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ACP combinés à un pontage coronarien chez les patients atteints d'ICC

30 août 2007 mis à jour par: TheraVitae Ltd.

Une étude sur le pontage coronarien combiné (CABG) et la thérapie par précurseurs de cellules angiogéniques autologues à diffusion hématogène chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiopathie ischémique

Titre de l'étude : Une étude sur le pontage coronarien combiné (CABG) et la thérapie par précurseurs de cellules angiogéniques autologues à diffusion hématogène chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiopathie ischémique (ACP-CHF) Chercheur principal : Kit V. Arom, M.D., Ph. .D. Directeur adjoint, Chirurgien cardio-thoracique en chef, Bangkok Heart Hospital Objectif de l'étude : Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'ACP autologues à diffusion hématogène dans la zone non greffable du cœur des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiopathie ischémique. l'objectif principal est l'évaluation de la faisabilité et de la sécurité de la technique combinée. L'efficacité du traitement sera testée dans l'essai suivant.

Conception de l'étude : Phase I, un seul centre, un essai ouvert non randomisé pour tester l'innocuité de l'administration intramyocardique transépicardique d'ACP autologues expansés ex vivo administrés en association avec un pontage coronarien chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive due à une ischémie cardiaque maladie.

L'étude est une étude de formation préliminaire, sous la supervision du Dr Patel expérimenté, chercheur principal américain.

Population étudiée :

Total prévu non. de patients : 5 principaux critères de sélection :

  1. Patients avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiopathie ischémique ayant reçu des traitements médicaux maximaux. Ne convient pas à une intervention percutanée
  2. Tous les patients doivent avoir une coronarographie récente. Les patients doivent être en mesure d'avoir un OPCAB, puis d'avoir des précurseurs de cellules angiogéniques (ACP) dans des régions non greffables et/ou d'infraction
  3. 18 à 80 ans
  4. IRM démontrant des zones de myocarde viable et non viable Produit expérimental : Les patients seront prélevés 250 ml à J-8 pour la production d'ACP autologues (VescellTM), A J0, au moins 1,5 millions d'ACP avec une viabilité > 75 % en suspension dans 15 ml un milieu de culture cellulaire stérile sera injecté à 1 cm d'intervalle à l'aide d'une aiguille coudée de calibre 23 en 30 points (0,5 ml / point) aux mêmes patients par approche intramusculaire directe au niveau du VG pendant le pontage coronarien.

L'étude comporte 4 périodes : Dépistage (J-14 à-9& J-8,Traitement(J0),Suivi Aigu de Sécurité (J1-2&J5-sortie),Suivi Chronique (J30&J90)période ,total le suivi de chaque cas est de 3 mois.

Critère d'évaluation :

Innocuité : nombre et durée de l'événement indésirable et de l'événement indésirable grave Efficacité : NYHA, test de marche de 6 minutes, % LVEF par échocardiographie et C-MRI, % de zone cicatricielle infracturée sur C-MRI, Pro-BNP et 3 mois de qualité de vie ( SF-36)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinq patients coronariens qui ont eu besoin d'un pontage coronarien avec ou sans insuffisance cardiaque congestive subiront un dépistage et recevront une injection d'ACP par voie intramusculaire directe pendant l'opération de pontage coronarien. Après cela, les patients viendront faire un suivi avec l'investigateur à 1 et 3 mois après la chirurgie afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches (ACP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israël, 74410
        • Recrutement
        • Theravitae Co.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiopathie ischémique ayant reçu des traitements médicaux maximaux. Ne convient pas à une intervention percutanée
  2. Tous les patients doivent avoir une coronarographie récente. Les patients doivent être en mesure d'avoir un OPCAB, puis d'avoir des précurseurs de cellules angiogéniques (ACP) dans des régions non greffables et/ou d'infraction
  3. 18 à 80 ans
  4. Homme ou femme non enceinte et non allaitante
  5. IRM démontrant les zones de myocarde viable et non viable
  6. Consentement éclairé obtenu et formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie cardiaque antérieure ou transplantation cardiaque
  2. Patient ayant reçu des transfusions sanguines au cours des 4 semaines précédentes (pour exclure le potentiel d'ACP non autologues dans le sang prélevé).
  3. Incapacité à communiquer (qui peut interférer avec l'évaluation clinique du patient)
  4. Infarctus aigu du myocarde < 6 jours après l'événement aigu
  5. Maladie valvulaire importante ou après remplacement valvulaire
  6. Anévrisme ventriculaire gauche
  7. Maladie du tissu collagène
  8. Antécédents d'exposition antérieure aux radiations
  9. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois suivant le dépistage
  10. Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl) ou hémodialyse
  11. Insuffisance hépatique ou antécédents de cirrhose du foie
  12. Femelles capables de se reproduire et qui ne prendront pas de mesures acceptables pour empêcher la reproduction pendant l'étude.
  13. Anémie (inférieur à 11mg/dl.hémoglobine pour les femmes et inférieur à 12 mg/dl pour les hommes)
  14. Tests de coagulation anormaux normaux [plaquettes, PT (INR), PTT]
  15. AVC au cours des 3 dernières années
  16. Malignité au cours des 3 années précédentes
  17. Maladie infectieuse chronique ou aiguë concomitante
  18. Affection médicale concomitante grave (p. ex., septicémie, infections par le VIH-1,2/VHB/VHC, diabète sucré insulino-dépendant, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique)
  19. Traitement chronique par médicaments immunomodulateurs ou cytotoxiques
  20. Les patients qui ont une température rectale. au dessus de 38.40C pendant 2 jours consécutifs
  21. Il est peu probable que le patient soit disponible pour le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
étiquette ouverte, bras unique, l'intervention concerne les précurseurs de cellules angiogéniques (ACP)
Procédure: Précurseurs de cellules angiogéniques (ACP) ou Vescell TM
au moins 1,5 million d'ACP par un temps de traitement
Biologique: Précurseurs de cellules angiogéniques
Type de cellules souches Précuseurs de cellules angiogéniques (ACP) au moins 1,5 million d'ACP par traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation
Délai: 3 mois
3 mois
Innocuité : nombre et durée de l'événement indésirable et de l'événement indésirable grave
Délai: 3 mois
3 mois
Efficacité : EF , NYHA
Délai: 3 mois
3 mois
changement de la ligne de base à 1 et 3 mois de NYHA, test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
3 mois
Changement de la ligne de base à 3 mois de qualité de vie (SF-36)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : % EF, NYHA
Délai: 3 mois
3 mois
changement de la ligne de base à 3 mois de % FEVG par échocardiographie et C-MRI
Délai: 3 mois
3 mois
changement de la ligne de base à 3 mois du % de zone cicatricielle infracturée sur C-MRI
Délai: 3 mois
3 mois
changement de la ligne de base à 3 mois de qualité de vie (SF-36)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TheraVitae Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV-002
  • ACPs-CHF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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