ACPs combinados com CABG em pacientes com ICC

Título do estudo: Um estudo combinado de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) e terapia de precursores de células angiogênicas autólogas transmitidas pelo sangue em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devido a doença cardíaca isquêmica (ACPs-CHF) Investigador principal: Kit V. Arom, M.D., Ph .D. Vice-Diretor, Cirurgião Cardio-Torácico Chefe, Bangkok Heart Hospital Objetivo do estudo: Determinar a segurança e a eficácia da injeção de ACPs autólogos transmitidos pelo sangue na área não enxertada do coração de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devido a doença cardíaca isquêmica. objetivo principal é a avaliação da viabilidade e segurança da técnica combinada. A eficácia do tratamento será testada no ensaio seguinte.

Desenho do estudo: Fase I, um único centro, um ensaio aberto não randomizado para testar a segurança da administração intramiocárdica transepicárdica de ACPs autólogos expandidos ex vivo administrados em combinação com cirurgia de revascularização miocárdica em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva devido a isquemia cardíaca doença.

O estudo é um estudo de treinamento preliminar, sob a supervisão do experiente Dr. Patel, o investigador principal dos EUA.

População do estudo:

Número total esperado de pacientes : 5 principais critérios de seleção :

1. Pacientes com ou sem sinais de insuficiência cardíaca congestiva devido a doença isquêmica do coração que receberam tratamentos médicos máximos. Não adequado para intervenção percutânea
2. Todos os pacientes devem ter um angiograma coronário recente. Os pacientes devem poder ter OPCAB e, em seguida, ter Precursores de Células Angiogênicas (ACPs) em regiões não enxertáveis ​​e/ou infratoras
3. Idade 18 a 80 anos
4. MRI demonstrando áreas de miocárdio viável e não viável Produto de investigação: Os pacientes serão colhidos 250 ml de sangue no D-8 para produção de ACPs autólogos (VescellTM), no D0, pelo menos 1,5 milhões de ACPs com viabilidade > 75% suspensos em 15 ml meio de cultura celular estéril será injetado a 1 cm de distância usando uma agulha angulada de calibre 23 em 30 pontos (0,5 ml / ponto) nos mesmos pacientes por abordagem intramuscular direta no VE durante a revascularização do miocárdio.

O estudo consiste em 4 períodos: Triagem (D-14 a-9 e D-8, Tratamento (D0), Acompanhamento de segurança aguda (D1-2 e D5-alta), Período de acompanhamento crônico (D30 e D90), período total o acompanhamento de cada caso é de 3 meses.

Critério de avaliação :

Segurança: não e duração do evento adverso e evento adverso grave Eficácia: NYHA, teste de caminhada de 6 minutos,% FEVE por ecocardiografia e C-MRI, % de área de cicatriz com infração em C-MRI, Pro-BNP e 3 meses de QoL ( SF-36)