Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACP-k CABG-vel kombinálva CHF-ben szenvedő betegeknél

2007. augusztus 30. frissítette: TheraVitae Ltd.

A kombinált koszorúér bypass átültetés (CABG) és a vér útján terjedő autológ angiogén sejtprekurzor terápia vizsgálata ischaemiás szívbetegség miatt pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Tanulmány címe: A Study of Combined Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) és a Blood-Borne Autologous Angiogenic Cell Precursors Therapy in Patients with Congestive Heart Failure due to Ischaemiás szívbetegség (ACPs-CHF) Principle Investigator: Kit V. Arom,PhM. .D. Igazgató-helyettes, vezető szív-mellkassebész, Bangkok Heart Hospital Vizsgálat célja: Meghatározni a vérrel terjedő autológ ACP-k befecskendezésének biztonságosságát és hatásosságát ischaemiás szívbetegség miatt pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek szívének nem átültethető területébe. fő cél a kombinált technika megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése. A kezelés hatékonyságát a következő kísérletben teszteljük.

Vizsgálatterv: I. fázis, egyetlen központ, nem randomizált, nyílt vizsgálat az ex vivo kiterjesztett autológ ACP-k intramyocardium transepicardiumban történő beadásának biztonságosságának tesztelésére, CABG-műtéttel kombinálva, ischaemiás szív miatt pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél betegség.

A tanulmány egy előzetes képzési tanulmány, a tapasztalt Dr. Patel, az Egyesült Államok kutatásvezetője felügyelete alatt.

Vizsgálati populáció:

Összesen várható sz. betegek: 5 fő kiválasztási kritérium:

  1. Olyan betegek, akiknél ischaemiás szívbetegség miatti pangásos szívelégtelenség jelei vannak, vagy nem, akik maximális orvosi kezelésben részesültek. Nem alkalmas perkután beavatkozásra
  2. Minden betegnek friss koszorúér angiográfiát kell végeznie. A betegeknek képesnek kell lenniük az OPCAB-ra, majd az angiogén sejtprekurzorokra (ACP) rendelkezniük a nem átültethető és/vagy sérült régiókban
  3. Életkor 18-80 év
  4. Az életképes és nem életképes szívizom területeit bemutató MRI Vizsgálati termék: A betegektől 250 ml vért vesznek D-8-ban autológ ACP-k (VescellTM) előállításához, 0 napon legalább 1,5 millió 75%-nál nagyobb életképességű ACP-t 15 ml-ben felfüggesztve. A steril sejttenyésztő tápközeget egymástól 1 cm-re injektálják egy 23 gauge-es szögű tűvel 30 pontban (0,5 ml/pont) ugyanazon betegeknek közvetlen intramuszkuláris megközelítéssel az LV-nél a CABG során.

A vizsgálat 4 időszakból áll: Szűrés (D-14-9 és D-8, Kezelés (D0), Akut biztonsági követés (D1-2 és D5-elbocsátás), Krónikus követés (D30 és D90) periódus, összesen minden eset nyomon követése 3 hónap.

Értékelési szempontok :

Biztonság: nincs. és nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény időtartama Hatékonyság: NYHA, 6 perces sétateszt, % LVEF echokardiográfiával és C-MRI-vel, % sérült hegterület C-MRI-n, Pro-BNP és 3 hónapos életvitel (QoL) SF-36)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Öt olyan CAD-beteget, akiknek pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül volt szükségük CABG-re, szűrésnek vetik alá, és a CABG-műtét során közvetlen intramuszkulárisan ACP-injekciót kapnak. Ezt követően a betegek a műtét után 1 és 3 hónappal a vizsgálóhoz érkeznek, hogy értékeljék az őssejtterápia (ACP) biztonságosságát és hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Izrael, 74410
        • Toborzás
        • Theravitae Co.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél ischaemiás szívbetegség miatti pangásos szívelégtelenség jelei vannak, vagy nem, akik maximális orvosi kezelésben részesültek. Nem alkalmas perkután beavatkozásra
  2. Minden betegnek friss koszorúér angiográfiát kell végeznie. A betegeknek képesnek kell lenniük az OPCAB-ra, majd az angiogén sejtprekurzorokra (ACP) rendelkezniük a nem átültethető és/vagy sérült régiókban
  3. Életkor 18-80 év
  4. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény
  5. MRI, amely bemutatja az életképes és életképtelen szívizom területeit
  6. Tájékozott hozzájárulás megszerzése és a hozzájárulási űrlap aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szívsebészet vagy szívátültetés
  2. Beteg, aki az elmúlt 4 hét során vérátömlesztést kapott (hogy kizárjuk a nem autológ ACP-k lehetőségét a legyűjtött vérben).
  3. Kommunikációs képtelenség (ez megzavarhatja a beteg klinikai értékelését)
  4. Akut szívinfarktus < 6 nappal az akut eseményt követően
  5. Jelentős billentyűbetegség vagy billentyűcsere után
  6. Bal kamrai aneurizma
  7. Kollagén szöveti betegség
  8. A korábbi sugárterhelés története
  9. A szűrést követő 3 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye
  10. Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl) vagy hemodialízis
  11. Májelégtelenség vagy májcirrhosis anamnézisében
  12. Nőstények, akik képesek szaporodni, és nem tesznek elfogadható intézkedéseket a szaporodás megakadályozására a vizsgálat során.
  13. Vérszegénység (kevesebb, mint 11 mg/dl.hemoglobin nőknél és 12 mg/dl-nél alacsonyabb férfiaknál)
  14. A kóros véralvadási tesztek normálisak [vérlemezkék, PT (INR), PTT]
  15. Stroke az elmúlt 3 évben
  16. Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
  17. Egyidejű krónikus vagy akut fertőző betegség
  18. Súlyos egyidejű egészségügyi betegségek (pl. vérmérgezés, HIV-1,2/HBV/HCV fertőzések, inzulinfüggő diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis)
  19. Krónikus immunmoduláló vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés
  20. Azok a betegek, akiknek rektális hőmérséklete van. 38,40 C felett 2 egymást követő napon keresztül
  21. A páciens valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar
nyitott címkés, egykarú, a beavatkozás angiogén sejtprekurzorok (ACP-k)
Eljárás: Angiogén sejtprekurzorok (ACP) vagy Vescell TM
legalább 1,5 millió ACP-t egy kezelési alkalommal
Biológiai: Angiogén sejtprekurzorok
Őssejtek típusú angiogén sejtprekurzorok (ACP-k) kezelésenként legalább 1,5 millió ACP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelési szempontok
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Biztonság: a nemkívánatos esemény és a súlyos nemkívánatos esemény száma és időtartama
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Hatékonyság: EF, NYHA
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
változás az alapvonalról 1 és 3 hónapos NYHA, 6 perces sétatesztre
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalról 3 hónapos életminőségre (SF-36)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság:%EF,NYHA
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Echokardiográfiával és C-MRI-vel a % LVEF a kiindulási értékről 3 hónapra változott
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a kiindulási értékről 3 hónapra a %-os sérült hegterület C-MRI-n
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
változás az alapvonalról 3 hónapos életminőségre (SF-36)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TheraVitae Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV-002
  • ACPs-CHF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel