Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vareniklinu na kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií

3. srpna 2009 aktualizováno: Inje University

Vareniklin, částečný agonista alfa 4 beta 2 nikotinového acetylcholinového receptoru, na kognitivní dysfunkci u 120 pacientů se schizofrenií: randomizovaná, dvojitě zaslepená, 8týdenní studie

Primárním cílem tohoto projektu je zkoumat účinky léčby vareniklinem užívané současně s antipsychotickými léky na kognitivní dysfunkci u lidí se schizofrenií. Sekundárním cílem je zhodnotit vliv této kombinované terapie na kouření u osob se schizofrenií. Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná 8týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní deficity byly považovány za hlavní symptomovou doménu schizofrenie. Zlepšení nebo zlepšení kognitivních poruch se stává důležitým cílem vývoje klinické léčby. Vareniklin je silný a selektivní parciální agonista alfa 4 beta 2 nikotinového acetylcholinového receptoru, který byl vyvinut pro odvykání kouření. Ve studiích na zvířatech agonisté alfa 4 beta 2 receptoru významně zlepšují pracovní paměť a funkci pozornosti. Subjekty budou přiřazeny v poměru 1:1 k podávání vareniklinu, respektive placeba. Hodnocení bude provedeno pomocí několika neuropsychologických testů, klinická hodnotící škála včetně hodnocení škál abstinenčních příznaků nikotinu. Bylo zjištěno, že vareniklin je účinný při odvykání kouření v obecné populaci a studie na zvířatech prokázaly kognitivní přínosy této látky. Není však k dispozici žádná publikovaná práce hodnotící kognitivní účinky u lidí. Pacienti tedy mohou zaznamenat zlepšení kognitivních funkcí a u lidí, kteří jsou kuřáky, mohou tito lidé dosáhnout abstinence v kouření. To zase zlepší dlouhodobé funkční výsledky a zdravotní výsledky u lidí se schizofrenií. To je vzrušující příležitost k objevu, zda by skutečně bylo možné zlepšit kognitivní schopnosti touto doplňkovou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • BUsan, Korejská republika, 616-824
        • Ahab Hospital
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 609-370
        • Dongrae Hospital
      • Busan, Korejská republika, 612-827
        • Jamyeong
      • Masan, Korejská republika, 630-856
        • Dongseo hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní pacienti se schizofrenií

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní schizofrenie
  • Mentální retardace
  • Vážné lékařské onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vareniklin
Účinek vareniklinu na kognitivní funkce vareniklinu (Chantix) je srovnáván s účinkem placeba
Lék: Vareniklin (Chantix)
Dávka antipsychotika zůstane po celou dobu studie fixní a titrace vareniklinu bude následující: vareniklin 0,5 mg/den 1. až 3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4. až 7. den, poté 1 mg dvakrát denně až týden 8.
Komparátor placeba: Placebo
Účinek komparátoru placeba je srovnáván s účinkem vareniklinu
Lék: Placebo
Dávka antipsychotik a doprovodných léků zůstala během studie fixní a titrace vareniklinu byla následující: Placebo bude podáváno dvakrát denně do 8. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinky léčby vareniklinem užívané současně s antipsychotickými léky na kognitivní dysfunkci u lidí se schizofrenií.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinek této kombinované terapie na kouření u osob se schizofrenií.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Cheol Shim, MD.PhD, Inje University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Varenicline07
  • 07TAS-1051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vareniklin (Chantix)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit