- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00523445
Gli effetti della vareniclina sulla funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia
3 agosto 2009 aggiornato da: Inje University
Vareniclina, un agonista parziale del recettore nicotinico dell'acetilcolina Alpha 4 Beta 2, sulla disfunzione cognitiva in 120 pazienti con schizofrenia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 8 settimane
L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare gli effetti del trattamento con vareniclina utilizzato in concomitanza con farmaci antipsicotici, sulla disfunzione cognitiva nelle persone con schizofrenia.
L'obiettivo secondario è valutare l'effetto di questa terapia di combinazione sul fumo nelle persone affette da schizofrenia.
Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo della durata di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I deficit cognitivi sono stati considerati un dominio dei sintomi fondamentali della schizofrenia.
Il miglioramento o il miglioramento dei disturbi cognitivi sta diventando un obiettivo importante dello sviluppo del trattamento clinico.
La vareniclina è un potente e selettivo agonista parziale del recettore alfa 4 beta 2 nicotinico dell'acetilcolina che è stato sviluppato per smettere di fumare.
Negli studi sugli animali, gli agonisti del recettore alfa 4 beta 2 migliorano significativamente la memoria di lavoro e la funzione dell'attenzione.
I soggetti verranno assegnati in rapporto 1:1 a ricevere rispettivamente vareniclina o placebo.
Le valutazioni saranno effettuate utilizzando diversi test neuropsicologici, scala di valutazione clinica inclusa la valutazione delle scale di astinenza da nicotina. La vareniclina si è rivelata efficace per smettere di fumare nella popolazione generale e gli studi sugli animali hanno dimostrato i benefici cognitivi di questo agente.
Tuttavia, non è disponibile alcun lavoro pubblicato che valuti gli effetti cognitivi negli esseri umani.
Pertanto, i pazienti possono sperimentare miglioramenti nella funzione cognitiva e nelle persone che fumano, queste persone possono essere in grado di raggiungere l'astinenza dal fumo.
Ciò a sua volta migliorerà i risultati funzionali a lungo termine e gli esiti di salute nelle persone con schizofrenia.
Questa è un'entusiasmante opportunità per scoprire se davvero le capacità cognitive potrebbero essere migliorate con questo trattamento aggiuntivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BUsan, Corea, Repubblica di, 616-824
- Ahab Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
- Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 609-370
- Dongrae Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 612-827
- Jamyeong
-
Masan, Corea, Repubblica di, 630-856
- Dongseo hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinicamente stabili con schizofrenia
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia refrattaria
- Ritardo mentale
- Malattia medica grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vareniclina
L'effetto della vareniclina sulla funzione cognitiva della vareniclina (Chantix) viene confrontato con quello del placebo
|
La dose del farmaco antipsicotico rimarrà fissa durante lo studio e la titolazione della vareniclina sarà la seguente: vareniclina 0,5 mg/die per i giorni da 1 a 3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni da 4 a 7, quindi 1 mg due volte al giorno fino settimana 8.
|
Comparatore placebo: Placebo
L'effetto del comparatore placebo viene confrontato con quello della vareniclina
|
La dose di farmaci antipsicotici e concomitanti è rimasta fissa per tutto lo studio e la titolazione della vareniclina è stata la seguente: il placebo verrà fornito due volte al giorno fino alla settimana 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per esaminare gli effetti del trattamento con vareniclina usato in concomitanza con farmaci antipsicotici, sulla disfunzione cognitiva nelle persone con schizofrenia.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto di questa terapia di combinazione sul fumo nelle persone con schizofrenia.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joo-Cheol Shim, MD.PhD, Inje University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jeon DW, Shim JC, Kong BG, Moon JJ, Seo YS, Kim SJ, Oh MK, Jung DU. Adjunctive varenicline treatment for smoking reduction in patients with schizophrenia: A randomized double-blind placebo-controlled trial. Schizophr Res. 2016 Oct;176(2-3):206-211. doi: 10.1016/j.schres.2016.08.016. Epub 2016 Aug 16.
- Shim JC, Jung DU, Jung SS, Seo YS, Cho DM, Lee JH, Lee SW, Kong BG, Kang JW, Oh MK, Kim SD, McMahon RP, Kelly DL. Adjunctive varenicline treatment with antipsychotic medications for cognitive impairments in people with schizophrenia: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Neuropsychopharmacology. 2012 Feb;37(3):660-8. doi: 10.1038/npp.2011.238. Epub 2011 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Varenicline07
- 07TAS-1051
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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