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統合失調症患者の認知機能に対するバレニクリンの影響

2009年8月3日 更新者：Inje University

Α4β2ニコチン性アセチルコリン受容体部分作動薬であるバレニクリンが統合失調症患者120人の認知機能障害に効果を示す：ランダム化二重盲検8週間試験

このプロジェクトの主な目的は、統合失調症患者の認知機能障害に対する、抗精神病薬と併用したバレニクリン治療の効果を調べることです。 第二の目的は、統合失調症患者の喫煙に対するこの併用療法の効果を評価することです。 この研究は、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の8週間の試験となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知障害は、統合失調症の中核症状領域であると考えられています。 認知障害の改善または改善は、臨床治療開発の重要な焦点になりつつあります。 バレニクリンは、禁煙のために開発された、強力かつ選択的なα 4 β 2 ニコチン性アセチルコリン受容体部分作動薬です。 動物実験では、アルファ 4 ベータ 2 受容体アゴニストは作業記憶と注意機能を大幅に改善します。 被験者は、それぞれバレニクリンまたはプラセボの投与を受けるように 1:1 の比率で割り当てられます。 評価は、いくつかの神経心理学的検査、ニコチン離脱スケールの評価を含む臨床評価スケールを使用して行われます。バレニクリンは一般集団の禁煙に有効であることが判明しており、動物実験ではこの薬剤の認知的利点が実証されています。 しかし、人間における認知効果を評価した出版された研究はありません。 したがって、患者は認知機能の改善を経験する可能性があり、喫煙者の場合は禁煙を達成できる可能性があります。 これにより、統合失調症患者の長期的な機能的転帰と健康転帰が改善されます。 これは、この補助的な治療法で本当に認知能力が改善できるかどうかを発見する素晴らしい機会です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • BUsan、大韓民国、616-824
        • Ahab Hospital
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、609-370
        • Dongrae Hospital
      • Busan、大韓民国、612-827
        • Jamyeong
      • Masan、大韓民国、630-856
        • Dongseo hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に安定した統合失調症患者

除外基準:

  • 難治性統合失調症
  • 精神遅滞
  • 重篤な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バレニクリン
バレニクリン（Chantix）の認知機能に対するバレニクリンの効果はプラセボの効果と比較されています
薬：バレニクリン(チャンティクス)
抗精神病薬の用量は研究全体を通じて固定され、バレニクリンの用量調整は次のようになります。1～3日目はバレニクリン0.5 mg/日、4～7日目は0.5 mgを1日2回、その後は1mgを1日2回。 8週目。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較薬の効果はバレニクリンの効果と比較されています
薬：プラセボ
抗精神病薬および併用薬の用量は研究全体を通じて固定のままであり、バレニクリンの用量調整は次のとおりでした: プラセボは第 8 週まで 1 日 2 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
統合失調症患者の認知機能障害に対する、抗精神病薬と併用したバレニクリン治療の効果を調べること。
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
統合失調症患者の喫煙に対するこの併用療法の効果を評価すること。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inje University

協力者

Stanley Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Joo-Cheol Shim, MD.PhD、Inje University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月3日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Varenicline07
  • 07TAS-1051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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