ACP combinados con CABG en pacientes con CHF
Un estudio de injerto de derivación de arteria coronaria combinado (CABG) y terapia de precursores de células angiogénicas autólogas transmitidas por la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debido a cardiopatía isquémica
Título del estudio: Un estudio de injerto de derivación de arteria coronaria combinado (CABG) y terapia de precursores de células angiogénicas autólogas transmitidas por la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debido a cardiopatía isquémica (ACP-CHF) Investigador principal: Kit V. Arom, M.D., Ph. .D. Director Adjunto, Cirujano Cardio-Torácico Jefe, Bangkok Heart Hospital Objetivo del estudio: Determinar la seguridad y eficacia de la inyección de ACP autólogas transmitidas por la sangre en el área no injertable del corazón de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debido a cardiopatía isquémica. El objetivo principal es la evaluación de la viabilidad y seguridad de la técnica combinada. La eficacia del tratamiento se probará en el siguiente ensayo.
Diseño del estudio: Fase I, un ensayo abierto, no aleatorizado y de un solo centro para probar la seguridad de la administración transepicardia intramiocárdica de ACP autólogas expandidas ex vivo administradas en combinación con una operación CABG en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva debido a una isquemia cardíaca enfermedad.
El estudio es un estudio preliminar de capacitación, bajo la supervisión del experimentado Dr. Patel, el investigador principal de EE. UU.
Población de estudio:
Número total esperado de pacientes: 5 criterios principales de selección:
- Pacientes con o sin signos de insuficiencia cardiaca congestiva por cardiopatía isquémica que tenían tratamientos médicos máximos. No apto para intervención percutánea
- Todos los pacientes deben tener un angiograma coronario reciente. Los pacientes deben poder tener OPCAB y luego tener precursores de células angiogénicas (ACP) en regiones no injertables y/o de infracción
- Edad 18 a 80 años
- Resonancia magnética que demuestra áreas de miocardio viable y no viable Producto en investigación: se extraerán 250 ml de sangre de los pacientes en D-8 para producir ACP autólogas (VescellTM), en D0, al menos 1,5 millones de ACP con viabilidad > 75 % suspendidas en 15 ml Se inyectará medio de cultivo celular estéril con una separación de 1 cm utilizando una aguja angulada de calibre 23 en 30 puntos (0,5 ml/punto) a los mismos pacientes mediante abordaje intramuscular directo en el VI durante la CABG.
El estudio consta de 4 períodos: Selección (D-14 a-9 y D-8, Tratamiento (D0), Seguimiento de seguridad aguda (D1-2 y D5-alta), Seguimiento crónico (D30 y D90), período total el seguimiento de cada caso es de 3 meses.
Criterios de evaluación :
Seguridad: n.° y duración del evento adverso y evento adverso grave Eficacia: NYHA, prueba de caminata de 6 minutos, % de FEVI por ecocardiografía y C-MRI, % de área de cicatriz infringida en C-MRI, Pro-BNP y 3 meses de calidad de vida ( SF-36)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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P.O. B 4049,Ness Ziona
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Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israel, 74410
- Reclutamiento
- Theravitae Co.
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Contacto:
- Danny Belkin, Ph.D.
- Número de teléfono: +972-8-9409170
- Correo electrónico: dbelkin@theravitae.com
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Contacto:
- Michael Belkin, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: +972-3-530-2956
- Correo electrónico: belkin@netvision.net.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con o sin signos de insuficiencia cardiaca congestiva por cardiopatía isquémica que tenían tratamientos médicos máximos. No apto para intervención percutánea
- Todos los pacientes deben tener un angiograma coronario reciente. Los pacientes deben poder tener OPCAB y luego tener precursores de células angiogénicas (ACP) en regiones no injertables y/o de infracción
- Edad 18 a 80 años
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante
- Resonancia magnética que muestra áreas de miocardio viable y no viable
- Consentimiento informado obtenido y formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca previa o trasplante de corazón
- Paciente que recibió transfusiones de sangre durante las 4 semanas anteriores (para excluir el potencial de ACP no autólogos en la sangre recolectada).
- Incapacidad para comunicarse (que puede interferir con la evaluación clínica del paciente)
- Infarto agudo de miocardio < 6 días desde el evento agudo
- Enfermedad valvular significativa o después de reemplazo de válvula
- Aneurisma Ventricular Izquierdo
- Enfermedad del tejido colágeno
- Antecedentes de exposición previa a la radiación
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses previos a la selección
- Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl) o Hemodiálisis
- Insuficiencia hepática o antecedentes de cirrosis hepática
- Hembras que son capaces de reproducirse y no tomarán medidas aceptables para evitar la reproducción durante el estudio.
- Anemia (inferior a 11mg/dl.hemoglobina para mujeres y menos de 12 mg/dl para hombres)
- Pruebas de coagulación anormales normales [plaquetas, PT (INR), PTT]
- Accidente cerebrovascular en los 3 años anteriores
- Malignidad en los 3 años anteriores
- Enfermedad infecciosa crónica o aguda concurrente
- Enfermedad médica concurrente grave (p. ej., septicemia, infecciones por VIH-1,2/VHB/VHC, diabetes mellitus insulinodependiente, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica)
- Tratamiento crónico con fármacos inmunomoduladores o citotóxicos
- Pacientes que tienen temperatura rectal. por encima de 38.40C durante 2 días consecutivos
- Es poco probable que el paciente esté disponible para el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solo brazo
etiqueta abierta, brazo único, la intervención es precursores de células angiogénicas (ACP)
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al menos 1,5 millones de ACP por vez de tratamiento
Células madre tipo precursores de células angiogénicas (ACP) al menos 1,5 millones de ACP por cada tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Seguridad: número y duración del evento adverso y evento adverso grave
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Eficacia: EF, NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta 1 y 3 meses de NYHA, prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia:% FE, NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta 3 meses del % FEVI por ecocardiografía y C-MRI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta 3 meses del % de área de cicatriz infringida en C-MRI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV-002
- ACPs-CHF
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