伐尼克兰对精神分裂症患者认知功能的影响
2009年8月3日 更新者:Inje University
Varenicline,一种 Alpha 4 Beta 2 烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂,对 120 名精神分裂症患者的认知功能障碍:随机、双盲、8 周试验
该项目的主要目的是检查伐尼克兰治疗与抗精神病药物联合使用对精神分裂症患者认知功能障碍的影响。
次要目标是评估这种联合疗法对精神分裂症患者吸烟的影响。
这项研究将是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 8 周试验。
研究概览
详细说明
认知缺陷被认为是精神分裂症的核心症状领域。
改善或改善认知障碍正成为临床治疗发展的重要焦点。
Varenicline 是一种有效的选择性 alpha 4 beta 2 烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂,已开发用于戒烟。
在动物研究中,α 4 β 2 受体激动剂可显着改善工作记忆和注意力功能。
受试者将按 1:1 的比例分配,分别接受伐尼克兰或安慰剂。
评估将使用多项神经心理学测试、临床评定量表(包括尼古丁戒断量表的评估)进行。已发现瓦伦尼克林对普通人群戒烟有效,动物研究也证明了该药物的认知益处。
然而,没有发表的作品可以评估人类的认知影响。
因此,患者可能会体验到认知功能的改善,对于吸烟者来说,这些人可能能够实现戒烟。
这将反过来改善精神分裂症患者的长期功能结果和健康结果。
如果通过这种辅助治疗确实可以提高认知能力,那么这是一个令人兴奋的发现机会。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BUsan、大韩民国、616-824
- Ahab Hospital
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Busan、大韩民国、614-735
- Busan Paik Hospital
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Busan、大韩民国、609-370
- Dongrae Hospital
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Busan、大韩民国、612-827
- Jamyeong
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Masan、大韩民国、630-856
- Dongseo hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 临床稳定的精神分裂症患者
排除标准:
- 难治性精神分裂症
- 智力低下
- 严重的内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伐尼克兰
Varenicline 对 Varenicline (Chantix) 认知功能的影响正在与安慰剂进行比较
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在整个研究过程中,抗精神病药物的剂量将保持不变,伐尼克兰的滴定如下:伐尼克兰 0.5 mg/d,第 1 至 3 天,0.5 mg,每天两次,第 4 至 7 天,然后 1 mg,每天两次,直到第 8 周。
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安慰剂比较:安慰剂
将安慰剂对照药的效果与伐尼克兰的效果进行比较
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在整个研究过程中,抗精神病药物和伴随药物的剂量保持固定,伐尼克兰的滴定如下: 安慰剂将在第 8 周内每天服用两次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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旨在检查伐尼克兰治疗与抗精神病药物联合使用对精神分裂症患者认知功能障碍的影响。
大体时间:8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估这种联合疗法对精神分裂症患者吸烟的影响。
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Joo-Cheol Shim, MD.PhD、Inje University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeon DW, Shim JC, Kong BG, Moon JJ, Seo YS, Kim SJ, Oh MK, Jung DU. Adjunctive varenicline treatment for smoking reduction in patients with schizophrenia: A randomized double-blind placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):206-211. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.016. Epub 2016 Aug 16.
- Shim JC, Jung DU, Jung SS, Seo YS, Cho DM, Lee JH, Lee SW, Kong BG, Kang JW, Oh MK, Kim SD, McMahon RP, Kelly DL. Adjunctive varenicline treatment with antipsychotic medications for cognitive impairments in people with schizophrenia: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2012 Feb;37(3):660-8. doi: 10.1038/npp.2011.238. Epub 2011 Nov 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月30日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月3日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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