Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af vareniclin på kognitiv funktion hos patienter med skizofreni

3. august 2009 opdateret af: Inje University

Vareniclin, en alfa 4 beta 2 nikotin acetylcholin receptor delvis agonist, om kognitiv dysfunktion hos 120 patienter med skizofreni: et randomiseret, dobbeltblindt, 8 ugers forsøg

Det primære formål med dette projekt er at undersøge virkningerne af vareniclinbehandling, der anvendes sammen med antipsykotisk medicin, på kognitiv dysfunktion hos mennesker med skizofreni. Det sekundære mål er at evaluere effekten af ​​denne kombinationsbehandling på rygning hos mennesker med skizofreni. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret 8 ugers forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitive underskud er blevet betragtet som et kernesymptomdomæne for skizofreni. Forbedring af eller forbedring af kognitive svækkelser er ved at blive et vigtigt fokus i klinisk behandlingsudvikling. Vareniclin er en potent og selektiv alfa 4 beta 2 nikotinacetylcholin receptor partiel agonist, der er udviklet til rygestop. I dyreforsøg forbedrer alfa 4 beta 2-receptoragonister arbejdshukommelsen og opmærksomhedsfunktionen markant. Forsøgspersoner vil blive tildelt i forholdet 1:1 til at modtage henholdsvis vareniclin eller placebo. Vurderinger vil blive udført ved hjælp af adskillige neuropsykologiske tests, klinisk vurderingsskala, herunder vurdering af nikotinabstinensskalaer. Vareniclin har vist sig at være effektiv til rygestop i den generelle befolkning, og dyreforsøg har vist de kognitive fordele ved dette middel. Der er dog ikke offentliggjort arbejde, der evaluerer de kognitive effekter hos mennesker. Patienter kan således opleve forbedringer i kognitiv funktion, og hos personer, der er rygere, kan disse personer opnå afholdenhed ved rygning. Dette vil igen forbedre langsigtede funktionelle resultater og helbredsresultater hos mennesker med skizofreni. Dette er en spændende mulighed for at opdage, om kognitive evner virkelig kunne forbedres med denne supplerende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • BUsan, Korea, Republikken, 616-824
        • Ahab Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 609-370
        • Dongrae Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 612-827
        • Jamyeong
      • Masan, Korea, Republikken, 630-856
        • Dongseo hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile patienter med skizofreni

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær skizofreni
  • Mental retardering
  • Alvorlig medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin
Effekten af ​​vareniclin på kognitiv funktion af Vareniclin (Chantix) sammenlignes med virkningen af ​​placebo
Medicin: Vareniclin (Chantix)
Dosis af antipsykotisk lægemiddel vil forblive fast gennem hele undersøgelsen, og titreringen af ​​vareniclin vil være som følger: vareniclin 0,5 mg/d for dag 1 til 3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4 til 7, derefter 1 mg to gange dagligt til og med uge 8.
Placebo komparator: Placebo
Effekten af ​​placebo-komparator sammenlignes med virkningen af ​​vareniclin
Medicin: Placebo
Dosis af antipsykotisk medicin og samtidig medicin forblev fast gennem hele undersøgelsen, og titreringen af ​​vareniclin var som følger: Placebo vil blive leveret to gange dagligt gennem uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge virkningerne af vareniclinbehandling, der anvendes samtidig med antipsykotisk medicin, på kognitiv dysfunktion hos mennesker med skizofreni.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​denne kombinationsbehandling på rygning hos mennesker med skizofreni.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo-Cheol Shim, MD.PhD, Inje University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Varenicline07
  • 07TAS-1051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin (Chantix)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner