Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warenikliny na funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią

3 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Inje University

Wareniklina, częściowy agonista nikotynowego receptora acetylocholiny alfa 4 beta 2, na zaburzenia funkcji poznawczych u 120 pacjentów ze schizofrenią: randomizowana, podwójnie ślepa próba, 8 tygodni

Głównym celem projektu jest zbadanie wpływu leczenia warenikliną stosowanego równolegle z lekami przeciwpsychotycznymi na zaburzenia funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tej terapii skojarzonej na palenie tytoniu u osób ze schizofrenią. To badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, kontrolowaną placebo, trwającą 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deficyty poznawcze zostały uznane za główną domenę objawów schizofrenii. Poprawa lub poprawa zaburzeń poznawczych staje się ważnym celem rozwoju leczenia klinicznego. Wareniklina jest silnym i selektywnym częściowym agonistą nikotynowego receptora acetylocholiny alfa 4 beta 2, który został opracowany w celu zaprzestania palenia. W badaniach na zwierzętach agoniści receptora alfa 4 beta 2 znacznie poprawiają pamięć roboczą i funkcję uwagi. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania odpowiednio warenikliny lub placebo. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu kilku testów neuropsychologicznych, skali oceny klinicznej, w tym oceny skali odstawienia nikotyny. Stwierdzono, że wareniklina jest skuteczna w rzucaniu palenia w populacji ogólnej, a badania na zwierzętach wykazały korzyści poznawcze tego środka. Jednak nie jest dostępna żadna opublikowana praca oceniająca efekty poznawcze u ludzi. W związku z tym pacjenci mogą odczuwać poprawę funkcji poznawczych, a u osób palących osoby te mogą osiągnąć abstynencję w paleniu. To z kolei poprawi długoterminowe wyniki funkcjonalne i zdrowotne u osób ze schizofrenią. Jest to ekscytująca okazja do odkrycia, czy rzeczywiście zdolności poznawcze można poprawić za pomocą tego leczenia wspomagającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • BUsan, Republika Korei, 616-824
        • Ahab Hospital
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 609-370
        • Dongrae Hospital
      • Busan, Republika Korei, 612-827
        • Jamyeong
      • Masan, Republika Korei, 630-856
        • Dongseo hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci ze schizofrenią

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia oporna na leczenie
  • Upośledzenie umysłowe
  • Poważna choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Wpływ warenikliny na funkcje poznawcze warenikliny (Chantix) porównuje się z placebo
Lek: Wareniklina (Chantix)
Dawka leku przeciwpsychotycznego pozostanie stała przez cały czas trwania badania, a miareczkowanie warenikliny będzie następujące: wareniklina 0,5 mg/d przez dni od 1 do 3, 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4 do 7, następnie 1 mg dwa razy dziennie przez tydzień 8.
Komparator placebo: Placebo
Działanie komparatora placebo porównuje się do działania warenikliny
Lek: Placebo
Dawka leków przeciwpsychotycznych i leków towarzyszących pozostawała stała przez cały czas trwania badania, a miareczkowanie warenikliny było następujące: Placebo będzie podawane dwa razy dziennie do 8. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu leczenia warenikliną stosowanego jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi na zaburzenia funkcji poznawczych u osób ze schizofrenią.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu tej terapii skojarzonej na palenie tytoniu u osób ze schizofrenią.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo-Cheol Shim, MD.PhD, Inje University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Varenicline07
  • 07TAS-1051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina (Chantix)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj