ACP 联合 CABG 治疗 CHF​​ 患者

研究标题：冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和血源性自体血管生成细胞前体联合疗法治疗因缺血性心脏病 (ACPs-CHF) 导致的充血性心力衰竭患者的研究 主要研究者：Kit V. Arom，医学博士，博士.D.曼谷心脏医院副主任、首席心胸外科医生研究目标：确定将血源性自体 ACPs 注射到因缺血性心脏病引起的充血性心力衰竭患者心脏不可移植区域的安全性和有效性 Its主要目标是评估联合技术的可行性和安全性。 治疗效果将在接下来的试验中进行测试。

研究设计：I 期、单中心、非随机、开放标签试验，以测试心肌内经心外膜给药体外扩张自体 ACP 联合 CABG 手术对因缺血性心脏引起的充血性心力衰竭患者的安全性疾病。

该研究是一项初步的培训研究，在经验丰富的美国首席研究员帕特尔博士的监督下进行。

研究人群：

预计总数患者：5 主要选择标准：

1. 有或没有因缺血性心脏病引起的充血性心力衰竭体征的患者接受过最大限度的药物治疗。 不适合经皮介入
2. 所有患者必须有最近的冠状动脉造影。 患者必须能够拥有 OPCAB，然后在不可移植和/或违规区域拥有血管生成细胞前体 (ACP)
3. 18至80岁
4. MRI 显示存活和非存活心肌区域 研究产品：患者将在 D-8 时抽血 250 毫升，用于生产自体 ACP（VescellTM），在 D0 时，至少 150 万个存活率 >75% 的 ACP 悬浮在 15 毫升中在 CABG 期间，通过 LV 直接肌内注射，使用 23 号斜针在 30 个点（0.5 毫升/点）中将无菌细胞培养基以 1 厘米的距离注射到相同的患者。

该研究包括 4 个时期：筛选（D-14 至 9 和 D-8，治疗（D0），急性安全随访（D1-2 和 D5-出院），慢性随访（D30 和 D90）期，总计每例随访3个月。

评价标准 ：

安全性：不良事件和严重不良事件的数量和持续时间 功效：NYHA，6 分钟步行试验，超声心动图和 C-MRI 的 LVEF 百分比，C-MRI 上的梗塞疤痕面积百分比，Pro-BNP 和 3 个月的生活质量（ SF-36)