dl.헤모글로빈 미만 여성의 경우, 남성의 경우 12mg/dl 미만)
  14. 비정상 응고 검사 정상[혈소판, PT(INR), PTT]
  15. 최근 3년 이내 뇌졸중
  16. 지난 3년 이내의 악성 종양
  17. 동시 만성 또는 급성 전염병
  18. 중증 동시 내과 질환(예: 패혈증, HIV-1,2/HBV/HCV 감염, 인슐린 의존성 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증)
  19. 만성 면역 조절 또는 세포 독성 약물 치료
  20. 직장 온도가 있는 환자. 38.40C 이상 2일 연속
  21. 환자가 후속 조치를 받을 가능성이 낮음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
open lable, single arm, 개입은 Angiogenic Cell Precusors(ACPs)
절차: Angiogenic Cell Precursors(ACPs) 또는 Vescell TM
1회 치료당 최소 150만 ACP
생물학적: 혈관 신생 세포 전구체
줄기세포 종류 Angiogenic Cell Precusors(ACPs) 처리당 최소 150만 ACPs

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평가 기준
기간: 3 개월
3 개월
안전성 : 이상반응의 횟수 및 기간 및 중대한 이상반응
기간: 3 개월
3 개월
효능 : EF, NYHA
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 1 & 3개월 NYHA로 변경, 6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
3 개월
QoL(SF-36)의 기준선에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능:%EF,NYHA
기간: 3 개월
3 개월
심초음파 및 C-MRI에 의해 기준선에서 % LVEF의 3개월로 변경
기간: 3 개월
3 개월
C-MRI에서 % 침범 흉터 영역의 기준선에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
3 개월
QoL(SF-36)의 기준선에서 3개월로 변경
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TheraVitae Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV-002
  • ACPs-CHF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다