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ACP combinati con CABG in pazienti con CHF

30 agosto 2007 aggiornato da: TheraVitae Ltd.

Uno studio sulla combinazione di bypass coronarico (CABG) e terapia con precursori di cellule angiogeniche autologhe a trasmissione ematica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiopatia ischemica

Titolo dello studio: A Study of Combined Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) and Blood-Borne Autologous Angiogenic Cell Precursors Therapy in Patients with Congestive Heart Failure due to Ischemic Heart Disease (ACPs-CHF) Principal Investigator: Kit V. Arom ,M.D.,Ph .D. Vicedirettore, capo chirurgo cardiotoracico, Bangkok Heart Hospital Obiettivo dello studio: determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di ACP autologhi a trasmissione ematica nell'area non innestabile del cuore di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiopatia ischemica Il suo obiettivo principale è la valutazione della fattibilità e della sicurezza della tecnica combinata. L'efficacia del trattamento sarà testata nel seguente studio.

Disegno dello studio: Fase I, un singolo centro, uno studio non randomizzato, in aperto per testare la sicurezza, della somministrazione intramiocardica transepicardica di ACP autologhi espansi ex vivo somministrati in combinazione con intervento di CABG in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cuore ischemico malattia.

Lo studio è uno studio di formazione preliminare, sotto la supervisione dell'esperto Dr. Patel, il ricercatore principale degli Stati Uniti.

Popolazione studiata:

Totale previsto n. di pazienti: 5 principali criteri di selezione:

  1. Pazienti con o senza segni di insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiopatia ischemica sottoposti a trattamenti medici massimi. Non adatto all'intervento percutaneo
  2. Tutti i pazienti devono avere un angiogramma coronarico recente. I pazienti devono essere in grado di avere OPCAB e quindi avere precursori di cellule angiogeniche (ACP) in regioni non innestabili e/o di infrazione
  3. Età da 18 a 80 anni
  4. MRI che dimostra aree di miocardio vitale e non vitale Prodotto sperimentale: ai pazienti verranno prelevati 250 ml di sangue a D-8 per la produzione di ACP autologhi (VescellTM), su D0, almeno 1,5 milioni di ACP con vitalità> 75% sospesi in 15 ml terreno di coltura cellulare sterile verrà iniettato a 1 cm di distanza utilizzando un ago angolato di calibro 23 in 30 punti (0,5 ml / punto) agli stessi pazienti mediante approccio intramuscolare diretto a LV durante CABG.

Lo studio si compone di 4 periodi: Screening (D-14 a-9 e D-8, trattamento (D0), follow-up di sicurezza acuta (D1-2 e D5-dimissione), periodo di follow-up cronico (D30 e D90), totale il follow-up di ciascun caso è di 3 mesi.

Criteri di valutazione :

Sicurezza: n. e durata dell'evento avverso e dell'evento avverso grave Efficacia: NYHA, test del cammino in 6 minuti, % LVEF mediante ecocardiografia e C-MRI, % area cicatriziale infratta su C-MRI, Pro-BNP e 3 mesi di QoL( SF-36)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinque pazienti CAD che hanno richiesto CABG con o senza insufficienza cardiaca congestizia saranno sottoposti a screening e riceveranno l'iniezione di ACP per via intramuscolare diretta durante l'intervento di CABG. Successivamente, i pazienti verranno al follow-up con lo sperimentatore a 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali (ACP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • P.O. B 4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O. B 4049,Ness Ziona, Israele, 74410
        • Reclutamento
        • Theravitae Co.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con o senza segni di insufficienza cardiaca congestizia dovuta a cardiopatia ischemica sottoposti a trattamenti medici massimi. Non adatto all'intervento percutaneo
  2. Tutti i pazienti devono avere un angiogramma coronarico recente. I pazienti devono essere in grado di avere OPCAB e quindi avere precursori di cellule angiogeniche (ACP) in regioni non innestabili e/o di infrazione
  3. Età da 18 a 80 anni
  4. Maschio o femmina non gravida, non in allattamento
  5. MRI che dimostra aree di miocardio vitale e non vitale
  6. Consenso informato ottenuto e modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente cardiochirurgia o trapianto di cuore
  2. Paziente che ha ricevuto trasfusioni di sangue nelle 4 settimane precedenti (per escludere la possibilità di ACP non autologhi nel sangue prelevato).
  3. Incapacità di comunicare (che può interferire con la valutazione clinica del paziente)
  4. Infarto miocardico acuto < 6 giorni dall'evento acuto
  5. Malattia valvolare significativa o dopo la sostituzione della valvola
  6. Aneurisma ventricolare sinistro
  7. Malattia del tessuto collagene
  8. Cronologia della precedente esposizione alle radiazioni
  9. Storia di abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dallo screening
  10. Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl) o emodialisi
  11. Insufficienza epatica o storia di cirrosi epatica
  12. Donne in grado di riprodursi e che non adotteranno misure accettabili per impedire la riproduzione durante lo studio.
  13. Anemia (inferiore a 11mg/dl.emoglobina per le femmine e inferiore a 12 mg/dl per i maschi)
  14. Test di coagulazione anormali normali [piastrine, PT (INR), PTT]
  15. Ictus nei 3 anni precedenti
  16. Neoplasie nei 3 anni precedenti
  17. Malattia infettiva cronica o acuta concomitante
  18. Grave malattia medica concomitante (ad esempio, setticemia, infezioni da HIV-1,2/HBV/HCV, diabete mellito insulino-dipendente, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica)
  19. Trattamento cronico con farmaci immunomodulanti o citotossici
  20. Pazienti con temperatura rettale. sopra 38.40C per 2 giorni consecutivi
  21. È improbabile che il paziente sia disponibile per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
etichetta aperta, braccio singolo, l'intervento è precursori cellulari angiogenici (ACP)
Procedura: Precursori cellulari angiogenici (ACP) o Vescell TM
almeno 1,5 milioni di ACP per una volta di trattamento
Biologico: Precusatori cellulari angiogenici
Tipo di cellule staminali Angiogenic Cell Precusors (ACP) almeno 1,5 milioni di ACP per ogni trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Criteri di valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sicurezza: numero e durata dell'evento avverso e evento avverso grave
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Efficacia: EF, NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
passaggio dal basale a 1 e 3 mesi di NYHA, test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi di QoL (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia:%EF,NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione dal basale a 3 mesi di % LVEF mediante ecocardiografia e C-MRI
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
cambiamento dal basale a 3 mesi di % area cicatriziale infratta su C-MRI
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
cambiamento dal basale a 3 mesi di QoL (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kitipan Visudharom, Ph.D.,M.D., Bangkok Heart Hospital, 2 Soi Soonvijai 7,New Petchburi Rd.,Bangkok 10310 Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV-002
  • ACPs-CHF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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