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Die Auswirkungen von Vareniclin auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie

3. August 2009 aktualisiert von: Inje University

Vareniclin, ein Alpha-4-Beta-2-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Partialagonist, über kognitive Dysfunktion bei 120 Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte, doppelblinde, 8-wöchige Studie

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen einer Behandlung mit Vareniclin in Kombination mit Antipsychotika auf die kognitive Dysfunktion bei Menschen mit Schizophrenie zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung dieser Kombinationstherapie auf das Rauchen bei Menschen mit Schizophrenie zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Defizite gelten als zentrale Symptomdomäne der Schizophrenie. Die Linderung oder Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen wird zu einem wichtigen Schwerpunkt der klinischen Behandlungsentwicklung. Vareniclin ist ein wirksamer und selektiver Alpha-4-Beta-2-Nikotin-Acetylcholinrezeptor-Partialagonist, der zur Raucherentwöhnung entwickelt wurde. In Tierversuchen verbesserten Alpha-4-Beta-2-Rezeptoragonisten das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeitsfunktion erheblich. Die Probanden erhalten im Verhältnis 1:1 Vareniclin bzw. Placebo. Die Bewertungen werden mithilfe mehrerer neuropsychologischer Tests und einer klinischen Bewertungsskala einschließlich der Bewertung von Nikotinentzugsskalen durchgeführt. Vareniclin hat sich bei der Raucherentwöhnung in der Allgemeinbevölkerung als wirksam erwiesen, und Tierstudien haben die kognitiven Vorteile dieses Wirkstoffs nachgewiesen. Es liegen jedoch keine veröffentlichten Arbeiten zur Bewertung der kognitiven Auswirkungen beim Menschen vor. Dadurch kann es bei Patienten zu Verbesserungen der kognitiven Funktion kommen, und bei Rauchern kann eine Abstinenz vom Rauchen erreicht werden. Dies wird wiederum die langfristigen funktionellen und gesundheitlichen Ergebnisse bei Menschen mit Schizophrenie verbessern. Dies ist eine spannende Gelegenheit herauszufinden, ob mit dieser Zusatzbehandlung tatsächlich die kognitiven Fähigkeiten verbessert werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • BUsan, Korea, Republik von, 616-824
        • Ahab Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 609-370
        • Dongrae Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 612-827
        • Jamyeong
      • Masan, Korea, Republik von, 630-856
        • Dongseo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Patienten mit Schizophrenie

Ausschlusskriterien:

  • Refraktäre Schizophrenie
  • Mentale Behinderung
  • Schwere medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin
Die Wirkung von Vareniclin auf die kognitive Funktion von Vareniclin (Chantix) wird mit der von Placebo verglichen
Arzneimittel: Vareniclin (Chantix)
Die Dosis des Antipsychotikums bleibt während der gesamten Studie unverändert und die Titration von Vareniclin erfolgt wie folgt: Vareniclin 0,5 mg/d für die Tage 1 bis 3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4 bis 7, dann 1 mg zweimal täglich bis zum Ende der Studie Woche 8.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Wirkung des Placebo-Komparators wird mit der von Vareniclin verglichen
Arzneimittel: Placebo
Die Dosis der Antipsychotika und Begleitmedikamente blieb während der gesamten Studie unverändert und die Titration von Vareniclin erfolgte wie folgt: Placebo wird bis Woche 8 zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Auswirkungen einer Behandlung mit Vareniclin in Kombination mit Antipsychotika auf die kognitive Dysfunktion bei Menschen mit Schizophrenie untersucht werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung dieser Kombinationstherapie auf das Rauchen bei Menschen mit Schizophrenie zu bewerten.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo-Cheol Shim, MD.PhD, Inje University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Varenicline07
  • 07TAS-1051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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